【正文】 □是 □否附件：設(shè)備輸出原始記錄結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期****制藥股份有限公司PQ 表 1空載熱分布試驗(yàn)記錄最低溫度及其位置最高溫度及其位置最大溫度變化范圍溫度范圍驗(yàn)證次數(shù)T TC T TC ≤2℃121~125℃檢查人 復(fù)核人 日 期第一次第二次第三次溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差方式111℃ 121℃ 131℃ ≤℃檢查人 復(fù)核人 日 期前校準(zhǔn)后校準(zhǔn)附件：設(shè)備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司PQ 表 2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄滅菌程序及滅菌工藝滅菌物品及數(shù)量滅菌物品擺放描述（可附照片）最低溫度及其位置最高溫度及其位置溫度變化范圍溫度范圍驗(yàn)證次數(shù)T TC F0值 T TC ≤2℃ 121~125℃檢查人 復(fù)核人 日 期第一次第二次第三次檢查次數(shù) 生物指示劑結(jié)果 無菌檢查 織物滅菌程序干燥效果檢查第一次 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格第二次 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格第三次 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格檢查人復(fù)核人日 期****制藥股份有限公司溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差方式111℃ 121℃ 131℃ ≤℃檢查人 復(fù)核人 日 期前校準(zhǔn)后校準(zhǔn)生物指示劑確認(rèn)名 稱： 批號(hào)：芽孢數(shù)： 生產(chǎn)廠家：D 值（121℃）： Z 值：FBIO= D（lgN 0lgSAL）=【lg（10 6）+6】=其中 D（121）=，SAL=10 6附件：設(shè)備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄、滅菌崗位操作記錄（器具、織物） 、無菌檢查原始記錄、裝載物品擺放示意圖?！跏? □否升溫當(dāng)置換時(shí)間到，F(xiàn)3\F6\F7 閥門關(guān)閉，內(nèi)室壓力由內(nèi)室壓力限度控制：當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)關(guān)閉，小于內(nèi)室壓力限度10KPa 打開?！跏? □否干燥當(dāng)排汽壓力達(dá)到排氣零位 10KPa 時(shí)，真空泵啟動(dòng)進(jìn)行干燥并進(jìn)行計(jì)時(shí)，當(dāng)干燥時(shí)間到，F(xiàn)4 閥打開對(duì)內(nèi)室壓力回零。夾套工業(yè)蒸汽閥門 F1 程序啟動(dòng)時(shí)開始打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門的開關(guān)由壓差開關(guān)控制。記 錄 粘 貼 處第一次 第二次 第三次結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 5BD 檢查記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試圖上的圖案由原來的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和邊緣部分顏色一致，判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺，為不合格。正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確并無異響。當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警?！跏?□否公用工程系統(tǒng)參數(shù)檢查****制藥股份有限公司系統(tǒng)類別 檢查項(xiàng)目 設(shè)備要求 檢查結(jié)果 是否符合要求電 壓 □是 □否頻 率 □是 □否電機(jī)總功率 □是 □否電源接地保護(hù) □是 □否管徑壓縮空氣壓力管徑循環(huán)水壓力管徑純蒸汽壓力管徑工業(yè)蒸汽壓力結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司IQ 表 3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄序號(hào) 零（部）件名稱 材質(zhì)要求 是否有材質(zhì)證明資料 是否符合要求1 滅菌器內(nèi)室 316L 不銹鋼 □有 □無 □是 □否2 內(nèi)室進(jìn)汽管道和閥門 316L 不銹鋼 □有 □無 □是 □否3 內(nèi)車 316L 不銹鋼 □有 □無 □是 □否4 滅菌室外殼 304 不銹鋼 □有 □無 □是 □否5 夾套進(jìn)汽管道 304 不銹鋼 □有 □無 □是 □否6 外車 304 不銹鋼 □有 □無 □是 □否結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司IQ 表 4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào) 計(jì)量器具名稱 安裝位置 證書編號(hào) 有效期至壓力變送器壓力表壓力表壓力表壓力表壓力表壓力表真空壓力表真空壓力表溫度變送器干體爐鉑熱電阻溫度干阱校驗(yàn)爐結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司IQ 表 5呼吸器檢查記錄檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)呼吸器濾芯是否定期更換 定期更換 □是 □否呼吸器濾芯起泡點(diǎn)是否檢測(cè)合格 檢測(cè)合格 □是 □否結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 1主體設(shè)備檢查記錄檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)總控制電源開機(jī)啟動(dòng)并檢查可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)□是 □否滅菌器主體及連接管路、閥門清洗滅菌器主體及管路部分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)有無泄漏?！跏?□否電氣控制系統(tǒng)檢查對(duì)照設(shè)備電氣圖紙檢查電氣控制系統(tǒng)是否安裝到位，并顯示正常?！跏?□否公用工程系統(tǒng)安裝檢查按“***型脈動(dòng)真空滅菌器安裝示意圖”中的要求將工業(yè)蒸汽管道、純蒸汽管道、飲用水管道、壓縮空氣管道、排水管道安裝。設(shè)備外箱完好無破損，主機(jī)外觀合格□是 □否腔體內(nèi)部檢查 腔體內(nèi)拋光，無死角 腔體內(nèi)拋光，無死角 □是 □否設(shè)備銘牌檢查檢查設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸，應(yīng)與設(shè)計(jì)確認(rèn)要求的內(nèi)容一致設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸與設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容一致□是 □否設(shè)備安裝位置檢查安裝房間：***間（編號(hào)： ） ，有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整，安裝水平穩(wěn)固。b) 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。1 偏差處理將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（記錄編號(hào)） “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。陰性對(duì)照應(yīng)澄清，無菌生長，樣品應(yīng)澄清，無菌生長。檢測(cè)項(xiàng)目 取樣及檢測(cè)方法 合格標(biāo)準(zhǔn)無菌衣在滿載熱穿透同時(shí)，在 1～15 號(hào)探頭位置放無菌衣相同材質(zhì)布 2 塊，每塊 10cm5cm,同無菌服一起滅菌，滅菌后一塊置 200ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，一塊置 200ml 改良馬丁培養(yǎng)基中，同時(shí)做陰性對(duì)照，置相應(yīng)溫度培養(yǎng) 14 天。記錄見 PQ表 2：負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。程序1. 生物指示劑放置：生物指示劑挑戰(zhàn)性檢查與負(fù)載熱穿透同時(shí)進(jìn)行，在織物滅菌程序中生物指示劑放置位置與溫度探頭的位置相同，每個(gè)溫度探頭位置放置一支生物指示劑，每次負(fù)載熱穿透后取出生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)；在液體滅菌程序中每個(gè)桶內(nèi)放置 8支生物指示劑。3. 織物滅菌程序能夠?qū)崈粢乱约安讳P鋼器具達(dá)到干燥效果：展開潔凈衣用手檢查內(nèi)外是否干燥一致；不銹鋼器具干燥后目測(cè)容器內(nèi)外無污跡并無可見水。4. 測(cè)試運(yùn)行◆ 開啟滅菌程序，按自動(dòng)程序運(yùn)行，運(yùn)行過程中，通過溫度驗(yàn)證記錄系統(tǒng)對(duì)各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄并繪出溫度探頭分布圖，不同滅菌程序、不同物品重復(fù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性：a 織物滅菌程序?qū)崈粢聹缇瓷a(chǎn)最大量的裝載方式進(jìn)行熱穿透三次；b 織物滅菌程序按生產(chǎn)最大量的裝載方式對(duì)不銹鋼器具進(jìn)行熱穿透三次；c 液體滅菌程序?qū)o菌培養(yǎng)基進(jìn)行滿載裝載各熱穿透三次。. 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^不同的待滅菌物品及不同的擺放方式確認(rèn)受熱最慢的負(fù)載（最冷點(diǎn)）能夠在預(yù)定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在滅菌時(shí)間段內(nèi)所有溫度探頭的溫度均在溫度標(biāo)準(zhǔn)范圍（121～125℃）內(nèi)。按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱. 空載熱分布試驗(yàn)（織物滅菌程序） PQ表 1 空載熱分布試驗(yàn)記錄. 負(fù)載熱穿透. 負(fù)載生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 無菌檢查PQ表 2 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄負(fù)載運(yùn)行方式：編號(hào) 滅菌程序 裝載物品 裝載方式a 織物滅菌程序 潔凈衣 生產(chǎn)最大量b 織物滅菌程序 不銹鋼器具 生產(chǎn)最大量c 液體滅菌程序 培養(yǎng)基 固定裝載Comment [木木木木3]: 根據(jù)驗(yàn)證儀性能確定****制藥股份有限公司文件編號(hào)：題目： ***型脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案第 20 頁, 共 25 頁目的檢查并確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌器在預(yù)定的滅菌條件下，腔室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，測(cè)定滅菌腔室內(nèi)不同位置的溫差狀況，確認(rèn)滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的最冷點(diǎn)。排汽 到達(dá)滅菌時(shí)間后，F(xiàn)2 閥門關(guān)閉，內(nèi)室蒸汽通過慢排閥 F5進(jìn)行排汽。檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn)Comment [木木木木1]: 織物滅菌程序和液體滅菌程序的升溫過程不太一樣，能否用織物的替代液體的空載運(yùn)行？Comment [木木木木2]: 最小量和最大量的蒸汽分配方式不一致，應(yīng)分別做驗(yàn)證？****制藥股份有限公司文件編號(hào)：題目： ***型脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案第 19 頁, 共 25 頁置換FFFF7 閥門打開，純蒸汽從腔室上部進(jìn)入從 F3抽空閥排除，對(duì)內(nèi)室空氣進(jìn)行置換。記錄見 OQ 表 6：織物滅菌程序檢查記錄。滅菌當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，滅菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)，F(xiàn)2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。公用參數(shù)設(shè)置：脈動(dòng)上限 脈動(dòng)下限 排氣零位 回空零位 內(nèi)室壓力限度80KPa 80KPa 10KPa 10KPa 115KP