【正文】 (五 )藥材是防病治病的武器，采納新技術(shù)、新工藝、新品種一定要符合安全、有效的原則，生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種，應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)真鑒定和安全性評(píng)價(jià)。 (二 )GAP 的制定既要認(rèn)真汲取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，盡量與國(guó)際接軌，又必須與中國(guó)實(shí)際情況相結(jié)合。 中藥是祖國(guó)醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的組成部分，它不僅要為祖國(guó)人民醫(yī)療事業(yè)服務(wù)，還應(yīng)對(duì)世界醫(yī)學(xué)作出貢獻(xiàn)，根據(jù)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，不少企業(yè)試圖打入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)，不少外國(guó)制藥企業(yè)也要求供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化的中藥原料。所以藥材的生產(chǎn)是中藥藥品研制、生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用整個(gè)過(guò)程的源頭，只有首先抓住源頭，才能從根本上解決中藥的質(zhì)量問(wèn)題和中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化問(wèn)題。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。 第五十六條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 (七 )病蟲(chóng)害綜合防治 (Integrated Pest Management) 從生物與環(huán)境 整體觀點(diǎn)出發(fā)，以預(yù)防為主的原則，本著安全、有效、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便，因地制宜，合理運(yùn)用生物的、農(nóng)業(yè)的、化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段，把病蟲(chóng)的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益之目的。 (三 )最大持續(xù)產(chǎn)量原則 即不危害環(huán)境生態(tài)，可持續(xù)生 產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。各項(xiàng)記錄最好附照片或圖象。 第五十四條 每 種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均應(yīng)詳細(xì)記錄，包括種子、種物和種仔的來(lái)源、生產(chǎn)技術(shù)與過(guò)程：藥用植物的播種（時(shí)間、量及面積）、育苗、移栽、肥料（種類(lèi)、施用時(shí)間、施用量、施用方法）、農(nóng)藥（包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑的種類(lèi)、施用量、施用時(shí)間和方法等）。 第五十條 藥材生產(chǎn)基地應(yīng)配備醫(yī)務(wù)人員及必要的醫(yī)療設(shè)備，負(fù)責(zé)醫(yī)療、救護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。 第四十六條 不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷(xiāo)售。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物（或標(biāo)準(zhǔn)提取物）、指標(biāo)性成分或有效成分含量。 第四十一條 藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，最好有空調(diào)及除濕設(shè)備，地面為混凝土或可沖洗的地面，并具有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施；藥材包裝應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，并定期抽查，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生；在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、 新設(shè)備，如冷凍氣調(diào)、輻照法及國(guó)家食品、糧食倉(cāng)貯法中允許的藥劑消毒。 第三十七條 地道藥材的特別加工方法應(yīng)得到繼承，如有改動(dòng)，應(yīng)有充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，并經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第三十四條 藥用部分采收后，經(jīng)過(guò)揀選、清洗、分級(jí)及加工（如修治、蒸煮等），應(yīng)迅速干燥（曬干、晾干、凍干、真空干燥、微波、遠(yuǎn)紅外等），并控制溫度和濕度，盡量使有效成分不受破壞。 第三十一條 瀕危及重要藥用動(dòng)、植物的采集應(yīng)遵守國(guó)家及國(guó)際有關(guān)法規(guī)。 第二十七條 根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合育種，確定動(dòng)物群的組成與結(jié)構(gòu)，制訂適當(dāng)?shù)闹苻D(zhuǎn)計(jì)劃。 第二十三條 根據(jù)藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的箱、籠、網(wǎng)、池、塘、圈、柵、舍等固定場(chǎng)所及必要的防逃設(shè)施。 第十九條 藥用植物病蟲(chóng)害應(yīng)采取綜合防治策略，盡量少施或不施農(nóng)藥，必要時(shí)，應(yīng)采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保證中藥安全、有效及保護(hù)生態(tài)環(huán)境 ,不準(zhǔn)施用高毒、高殘留農(nóng)藥。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第十六條 允許施用經(jīng)充分腐熟，達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，如廄 肥、堆肥等。 第四章 栽培與飼養(yǎng)管理 第一節(jié) 藥用植物栽培管理 第十四條 根據(jù)不同種類(lèi)藥用 植物生長(zhǎng)發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，制定優(yōu)質(zhì)、豐產(chǎn)、穩(wěn)產(chǎn)操作規(guī)程。 第十二條 藥用動(dòng)物的引種及馴化應(yīng)在對(duì)動(dòng)物的習(xí)性充分調(diào)查了解的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 第八條 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地除應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求外，還應(yīng)滿足與之生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 第二章 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第五條 生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則選定，因地制宜，合理優(yōu)化布局，并應(yīng)重視 “地道藥材 ”的地理學(xué)和 “原產(chǎn)地 ”概念。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)（試 行）（征求意見(jiàn)第三稿） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)（試 行）（征求意見(jiàn)第三稿） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保證中藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，以滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制訂本規(guī)范。 （六）病蟲(chóng)害綜合防治 從生物與環(huán)境整體觀點(diǎn)出發(fā)，本著預(yù)防為主的指導(dǎo)思想和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便的原則，因地 制宜，合理 運(yùn)用生物的、農(nóng)業(yè)的、化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段，把病蟲(chóng)的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益之目的。 （二）中藥材生產(chǎn) 企業(yè) 指具有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動(dòng)物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲(chǔ)存等生產(chǎn)過(guò)程的單位。 5．藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)：藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)的記錄。記錄應(yīng)包括： （一）種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源； （二）生產(chǎn)技術(shù)與過(guò)程： 1．藥用植物播種的時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類(lèi)、施用時(shí)間、施用量、施用方法； 農(nóng)藥中包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑的種類(lèi)、施用量、施用時(shí)間和方法等。 第五十條 中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。從事田間工作的人 員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。 第四十四條 不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷(xiāo)售。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。 在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新