緩控釋制劑工藝和質(zhì)量研究的技術要求-wenkub.com
2024-10-15 19:19 本頁面
【正文】 國內(nèi)輔料也存在問題較多，其品種、規(guī)格給緩控釋制劑的研究和生產(chǎn)也帶來困難。新輔料的研究和應用，促進了緩控釋制劑的發(fā)展，新技術和新品種的開發(fā)增多，產(chǎn)品的質(zhì)量也更加穩(wěn)定。 ?長效制劑的釋放度測定： 如避孕藥的植入，局部注射抗腫瘤藥物 ……，難于完全用體外試驗來證明，在體內(nèi)試驗確定有效的基礎上，體外試驗仍然只是一種控制產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性的手段。 A類相關一般是直接的線性關系 。 ? 流室法 (Flowthrough)釋放儀早已收載入 USP23版，其優(yōu)點是對難溶性藥物可以定期更換釋放介質(zhì)，避免因溶出介質(zhì)飽和而不再溶出，可以累積測定， 但目前儀器尚不普遍，蠕動泵的仿制有一定難度。但是不同機理設計的緩、控釋制劑，有時對上述因素比較敏感而影響釋放速率 。 * 粒徑大小 * 圓整性 * 均一性 * 包衣膜 * 溫度 * 濕度 合適的貯存條件 包衣 * 包衣材料選擇 * 藥物與輔料的相容性 * 工藝參數(shù)控制 * 工藝變更 * 劑量 * 理化性質(zhì)：溶解度 粒度 多晶型等 六 緩控釋制劑的釋放度測定 ?藥典相關指導原則對緩釋、控釋制劑的生物利用度和生物等效性試驗以及體內(nèi) 體外相關性均做了詳細闡述。可采用普通裝囊機，并進行磨損試驗和均勻度驗證試驗。 ? 混合設備： V型混合、混合桶混合 均勻度的驗證（兩種或兩種以上組成）：確定時間、轉速、設備裝量。并適用于水溶性或水分散體緩釋材料的包衣，如 Aquacoat 和Surelease，配方中有適量增塑劑。 新型正在開發(fā)的包衣鍋是自動上粉、自動噴液，以解決勞動防護問題。鍋內(nèi)壁應為光滑的不銹鋼鍋，最好是 316L材料。腸溶制劑和結腸定位制劑同中國藥典 2021版， 增加了脈沖制劑 。 ? 1990年版中國藥典：茶堿和硫氮卓酮。緩控釋制劑工藝和質(zhì)量研究的技術要求 中國藥科大學藥劑學教授 涂家生 大連 Contents 2 3 4 5 6 1 緩控釋制劑特點和釋藥原理 緩控釋膠囊的制備工藝和設備 緩控釋制劑工藝處方的設計要點 緩控釋制劑穩(wěn)定性的影響因素 緩控釋制劑的釋放度測定 緩控釋制劑的分類 前言 緩控釋制劑具有給藥次數(shù)少，用藥方便，藥物安全性、有效性高，對胃腸道不良反應小等優(yōu)點，這類新型給藥系統(tǒng)目前正處在不斷發(fā)展和完善之中，具有廣闊的市場潛力和發(fā)展前景。 ? 1995年版中國藥典：氨茶堿、茶堿、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸鋰、硫酸亞鐵等。 ? 脈沖制劑系指口服后不立即釋放藥物而在某種條件下（如在體液中經(jīng)過一定時間或一定 PH值或某些酶作用下）一次或多次突然釋放藥物的制劑 BACK 二 緩控釋制劑的特點和釋藥原理 優(yōu)點： * 延長給藥間
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