gsp應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)教材-wenkub.com
2025-03-29 23:04 本頁(yè)面
【正文】 對(duì)需低溫儲(chǔ)存的怕熱藥品，需采取保溫箱冷藏運(yùn)輸，冬天運(yùn)輸怕凍藥品需有防凍措施，可采取防寒包裝或用暖車發(fā)運(yùn),且在運(yùn)程中嚴(yán)格監(jiān)控。6藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理。3 對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種應(yīng)進(jìn)行每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) , 經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。6拼箱、換箱時(shí)盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運(yùn)輸中破損。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼（換）箱標(biāo)簽”上的“換”字。、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。二 各庫(kù)房的溫,濕度范圍是多少?答:庫(kù)房溫度：陰涼庫(kù)不超過(guò)20℃、常溫庫(kù)030℃、冷庫(kù)210℃相對(duì)濕度為45%75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。5在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理 ,待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫(kù)區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說(shuō)明。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國(guó)藥典》為標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)可參考《醫(yī)藥商品驗(yàn)收細(xì)則》；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進(jìn)行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，要加倍抽樣復(fù)查。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。四 數(shù)量及包裝檢查的驗(yàn)收規(guī)程及驗(yàn)收細(xì)則是什么?答:，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開(kāi)《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。)2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。十 藥品銷售流程答銷售人員負(fù)責(zé)索要客戶的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件，需加蓋客戶方原印章。對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí),應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。(GSP或GMP)、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
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