【正文】 ，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的要求。 2.潛在相關(guān)方： 顧客、最終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織等,2024/11/16,Shin an,95,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,3.相關(guān)方的要求，可能表現(xiàn)在： ●顧客對(duì)事物的要求：符合性、價(jià)格、安全性等 ●已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同 ●行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) ●許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式 ●條約、公約及草案 ●和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議 ●組織契約合同的承擔(dān)義務(wù),2024/11/16,Shin an,96,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,4.可開(kāi)展的工作： 1）收集信息 ——頭腦風(fēng)暴、游說(shuō)和網(wǎng)絡(luò)、水平對(duì)比、主動(dòng)調(diào)查、監(jiān)視顧客需求期望和滿意 2）考慮影響 ——對(duì)績(jī)效或決策的潛在影響或損害、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的能力、被組織決策或活動(dòng)影響的能力 3）建立相關(guān)性準(zhǔn)則，利用該準(zhǔn)則判定相關(guān)方和相關(guān)要求 4）策劃時(shí)，考慮上述獲得的信息 5）對(duì)相關(guān)方及其相關(guān)方的要求進(jìn)行評(píng)審,2024/11/16,Shin an,97,4.2理解相關(guān)方的需求和期望——理解,5.具體展現(xiàn)： 識(shí)別的質(zhì)量管理相關(guān)方：行業(yè)、工業(yè)集團(tuán)、消費(fèi)者代表、獲得認(rèn)證的組織的客戶等 相關(guān)方的關(guān)注回饋：產(chǎn)品安全告知、產(chǎn)品交付后危害物質(zhì)處理的措施、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理流程等 相關(guān)方的利益和合法權(quán)利 某些相關(guān)方的重大影響 相關(guān)方的參與活動(dòng)、能力 相關(guān)方對(duì)組織決策的意見(jiàn),2024/11/16,Shin an,98,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,相關(guān)方的需求和期望清單,2024/11/16,Shin an,99,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,2024/11/16,Shin an,100,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍——理解,1.確定范圍，防止對(duì)環(huán)境、相關(guān)方、產(chǎn)品和服務(wù)等的描述過(guò)于寬泛或受限，并對(duì)每一條要求進(jìn)行評(píng)審。 2.確定范圍方法：四問(wèn) ——沒(méi)這個(gè)要求會(huì)出啥問(wèn)題？ ——滿足這個(gè)要求會(huì)增強(qiáng)顧客的信任嗎？ ——如果公司對(duì)這個(gè)要求不承擔(dān)責(zé)任，誰(shuí)承擔(dān)？ ——過(guò)程外包給第三方，公司的責(zé)任是什么？ 3.建議全部覆蓋。如：過(guò)去曾有“刪掉7.3”，現(xiàn)在不行了。 4.確有不覆蓋條款，必須相關(guān)文件描述清楚。,2024/11/16,Shin an,101,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,2024/11/16,Shin an,102,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍——理解,進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍： 支持職能、現(xiàn)場(chǎng)、外部現(xiàn)場(chǎng)（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、配送中心等）都應(yīng)包括。 舉例：食堂，在不在覆蓋范圍之內(nèi)？ 對(duì)8.3，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，不能全刪。過(guò)程設(shè)計(jì)不得刪除。 顧客特殊要求，有時(shí)不在體系之內(nèi)，但也必須進(jìn)行評(píng)估和確定，包含并覆蓋在質(zhì)量管理體系之內(nèi)。如：顧客對(duì)生產(chǎn)裝備的自動(dòng)化程度要求。,2024/11/16,Shin an,103,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,4.4.1組織應(yīng)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需要的過(guò)程及其相互作用。,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，并應(yīng)：,a)確定這些過(guò)程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；,b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；,c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；,d)確定過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；,e)為這些過(guò)程分配職責(zé)和權(quán)限；,f)按照6.1的要求處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；,g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，并實(shí)施任何需要的變更以確保其達(dá)成預(yù)期的結(jié)果；,h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系 ；,2024/11/16,Shin an,104,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——理解,1.公司要按本標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2.采用過(guò)程方法和程序方法。 ——過(guò)程方法：理解需求、尋找最佳方式實(shí)現(xiàn)需求，檢查需求是否被滿足，是否以最佳方式完成，對(duì)需求的理解是否仍然有效 ——程序方法：是以符合規(guī)則的方式完成任務(wù)，做被告知要做的事。 3.建立相應(yīng)程序文件，告知員工做什么事，該怎么做。,2024/11/16,Shin an,105,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——理解,4.開(kāi)展的工作 起草編寫(xiě)公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件（也仍然可以叫“質(zhì)量手冊(cè)”） 綱領(lǐng)性文件，必須包含以下內(nèi)容： 1）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量文化（原則）、質(zhì)量?jī)r(jià)值觀 2）體系的覆蓋范圍 3）公司的環(huán)境，影響關(guān)系描述，對(duì)應(yīng)的措施 4）公司相關(guān)方和相關(guān)方的要求，描述，影響對(duì)應(yīng)措施 5）公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，過(guò)程與過(guò)程的作用關(guān)系（流程） ——建議：顧客導(dǎo)向過(guò)程、管理過(guò)程、支持過(guò)程。 6）公司每個(gè)過(guò)程，質(zhì)量責(zé)任人，輸出的結(jié)果、評(píng)價(jià)方式。 7）公司組織構(gòu)架，職能和過(guò)程的關(guān)系，職能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的條款。,2024/11/16,Shin an,106,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,2024/11/16,Shin an,107,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文 4.4.1.2產(chǎn)品安全,4.4.2所必要達(dá)到的程度，組織應(yīng),2024/11/16,Shin an,108,4.組織環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文,a)保持支持其過(guò)程運(yùn)行的文件化信息；,b)保留文件化信息以確信過(guò)程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。,討論： 保持和保留的區(qū)別？,2024/11/16,Shin an,109,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——理解,相對(duì)ISO9001，特別提出了產(chǎn)品的一致性要求，過(guò)程的一致性，還有服務(wù)件、外包過(guò)程、外包零件等的一致性要求，并要求建立相應(yīng)的文件、控制過(guò)程。,2024/11/16,Shin an,110,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——理解,相對(duì)ISO9001，特別提出了產(chǎn)品安全的要求：建立安全控制過(guò)程（形成文件并管控）——識(shí)別安全要求、告知顧客、設(shè)計(jì)FMEA特殊審批、識(shí)別產(chǎn)品安全特性、識(shí)別和產(chǎn)品安全特性相關(guān)的特性（從生產(chǎn)制造過(guò)程）、過(guò)程FEMEA的特殊批準(zhǔn)、定義反應(yīng)計(jì)劃、定義職責(zé)過(guò)程和信息流、舉行并參與培訓(xùn)、變更的驗(yàn)證和審批、全價(jià)值鏈可追溯、經(jīng)驗(yàn)。,2024/11/16,Shin an,111,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——理解,相對(duì)ISO9001，特別對(duì)外包過(guò)程，提出要求：確定控制的類(lèi)型、程度。 體現(xiàn)了，重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)過(guò)程、重點(diǎn)服務(wù)的重點(diǎn)控制。 ——建立控制過(guò)程。,2024/11/16,Shin an,112,謝謝參與分享！ 下次分享第五章！,