gmp審計(jì)資料模板9：自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)-wenkub.com
2025-01-05 07:49 本頁(yè)面
【正文】 綜上認(rèn)為，是否能 確保計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求 。 趨勢(shì) 伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在制藥業(yè)的應(yīng)用將更加廣泛。 必要性 為了確保采用自動(dòng)化和 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不會(huì)違反 GMP 的相關(guān)原則；不會(huì)降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；不會(huì)存在使以前的體系變 得不健全的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)所采用的自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)。 審計(jì)報(bào)告 一、基本情況簡(jiǎn)介 二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 主要問題： 經(jīng)對(duì)上述問題的綜合評(píng)估，本企業(yè) 計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)在 保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下： 三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果 包括對(duì)存在問題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。 基本信息 審計(jì)對(duì)象 ： 審計(jì)日期 ： 審計(jì)小組人員組成 ： 姓名： 部門 審計(jì)主要內(nèi)容清單 ： 1. 對(duì) 質(zhì)量體系 的影響 2. 人員和培訓(xùn) 3. 確認(rèn)和驗(yàn)證 4. 系統(tǒng)的安全性 5. 系統(tǒng)的使用和變更 6. 文件和記錄 7. 系統(tǒng)的維護(hù) 審計(jì)結(jié)論： 經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查， 相關(guān) 人員 資歷及 培訓(xùn) 方面 … ，文件方面 … ，履行職責(zé)方面 … 。模板 9： 自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì) 編寫說明： 背景 目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等）；在
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