【正文】 審查內容全部合格，評定該項目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項目下的審查內容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格(在是否合格“□”中打“”)。合理缺項的評定：對合理缺項視同合格，統(tǒng)計不合格項目時不予統(tǒng)計?！耙?guī)范藥房”評定：否決項全部合格，一般項2項以內(含2項)不合格的，判定該醫(yī)療機構達到“規(guī)范藥房”；若否決項有2項之內不合格，或一般項有5項之內不合格的，給予限期整改；否決項超過2項不合格，或一般項超過5項不合格的，不予通過。第五篇：醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求永德縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求為加強醫(yī)療機構的藥事管理工作，保證人體用藥安全、合理、有效，保障人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，結合永德縣實際，永德縣食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求，由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配使用實施監(jiān)督管理；縣衛(wèi)生局負責對醫(yī)療機構開展診療的科目、內容、范圍和執(zhí)行醫(yī)療機構基本用藥目錄進行監(jiān)督管理。轄區(qū)內醫(yī)療機構藥房必須按此要求進行規(guī)范管理。一、組織與人員的管理二級以上醫(yī)療機構應成立藥事管理委員會，下設藥品質量管理組，負責本醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；其它醫(yī)療機構成立藥事管理組，設置質量負責人或者質量管理員，負責醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；村衛(wèi)生室、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室設置專職質量管理員，負責藥品質量管理工作。二級以上醫(yī)療機構藥品質量管理人員應具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱,并具有藥品質量管理經(jīng)驗；一級醫(yī)療機 構、村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室藥品質量管理人員應具藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度。二級以上醫(yī)療機構從事藥品質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、處方調劑的人員應具有與所承擔任務相適應的專業(yè)技術職稱，其它醫(yī)療機構的同類人員應具有藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度，還應當接受縣級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門組織的藥事法律法規(guī)、藥品質量管理等專業(yè)知識培訓，并定期接受繼續(xù)教育。醫(yī)療機構對直接接觸藥品人員，每年應進行一次健康體檢，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，必須及時調離其工作崗位。醫(yī)療機構必須制定保證藥品質量的各項管理制度。主要制度應包括：人員培訓制度、藥品調劑及處方審核管理制度、藥品購進管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、藥品陳列分類管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、中藥材和中藥飲片管理制度、藥品質量事故的處理和報告制度、藥品不良反應報告制度等。醫(yī)療機構實行藥品不良反應報告制度，并指定專（兼）職人員負責收集本單位使用藥品的質量問題、療效和不良反應。發(fā)生藥品不良反應時，及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局報告。二、藥品購進與驗收的管理醫(yī)療機構必須從具有合法資質的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。經(jīng)縣衛(wèi)生局同意和縣食品藥品監(jiān)督管理局批準，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院可以為邊遠地區(qū)的村衛(wèi)生室、個體診所代購藥品。醫(yī)療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取以下資料，并建立合格供貨方檔案。（一）加蓋供貨單位紅色印章的《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書；（三）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的出據(jù)給銷售人員的“授權委托書”；（四）銷售人員的身份證復印件；（五）合法有效票據(jù)。購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質量管理機構紅色印章的以下資料：（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；（二）《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；（三）進口麻醉藥品、精神藥品，應同時索取《進口藥品準許證》復印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時 索取口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。醫(yī)療機構購進國家計劃免疫接種以外的疫苗，應當檢查疫苗的運輸、儲藏設備環(huán)境能否保證疫苗質量，對不能按規(guī)定運輸、儲藏的疫苗，醫(yī)療機構應當拒收入庫。醫(yī)療機構購進藥品，應進行質量驗收，做好驗收記錄。（一）藥品包裝、標簽、說明書應符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》；（二）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品入庫驗收必須貨到即驗，實行雙人驗收。三、藥品儲存陳列、養(yǎng)護與設施設備的管理二級以上醫(yī)療機構應設置與其開展診療服務相適應的藥房、庫房以及必須的設施和設備，所設置常溫庫、陰涼庫、冷貯庫應符合相應的溫濕度要求。一級以下醫(yī)療機構藥房的藥品儲存必須符合藥品儲存條件要求。倉庫及藥房工作人員，每天上午和下午對藥房、庫房進行巡查，并認真做好溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施，并認真做好記錄。醫(yī)療機構藥房、庫房應配備必要的設施設備：（一）藥品與地面保持一定距離的設施設備；（二）避光、通風設施設備；（三）檢測和調節(jié)溫、濕度的設施設備；（四）符合安全用電要求的照明設施設備；（五）保證特殊管理藥品安全、質量穩(wěn)定的設施設備；（六）按中藥材、中藥飲片特性與儲存所需的設施設備；（七）防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設施設備；（八）消防、安全設施設備。醫(yī)療機構藥品庫房應實行色標管理。合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。醫(yī)療機構庫房儲存藥品應符合“五距”要求。即藥品垛與垛間距不小于100厘米；垛與屋頂（梁）間距不小于30厘米；垛與墻間距不小于30厘米；垛與地面間距不小于10厘米；垛與照明設施垂直下方不小于50厘米。醫(yī)療機構設置的藥房、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、無雜物和污染物，門窗結構嚴密，與辦公生活區(qū)分開。儲存藥品的貨柜、貨架齊備，柜組應有醒目的藥品分類標識。醫(yī)療機構藥房、庫房陳列藥品應分類并按批號堆放，無倒置現(xiàn)象。處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險品等應與其他藥品分開存放，并有醒目的分類標識。藥房拆零藥品應設置拆零專柜，并保留原包裝的標簽。藥品養(yǎng)護人員對儲存和陳列藥品每月進行質量檢查，確 定重點養(yǎng)護品種，并建立重點養(yǎng)護品種檔案。重點養(yǎng)護品種的確定原則為：中藥材、中藥飲片易吸濕、易受潮、易霉變；其它藥品有效期不足一年的，首次使用的、儲存超過一年的，容易變質的。對庫房儲存和陳列的藥品應每季進行質量檢查，按“三三四”原則實行循環(huán)檢查（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），同時做好檢查養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質量管理人員。醫(yī)療機構要加強對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品的管理，應專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、藥品調配使用的管理醫(yī)療機構必須在核定的診療科目范圍內，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方調配藥品，不得從事藥品經(jīng)營銷售活動。醫(yī)療機構調劑人員調配藥品時，應向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等注意事項。中藥飲片裝斗前，應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。處方標識、中藥名應使用規(guī)范名稱，不得使用別名、地方名、別字等。醫(yī)療機構拆零場所工作環(huán)境、使用工具、包裝物品等符合衛(wèi)生和質量要求，采取即用即拆，并保留原包裝至用完，所拆 零的藥品集中存放于拆零藥品專柜。拆零藥品包裝袋上應注明醫(yī)療機構名稱、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、注意事項等內容。醫(yī)療機構使用特殊管理的藥品，應嚴格按照規(guī)定由取得特殊藥品處方權的醫(yī)師使用專用處方開具，單張?zhí)幏降淖畲髣┝繎敺舷蘖恳?guī)定，調配人員、復核人員應當仔細審核無誤后在處方上簽署全名，并予以登記，處方保存不少于三年。醫(yī)療機構應每月將本單位使用的麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品的進貨、庫存、使用的數(shù)量和流向報送縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)生局。醫(yī)療機構不得有下列行為：（一）無本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方而銷售藥品；（二）采用開放式柜臺等形式對外銷售藥品；（三）村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室向患者提供常用藥品和急救藥品以外的藥品；（四）以協(xié)定處方形式，采取一方多用的辦法換取其他藥品或中藥飲片及其制成品；（五）以郵寄方式銷售藥品；（六）以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品。醫(yī)療機構在藥品調配使用過程中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應立即停止使用，予以封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報 告，不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，應停止調配使用，并立即送市食品藥品檢驗所檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。轄區(qū)內醫(yī)療機構藥房必須嚴格按以上要求認真開展規(guī)范管理，不按規(guī)范管理的藥房，縣食品藥品監(jiān)督管理局將依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)進行處理。