【正文】 ，并監(jiān)視和評審所確定的要求。 2.潛在相關(guān)方： 顧客、最終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)、地方社區(qū)團體、非政府組織等,2024/11/16,Shin an,95,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,3.相關(guān)方的要求，可能表現(xiàn)在： ●顧客對事物的要求：符合性、價格、安全性等 ●已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同 ●行業(yè)規(guī)范及標準 ●許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式 ●條約、公約及草案 ●和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議 ●組織契約合同的承擔義務(wù),2024/11/16,Shin an,96,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,4.可開展的工作： 1）收集信息 ——頭腦風(fēng)暴、游說和網(wǎng)絡(luò)、水平對比、主動調(diào)查、監(jiān)視顧客需求期望和滿意 2）考慮影響 ——對績效或決策的潛在影響或損害、產(chǎn)生風(fēng)險與機遇的能力、被組織決策或活動影響的能力 3）建立相關(guān)性準則，利用該準則判定相關(guān)方和相關(guān)要求 4）策劃時，考慮上述獲得的信息 5）對相關(guān)方及其相關(guān)方的要求進行評審,2024/11/16,Shin an,97,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,5.具體展現(xiàn)： 識別的質(zhì)量管理相關(guān)方：行業(yè)、工業(yè)集團、消費者代表、獲得認證的組織的客戶等 相關(guān)方的關(guān)注回饋：產(chǎn)品安全告知、產(chǎn)品交付后危害物質(zhì)處理的措施、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理流程等 相關(guān)方的利益和合法權(quán)利 某些相關(guān)方的重大影響 相關(guān)方的參與活動、能力 相關(guān)方對組織決策的意見,2024/11/16,Shin an,98,4.組織環(huán)境——標準原文,相關(guān)方的需求和期望清單,2024/11/16,Shin an,99,4.組織環(huán)境——標準原文,2024/11/16,Shin an,100,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍——理解,1.確定范圍，防止對環(huán)境、相關(guān)方、產(chǎn)品和服務(wù)等的描述過于寬泛或受限，并對每一條要求進行評審。 2.確定范圍方法：四問 ——沒這個要求會出啥問題？ ——滿足這個要求會增強顧客的信任嗎？ ——如果公司對這個要求不承擔責任，誰承擔？ ——過程外包給第三方，公司的責任是什么？ 3.建議全部覆蓋。如：過去曾有“刪掉7.3”，現(xiàn)在不行了。 4.確有不覆蓋條款，必須相關(guān)文件描述清楚。,2024/11/16,Shin an,101,4.組織環(huán)境——標準原文,2024/11/16,Shin an,102,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍——理解,進一步明確了質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍： 支持職能、現(xiàn)場、外部現(xiàn)場（如設(shè)計中心、公司總部、配送中心等）都應(yīng)包括。 舉例：食堂，在不在覆蓋范圍之內(nèi)？ 對8.3，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)要求，不能全刪。過程設(shè)計不得刪除。 顧客特殊要求，有時不在體系之內(nèi)，但也必須進行評估和確定，包含并覆蓋在質(zhì)量管理體系之內(nèi)。如：顧客對生產(chǎn)裝備的自動化程度要求。,2024/11/16,Shin an,103,4.組織環(huán)境——標準原文,4.4.1組織應(yīng)按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：,a)確定這些過程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；,b)確定這些過程的順序和相互作用；,c)確定和應(yīng)用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；,d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；,e)為這些過程分配職責和權(quán)限；,f)按照6.1的要求處理風(fēng)險和機會；,g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預(yù)期的結(jié)果；,h)改進過程和質(zhì)量管理體系 ；,2024/11/16,Shin an,104,4.4質(zhì)量管理體系及其過程——理解,1.公司要按本標準要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 2.采用過程方法和程序方法。 ——過程方法：理解需求、尋找最佳方式實現(xiàn)需求，檢查需求是否被滿足，是否以最佳方式完成，對需求的理解是否仍然有效 ——程序方法：是以符合規(guī)則的方式完成任務(wù)，做被告知要做的事。 3.建立相應(yīng)程序文件，告知員工做什么事，該怎么做。,2024/11/16,Shin an,105,4.4質(zhì)量管理體系及其過程——理解,4.開展的工作 起草編寫公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件（也仍然可以叫“質(zhì)量手冊”） 綱領(lǐng)性文件，必須包含以下內(nèi)容： 1）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量文化（原則）、質(zhì)量價值觀 2）體系的覆蓋范圍 3）公司的環(huán)境，影響關(guān)系描述，對應(yīng)的措施 4）公司相關(guān)方和相關(guān)方的要求，描述，影響對應(yīng)措施 5）公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程，過程與過程的作用關(guān)系（流程） ——建議：顧客導(dǎo)向過程、管理過程、支持過程。 6）公司每個過程，質(zhì)量責任人，輸出的結(jié)果、評價方式。 7）公司組織構(gòu)架，職能和過程的關(guān)系，職能覆蓋標準的條款。,2024/11/16,Shin an,106,4.組織環(huán)境——標準原文,2024/11/16,Shin an,107,4.組織環(huán)境——標準原文 4.4.1.2產(chǎn)品安全,4.4.2所必要達到的程度，組織應(yīng),2024/11/16,Shin an,108,4.組織環(huán)境——標準原文,a)保持支持其過程運行的文件化信息；,b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。,討論： 保持和保留的區(qū)別？,2024/11/16,Shin an,109,4.4質(zhì)量管理體系及其過程——理解,相對ISO9001，特別提出了產(chǎn)品的一致性要求，過程的一致性，還有服務(wù)件、外包過程、外包零件等的一致性要求，并要求建立相應(yīng)的文件、控制過程。,2024/11/16,Shin an,110,4.4質(zhì)量管理體系及其過程——理解,相對ISO9001，特別提出了產(chǎn)品安全的要求：建立安全控制過程（形成文件并管控）——識別安全要求、告知顧客、設(shè)計FMEA特殊審批、識別產(chǎn)品安全特性、識別和產(chǎn)品安全特性相關(guān)的特性（從生產(chǎn)制造過程）、過程FEMEA的特殊批準、定義反應(yīng)計劃、定義職責過程和信息流、舉行并參與培訓(xùn)、變更的驗證和審批、全價值鏈可追溯、經(jīng)驗。,2024/11/16,Shin an,111,4.4質(zhì)量管理體系及其過程——理解,相對ISO9001，特別對外包過程，提出要求：確定控制的類型、程度。 體現(xiàn)了，重點產(chǎn)品、重點過程、重點服務(wù)的重點控制。 ——建立控制過程。,2024/11/16,Shin an,112,謝謝參與分享！ 下次分享第五章！,