藥店質(zhì)量管理制度-wenkub.com
2025-04-05 03:01 本頁面
【正文】 國家專門管理要求的藥品不得開架銷售。 藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理。 店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 附：141 藥品不良反應(yīng)記錄單 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。 藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。記錄和憑證的填寫應(yīng)及時、真實、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。記錄和憑證的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。質(zhì)量信息管理的制度附： 111 不合格藥品報損單 112 不合格藥品銷毀記錄單 有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補救措施； 質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 附：61 藥品銷售記錄單 藥品處方調(diào)配管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售． 國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行． 處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年． 處方藥不得開架銷售 拆零藥品的管理制度 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 1拆零藥品出合時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。 1營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等； 藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動； 1在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴． 1凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來，
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