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藥品檢查驗收細(xì)則-資料下載頁

2025-11-10 03:14本頁面
  

【正文】 粒劑:色澤應(yīng)一致,無變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無結(jié)塊、無潮解等現(xiàn)象。塊狀沖劑:色澤應(yīng)一致,無變色。塊形應(yīng)完整、大小相同、干燥、無潮解、軟化等現(xiàn)象。(2)無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。(3)包裝檢查:包裝封口應(yīng)嚴(yán)密。袋裝的沖劑無破裂、漏藥。(4)溶化性檢查:取供試品顆粒劑10g,塊狀沖劑一塊,稱定重量,加熱水20倍,攪拌五分鐘,可溶性顆粒劑,應(yīng)全部溶化,允許有輕微混濁;混懸性顆粒劑,應(yīng)能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠⒊逝蒡v狀。、混懸劑、乳劑的驗收口服溶液劑系指一種或多種可溶性藥物,溶解成溶液供口服的液體制劑??诜鞈覄┫抵鸽y溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸液供口服的液體制劑,也包括口服干混懸劑。即難溶性固體藥物與適宜輔料制成的,在臨用時加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒??诜閯┫抵竷煞N互不相溶的液體,經(jīng)乳化劑乳化后,形成供口服的油/水型乳濁液的液體制劑。主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出,異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。:取10瓶在自然光亮處,采用直立、橫、倒立,三步法檢視,必要時啟開瓶塞檢查。(檢查后應(yīng)立即封固,以免污染)(1)口服溶液劑應(yīng)色澤一致,藥液澄清,無沉淀、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現(xiàn)象。(2)混懸劑色澤一致,顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢,沉淀經(jīng)振搖能均勻分散,無結(jié)塊現(xiàn)象,無酸敗、異味、異嗅、變霉現(xiàn)象。(3)乳劑色澤一致,不得有異物、異嗅、霉變、分層現(xiàn)象。糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿(一般濃度為85% g/ml)。糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65%(g/ml):主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出,異物、異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。:取檢品10瓶,在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。(1)除另有規(guī)定外,糖漿劑應(yīng)澄清、無混濁、沉淀或結(jié)晶析出,不得有異物。含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉淀。(2)不得有異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉敗等現(xiàn)象。(3)包裝封口應(yīng)嚴(yán)密,瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套,瓶外無糖漿痕跡,瓶口無生霉現(xiàn)象。(4)滲漏檢查:取檢品一箱,將原包裝倒置25分鐘后,啟箱觀察,滲漏瓶數(shù)不得超過3%。 流浸膏劑的驗收流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分,蒸去部分或全部溶劑,調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。:主要檢查色澤、異物、異嗅、滲漏及裝量等。:取檢品10瓶,在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。(1)色澤應(yīng)一致,無變色現(xiàn)象。(2)無結(jié)晶析出,允許少量沉淀及輕微混濁。(3)不得有異物、異嗅。(4)滲漏檢查:將檢品一箱倒置30分鐘,啟箱觀察,滲漏瓶數(shù)不得超過5%。氣霧劑:系指將藥物與適宜的熱量射劑裝于特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液,使用時借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。:主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。:(1)色澤應(yīng)一致,不應(yīng)有變色現(xiàn)象。(2)藥液應(yīng)澄清,不得有異物。(3)塑料護(hù)套與玻璃粘貼緊密,不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。(4)試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費力及霧型不正常等現(xiàn)象。以上各項結(jié)果超過規(guī)定時,應(yīng)加倍復(fù)驗,復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時,仍按合格判斷。膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。主要檢查完整光潔,厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。:(1)外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。①膜劑外觀應(yīng)完整光潔、厚度、色澤均勻、無明顯氣泡。②多劑量的膜劑,分格壓痕應(yīng)均勻清晰,并能按壓痕撕開。③無受潮, 發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。④包裝清潔衛(wèi)生、無污染、密封、防潮等。丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。水蜜丸系指藥材細(xì)粉以水(或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)粘合制成的丸劑。糊丸系指藥才細(xì)粉以米糊或面粉糊等為粘合劑制成的丸劑。濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉,以水蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。主要檢查圓整均勻,色澤一致,大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤,軟硬適中,無皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻,光圓平整,無粗糙紋,包裝密封嚴(yán)密。橡膠膏劑系藥物與像膠基質(zhì)等混勻后,涂于布上的外用制劑。:主要檢查外形、色澤、異物、透汕(北)、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。:取檢品10片,置自然光亮檢視。(1)布背應(yīng)潔凈平整,無接縫,切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布,并不得有缺膠、脫膠、膏布皺紋等缺陷。(2)色澤應(yīng)一致。藥料涂面均勻,無明顯顆粒狀物。(3)黑點、異物直徑在500μm以下不計,大于500μm的不超過5個。(4)不得有透油(透背)、老化失粘等現(xiàn)象。(5)貼膏片大小應(yīng)符合規(guī)定,均不得少于標(biāo)示量。(6)包裝應(yīng)嚴(yán)密,無破裂、印字端正、清晰。內(nèi)容總結(jié)
(1)藥品質(zhì)量檢查驗收細(xì)則
,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
(2):一般藥品應(yīng)在到貨后2日內(nèi)驗收完成,中藥材、中藥飲片應(yīng)在到貨后3天內(nèi)驗收完成,特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品及冷藏、冷凍藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完成
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