【正文】 通過(guò)小組成員的團(tuán)結(jié)與努力，我們從一開(kāi)始面對(duì)課程設(shè)計(jì)時(shí)的手足無(wú)措與茫然到現(xiàn)在的胸有成竹，和終于要把成果上交時(shí)的欣慰，還有不懂時(shí)的積極討論，都讓我們記憶深刻。 31 六．參考文獻(xiàn)[1]張緒橋：藥物制劑設(shè)備與車(chē)間設(shè)計(jì)，北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2022[2]吳蓬主編，藥事管理學(xué)（第二版） ，北京：人民衛(wèi)生出版社，1999[3]譚群友,孟德勝 ,陳亮,吳畏,張景勍,王如文,蔣耀光。f 車(chē)間宜南北向布置，避免陽(yáng)光暴曬而引起局部過(guò)熱產(chǎn)生爆炸的可能。b 本車(chē)間類(lèi)別為甲類(lèi)耐火等級(jí)二級(jí)。 該工藝選用聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，瓶子的滅菌設(shè)備為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部 100 級(jí)的層流保護(hù)。清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器具最終清洗后的二次污染，對(duì)于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。潔凈區(qū)的稱(chēng)量室、備料室和倉(cāng)儲(chǔ)室的取樣室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。進(jìn)出粉針劑車(chē)間人、物流路線（見(jiàn)圖）所示。其中無(wú)菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠 28 塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部 100 級(jí)層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為 1 萬(wàn)級(jí)，瓶塞粗洗、軋蓋為 10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。 避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?？蛇x用瑞安市昊騰機(jī)械有限公司的 GZB 藥品包裝機(jī)。型號(hào) EVTS200A貼標(biāo)速度 60200pcs/min電源 110/220V 50/60HZ 24 印字機(jī)用氣源 5kg/c㎡外型尺寸(mm) 2800*1450*1360 （10）包裝機(jī)采用 PLC 可編程控制器，使整機(jī)運(yùn)行程序化，并配有打碼機(jī)在包裝時(shí)能在外包裝上打上生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等文字?？蓹z異物 玻璃屑、纖維、毛發(fā)、不溶物外觀檢測(cè) 頂部形狀缺陷適用規(guī)格 520ml檢測(cè)精度 ≥40μm生產(chǎn)能力 10300 瓶/分鐘功率 360W （9）貼標(biāo)機(jī)貼標(biāo)機(jī)，是以粘合劑把紙或金屬箔標(biāo)簽粘貼在規(guī)定的包裝容器上的設(shè)備。符合 GMP 要求。 結(jié) 構(gòu) 簡(jiǎn) 單 ， 操 作 方 便 ， 在 使 用 中 遇 到 有 缺 瓶 時(shí) ， 有 自 動(dòng) 止灌 裝 置 ， 可 避 免 藥 液 浪 費(fèi) 。 可 選 用 常 宏 制 藥 機(jī) 械 設(shè) 備 廠 生 產(chǎn) 的 藥液 過(guò) 濾 器 ， 主要參數(shù)：規(guī)格 mm Ф100層數(shù) 10水 流 量 （ T/h） 外形尺寸（mm） 600*300*600工作壓力（Mpa） 20 濾膜孔徑（um） （2）隧道滅菌烘干箱在制藥、醫(yī)藥行業(yè) GMP 管理中，對(duì)藥品及與藥品接觸的器具進(jìn)行滅菌、消除熱源。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國(guó)產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是 19 搜集所需資料，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等。所以設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型是在生產(chǎn)工藝確定以后進(jìn)行。注：對(duì)于部分產(chǎn)品，在裝盒后，還需進(jìn)行塑封，然后再裝箱。檢查完一箱，在產(chǎn)品合格證上簽名。（3）將大箱用膠帶封底后放上墊板。然后在每個(gè)小盒（或中盒）上手工蓋箱號(hào)。 軋蓋已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無(wú)菌間，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無(wú)皺褶、無(wú)缺口，并用三手指直立捻不松動(dòng) 16 為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。Pa 以下時(shí)關(guān)閉冷凍機(jī)，通過(guò)擱板下的加熱系統(tǒng)緩緩升溫，以提供制品升華過(guò)程中所需的熱量，制品的溫度逐漸升高至溫度逐漸升高至低共熔點(diǎn)一下約 3176。將處理好的產(chǎn)品溶液在干燥向箱內(nèi)預(yù)凍，溫度應(yīng)低于產(chǎn)品的低共熔點(diǎn) 10176。（6）在灌裝過(guò)程，發(fā)現(xiàn)灌裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時(shí)挑出，作為不合格品處理。（4）西林瓶在百級(jí)層流的保護(hù)下直接用于藥粉的灌裝，灌裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補(bǔ)齊。 其它處理紙張、眼鏡經(jīng)紫外照射 30min 以上方可進(jìn)入無(wú)菌室。（2）灌裝機(jī)可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈 14 后，用 75％乙醇擦洗浸泡消毒處理。（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗(yàn)合格證，包裝完整,在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下,檢查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點(diǎn)。（5）洗瓶中間控制：在洗瓶開(kāi)始時(shí)，取洗凈后 10 個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查的結(jié)果記錄于此批生產(chǎn)記錄中。（2）粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍 5060.（3）精洗：用壓縮空氣將瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jī)?nèi)、外的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶?jī)?nèi)、外壁吹干，然后用注射用水進(jìn)行兩次內(nèi)壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶外壁上的水吹凈。（9）出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、清洗編號(hào)、數(shù)量、卸料時(shí)間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)使用。硅化溫度為=80℃（5）漂洗 2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗1015 分鐘。然后進(jìn)行混合漂洗 1520 分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(計(jì)算如上)原因：通過(guò)上述計(jì)算可得知按經(jīng)濟(jì)效應(yīng)來(lái)說(shuō)，選擇二班制比選擇三班制總體花錢(qián)要少，當(dāng)然是除儀器維修費(fèi)外等。(%)=19134 個(gè)日消耗紙盒：19135247。西林瓶和紙盒的消耗：三班制日消耗西林瓶：26620247。每天的投料量不應(yīng)少于 才能滿足年生產(chǎn)需求。(%)= 萬(wàn)247。每天凍干注射制劑產(chǎn)量=1 mL18570=18570ml=各步損耗：灌裝 ％，軋蓋 %，目檢與包裝 ％。每天的投料量不應(yīng)少于 才能滿足年生產(chǎn)需求。(%)= L 萬(wàn)247。每天凍干注射制劑產(chǎn)量=1 mL26000=26000ml=各步損耗：灌裝 ％，軋蓋 %，目檢與包裝 ％。 產(chǎn)品規(guī)格及特性表 1 擬生產(chǎn)計(jì)劃品種 劑型 國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售 海外銷(xiāo)售產(chǎn)品 B 凍干制劑 520 萬(wàn)支 —一般特性顏色 無(wú)色密度 ~1pH 值 7~粘度 類(lèi)似于水的液體穩(wěn)定性 有相應(yīng)數(shù)據(jù)氣味 無(wú)味物理化學(xué)機(jī)械生物特性：溫度 準(zhǔn)備和儲(chǔ)存需要冷藏環(huán)境，產(chǎn)品B≤7℃光敏性 不敏感，不需要深色玻璃 3 氧化性 配制，灌裝工藝過(guò)程用氮?dú)獗Ｗo(hù)不銹鋼或其他常用材質(zhì) 不敏感機(jī)械剪切 無(wú)要求其它 無(wú)要求清潔特性水溶性 易溶清潔性 WFI(8℃)和 WFI(80℃)主要包裝材料西林瓶 5mL(216。 設(shè)計(jì)依據(jù)（1）根據(jù)老師下達(dá)的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。 [1]（5）對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合 GMP 生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。（2）制劑車(chē)間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理。，標(biāo)示各個(gè)樓層的立面設(shè)備布置信息。，如設(shè)施布置區(qū)域功能及相互關(guān)系分析，生產(chǎn)區(qū)域房間的功能分析與房間清單，對(duì)最終布置的工藝方案進(jìn)行設(shè)計(jì)說(shuō)明，并對(duì)最終布置方案的可行性、符合性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、 設(shè)計(jì)內(nèi)容（1）設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容至少包括以下信息：（人員名單、簡(jiǎn)介與工作分工）（3 班制或 2 班制），生產(chǎn)運(yùn)行策略分析，2 種生產(chǎn)班次的產(chǎn)品批量設(shè)計(jì)、年生產(chǎn)能力計(jì)算、批產(chǎn)品生產(chǎn)周期安排作業(yè)排序等計(jì)算。 方便：便于生產(chǎn)操作、物料與產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)，公用系統(tǒng)便于監(jiān)控和維護(hù)。 制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計(jì)題目（中文）： 年產(chǎn)【520】萬(wàn)支國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品 B 凍干制劑車(chē)間設(shè)計(jì) 學(xué)生姓名：李彩紅、朱巧丹、鄧康、陳冬梅　 　　　　 學(xué)　　號(hào)： 111140202 111140202111140202 1111402029　 　　　　系　　別：　 化學(xué)與化學(xué)工程系　 專(zhuān)　　業(yè)：　 制藥工程　　 　　指導(dǎo)教師：　 劉 艷 　　起止日期：　 ——　2022 年 11 月 04 日設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)一、 設(shè)計(jì)題目 年產(chǎn)【520】萬(wàn)支國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品 B 凍干制劑車(chē)間設(shè)計(jì)二、 項(xiàng)目背景 某藥業(yè)股份有限公司注射制劑工廠 2 期新建項(xiàng)目，計(jì)劃在2022 年建設(shè)完成化學(xué)凍干注射制劑生產(chǎn)車(chē)間工程項(xiàng)目。 經(jīng)濟(jì)：盡可能采用民族品牌設(shè)備，采用標(biāo)準(zhǔn)或改裝工藝設(shè)備，運(yùn)用精益原則進(jìn)行車(chē)間布置及相關(guān)配套基礎(chǔ)設(shè)施的設(shè)計(jì)，最大程度降低項(xiàng)目投資與運(yùn)行費(fèi)用。確定各生產(chǎn)工序，如配液（CIP／SIP ）、灌裝機(jī)、凍干機(jī)及轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)、扎蓋機(jī)的設(shè)備能力及設(shè)備數(shù)量，在此分析基礎(chǔ)上選擇一種生產(chǎn)班次作為后續(xù)設(shè)備選型與工藝布置設(shè)計(jì)基準(zhǔn)，并說(shuō)明選擇的理由。（2）設(shè)計(jì)圖紙，內(nèi)容至少包括以下信息：，圖紙上應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)工藝房間、工藝設(shè)備的信息，包