制作元旦黑板報手抄報資料大全與制藥廠認證電視匯報片文學本匯編-資料下載頁
2024-11-22 04:13本頁面
【正文】 期對空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測，并有嚴格的監(jiān)測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對藥品造成污染。倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執(zhí)行先進先出原則，對易變質(zhì)和即將到期的原輔料能及時復(fù)驗，做到有效控制。所有庫房都設(shè)有墊板和遮陰窗簾。精神藥品原料庫、成品庫安裝防盜門、警報器并雙人雙鎖管理。室內(nèi)設(shè)有通風、照明、溫濕度監(jiān)測設(shè)施。取樣車潔凈度與車間潔凈區(qū)潔凈度相適應(yīng)，符合要求。生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制（劃入）企業(yè)有完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。質(zhì)管科直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量保證室和中心化驗室。中心化驗室內(nèi)有原輔料組、中間體組、成品組、微生物限度檢查室、標準液室、普通儀器室、精密儀器室、天秤室和留樣室等，并與生產(chǎn)車間分建，共計人，能完成本廠全部檢驗任務(wù)。質(zhì)檢科嚴格履行崗位職責，從對物料供應(yīng)商的資質(zhì)評估和物料檢驗開始，直到產(chǎn)品的包裝出廠和售后跟蹤調(diào)查，實行全方位的質(zhì)量控制。廠內(nèi)制定有物料采購管理辦法、物料分類編碼管理規(guī)程、原輔料的驗收規(guī)程、物料的儲存和放行管理規(guī)程，以及標簽管理辦法等標準化管理文件，并嚴格參照執(zhí)行。在生產(chǎn)管理中，企業(yè)以國家質(zhì)量標準和廠內(nèi)控制標準為依據(jù)，制定了產(chǎn)品工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程，并履行了文件的起草、審核和批準程序。廠內(nèi)有嚴格的物料平衡檢查制度，生產(chǎn)按照處方量的投料，產(chǎn)品和物料的理論產(chǎn)量和實際產(chǎn)量之間始終保持在有效的偏差控制范圍之內(nèi)。廠里認真制定并嚴格執(zhí)行了批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程。批生產(chǎn)、批包裝記錄按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年方可銷毀。保證每批產(chǎn)品都能準確追蹤和調(diào)查。為防止藥品污染和混淆，還制定了清場管理規(guī)程，要求每批產(chǎn)品結(jié)束后嚴格進行清場，未領(lǐng)到清場合格證不得轉(zhuǎn)入下一步生產(chǎn)；不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品必須在不同的生產(chǎn)操作間進行生產(chǎn)；一個操作間或包裝線在同一時間里只能生產(chǎn)一種品種；每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器都必須標明生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。此外，廠里還有每批產(chǎn)品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產(chǎn)記錄。工廠標簽和產(chǎn)品使用說明書必須與藥品監(jiān)管部門批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致，使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)必須與總數(shù)相一致。在生產(chǎn)過程中，廠里還制定了嚴格的工藝用水管理制度，規(guī)定了各類水質(zhì)的檢測項目、水質(zhì)要求，取樣部位及監(jiān)測周期。規(guī)定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。企業(yè)建有完善的產(chǎn)品銷售記錄和產(chǎn)品退貨、收回管理規(guī)程，能保證在必要時及時追回產(chǎn)品和進行有效的售后服務(wù)，解決退貨問題。此外，企業(yè)還建有藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。經(jīng)過幾年多不懈的努力，企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求為導(dǎo)向，各項工作均取得了長足的進步，從而使企業(yè)進入了一個全新的境界。按照自檢管理規(guī)程的要求，企業(yè)曾多次組織自檢，并對查出的問題，及時地采取措施加以解決。一個嶄新的、充滿生機與活力的云峰制藥廠正滿懷信心地向我們走來！
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