【正文】 培訓(xùn)工作由公司負(fù)責(zé)布署，明確要求，對(duì)所有從事質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。 為提高本公司員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技能，樹立“用戶至上，質(zhì)量第一”的理念，公司每年都應(yīng)召開一至兩次有關(guān)服務(wù)質(zhì)量方面的會(huì)議，針對(duì)顧客的反饋意見，售后服務(wù)中遇到的問題，作出改善質(zhì)量服務(wù)的措施。1質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 目的：為提高本公司員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技能。 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。 程序： 養(yǎng)護(hù)員在日常巡檢中，不但要對(duì)在庫產(chǎn)品巡檢，還應(yīng)巡檢倉庫配備的重要儀器設(shè)備，如：溫濕度計(jì)、消防滅火器械等物品。 員工如有身體不適應(yīng)及時(shí)向公司報(bào)告，公司應(yīng)勸告其進(jìn)行健康檢查。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。無法調(diào)換、退貨的，由銷售部到倉庫、財(cái)務(wù)辦理有關(guān)核銷手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀并作記錄保存。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 及時(shí)地匯總訪問記錄，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的隱患，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢部，并與質(zhì)檢部一起探討糾正預(yù)防措施。1用戶訪問的管理 目的：為了解所營產(chǎn)品的使用情況、和用械安全有效，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并及時(shí)糾正。 程序： 銷售部應(yīng)定期做好銷售產(chǎn)品的信息收集和跟蹤工作，并對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行記錄。 事后根據(jù)實(shí)際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類似事件的發(fā)生。 質(zhì)檢部應(yīng)盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標(biāo)簽、批號(hào)、包裝等，并驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 稅務(wù)發(fā)票由財(cái)務(wù)管理。 職責(zé)：各職能部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負(fù)責(zé)存檔、保管和處理。 做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，會(huì)同質(zhì)檢部及時(shí)出面通知供貨商，會(huì)同供貨商技術(shù)部門及時(shí)解決。 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)銷售和技術(shù)服務(wù)的相關(guān)工作。 產(chǎn)品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并填寫出庫單，做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。及時(shí)上報(bào)近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。 在庫醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)保管員做好產(chǎn)品的合理儲(chǔ)存，并對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品進(jìn)行日常監(jiān)管。 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨、調(diào)換的記錄。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。質(zhì)量驗(yàn)收的管理 目的：保證購進(jìn)的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 程序： 核實(shí)入選的供方的資質(zhì)，購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，并在質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)等方面有明確的責(zé)任保證。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新審核。 銷售部和質(zhì)檢部重點(diǎn)審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記表），以及有關(guān)代理文件。 首營企業(yè)和首營品種的審核 目的：通過對(duì)首營企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)法規(guī)、規(guī)章、最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集，銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)反饋信息的收集。 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)做好有關(guān)記錄，實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果一票否決制，只要檢驗(yàn)結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶手中并及時(shí)制定預(yù)防措施。 職責(zé)：質(zhì)檢與購銷人員協(xié)同做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，采購負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)。7）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督；8）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質(zhì)量責(zé)任1）嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位；2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄；5）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄；6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄；7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案；8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 養(yǎng)護(hù)保管員職責(zé)1）認(rèn)真復(fù)核入庫產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放；2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉間溫、濕度等管理；3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控；4）對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理；6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作；8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案；9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯；10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé)1）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督；2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作；3）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善；4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作；5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作；6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。河南正欣醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品質(zhì)量管理手冊(cè)文件目錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量