藥品召回工作程序(含流程圖)-wenkub.com
2025-05-28 23:09 本頁面
【正文】 、銷毀工作執(zhí)行《銷毀管理規(guī)程》。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量部門歸檔保存。、召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。、匯總召回藥品登記表。、落實(shí)銷售客戶名單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組。、若藥品已經(jīng)使用，質(zhì)量部門應(yīng)制訂建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。在下列情況下實(shí)施藥品召回、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；、用戶（接種者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題的藥品；、用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；、國家已通報(bào)淘汰的藥品；、其它認(rèn)為需要召回的藥品；、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；、執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。、總經(jīng)理為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：藥品召回的級別、一級召回、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。藥品召回工作程序目 的：規(guī)范藥品召回的工作程序。、二級召回、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者
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