oos調(diào)查管理規(guī)程-wenkub.com
2025-01-12 18:07 本頁(yè)面
【正文】 以大寫字母“ OOT”開頭，隨后二位數(shù)表示年份，連字符后三位為連水號(hào)。 葵花藥 集團(tuán)（ 重慶 ） 有限公司 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè) 對(duì)一個(gè)完成調(diào)查分析的 OOS 調(diào)查或 OOT 調(diào)查， QC 主任根據(jù)調(diào)查的結(jié)論，提出相應(yīng)的預(yù)防及改進(jìn)措施， QA 檢查預(yù)防及改進(jìn)措施的實(shí)施情況，并記錄在調(diào)查表中，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。若影響到其它批次，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 處理措施 以上調(diào)查，確認(rèn)樣品不合格，則 QC 主任按照分析結(jié)果如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理。 溶出度及含量均勻度依照中國(guó)藥典附錄來(lái)判定。 主成分的定量檢驗(yàn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 3%。如果樣品不足，重新取樣并做 好記錄。如果是生產(chǎn)中的原因， QA 及生產(chǎn)車間應(yīng)對(duì)其調(diào)查產(chǎn)生的根源，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)調(diào)查的結(jié)果確定該批是否放行。 QA 負(fù)責(zé)檢查以下問(wèn)題： 詢問(wèn)取樣員，確認(rèn)是否按取樣規(guī)程進(jìn)行取樣，取樣是否有代表性，在取樣或送樣過(guò)程中是否有污染的可能，取樣過(guò)程是否發(fā)現(xiàn)被取物料有異常情況（如潮濕、包裝破損等），原來(lái)的樣品是否均勻； 取樣規(guī)定是否正確； 對(duì)原料供應(yīng)商的報(bào)告是否檢查過(guò)； 葵花藥 集團(tuán)（ 重慶 ） 有限公司 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 5 頁(yè) 共 7 頁(yè) 物料的容器是否檢查過(guò)，是否有受污染的現(xiàn)象。如果是由于化驗(yàn)員自身?xiàng)l件或培訓(xùn)不到位引起，則由 QC主任安排第二位化驗(yàn)員完成化驗(yàn)，其他情況可由原化驗(yàn)員完成。具體的調(diào)查項(xiàng)目可以參考附件 4 的內(nèi)容。 對(duì)穩(wěn)定性產(chǎn)品的檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行完整的調(diào)查和必要的復(fù)驗(yàn)以得出明確的結(jié)論。 未經(jīng)允許， QC 人員 不得擅自進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 . 4 原樣復(fù) 檢 ：從原樣本中 重新 取樣 ， 包括樣品制備在內(nèi)的檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行調(diào)查，以弄清結(jié)果超標(biāo) /超常是否系試驗(yàn)儀器故障或?qū)贅悠诽幚硪约皞€(gè)人操作方面的問(wèn)題。對(duì)同時(shí)檢驗(yàn)的不同批次的同一品種，要檢查是否有明顯異常的結(jié)果。 檢驗(yàn)結(jié)果超常（ OOT）：指檢驗(yàn)結(jié)果雖符合規(guī)定，但超出上一年度的趨勢(shì)值（平均值177。 生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)： 若 OOS/OOT 是生產(chǎn)原因，應(yīng)參與生產(chǎn)等過(guò)程的調(diào)查。 2 適用 范圍 適用于質(zhì)量管理部 QC 實(shí)驗(yàn)室對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、中間品、成品、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品及其它檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室各類檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（ OOS）或超常（ OOT）的調(diào)
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