血液制品管理?xiàng)l例(doc12)-法律法規(guī)-wenkub.com
2025-08-02 18:57 本頁面
【正文】 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。 供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。 第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政 中國最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 11 頁 共 12 頁 部門沒收違法所得，并處違法所 得 5 倍以上 10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款。 第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處 5 萬元 以上 10萬元以下的罰款：有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任： （一）采集血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的； （二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的， 中國最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 9 頁 共 12 頁 或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； （三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿 采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的； （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的； （五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的； （六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； （七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的； （八）對(duì)國家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的； （九）對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的； （十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的； （十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。 設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。 第四章 監(jiān)督管理 第三十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。 中國最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 7 頁 共 12 頁 第二十六條 血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
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