cos認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序及注意事項(xiàng)-wenkub.com
2024-10-12 11:03 本頁面
【正文】 又要等兩年后才能申請檢查 。 你的忠實(shí)的， __________________ (簽名 ) FDA新藥（或獸藥）評(píng)審中心，評(píng)價(jià)辦公室，生產(chǎn)技術(shù)部， _______組常務(wù)組長 MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ， 得到批準(zhǔn)的原料藥產(chǎn)品就可以出口到美國 ， 美國海關(guān)給予放行。 由于我局正在進(jìn)一步增大對受到管制的醫(yī)藥工業(yè)的管理過程和活動(dòng)的透明度，隨信附上一份上述的藥廠檢查報(bào)告（ EIR）。 我們審查了你們 ________年 ____月 ____日的對 FDA 483表的觀察到的問題的回應(yīng)信。它對主管作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定具有關(guān)鍵性的影響。立即復(fù)印該文件，一份交給藥廠，另一份他們回國后送交 FDA主管部門。 預(yù)備會(huì)議 約半日 現(xiàn)場檢查 約 2－ 文件檢查 約 1－ 總結(jié)會(huì)議 約半日 MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ?4． FDA給藥廠發(fā)來檢查通知信，告知檢查官姓名，到藥廠所在地日期，檢查天數(shù)和日程，要求廠方為接待他們做好安排。 ? FDA在確定 DMF無問題后，開始安排對藥廠進(jìn)行檢查。如遇重大的變動(dòng)要及時(shí)報(bào)告。 ? 錄進(jìn)行檢查 ?大約下午 6點(diǎn)種結(jié)束 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 第三天（上午九點(diǎn)） . ? 10. 檢查有關(guān)生產(chǎn)和 QA管理文件和記錄 ， 包括但不限于以下文件： ? 批生產(chǎn)記錄 ? 批放行程序 ? 工藝驗(yàn)證 ? 清洗規(guī)程與驗(yàn)證 ? 校驗(yàn) ? 被檢查產(chǎn)品的分析控制：程序與記錄 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 1檢查時(shí)要求核實(shí)以下文件：（不局限于以下所列） (1).結(jié)構(gòu)組織圖 (2).崗位職責(zé)描述 (3).質(zhì)量方針 （ 如質(zhì)量手冊 ） (4).驗(yàn)證方針 （ 如驗(yàn)證主方案或計(jì)劃 ） (5).包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (6). 生產(chǎn)工藝規(guī)程和主生產(chǎn)記錄 (7). 包裝指令 (8). 批生產(chǎn)記錄 （ 按主文件檢查 ） MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 (9). 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 (10). 自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (11). 召回標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (12). 投訴標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄 (13). 批號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (14). 預(yù)防性維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 (15).(具體設(shè)備 )預(yù)防性維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (16).員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及培訓(xùn)記錄 (17).環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (18).工藝用水取樣 、 檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (19).具體產(chǎn)品的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ?1碰頭會(huì)：僅限于檢查官和 EDQM代表 ?1檢查官公布檢查結(jié)果。 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ?產(chǎn)現(xiàn)場所進(jìn)行的生產(chǎn)和管理活動(dòng)概況性介紹 ? SMF為基礎(chǔ) ? !! ? 15分鐘 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? QA
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