學(xué)術(shù)會議總結(jié)報告-資料下載頁
2025-11-06 03:22本頁面
【正文】 as well as good toxicity and PK profile.（5）Aminoquinazoline 22 has met the project goal of improving selectivity ,potency and eliminating CYP 3A4 TDI IC50 shift ratio（6）Effort on improving Subtype Selectivity 提到了提升藥物的溶解度、穩(wěn)定性和選擇性的方法：制作前體藥物+ 多肽 + API（構(gòu)成前體藥物）優(yōu)點：選擇性，穩(wěn)定性，水溶性，活性都大大改變。 of the US generics and Strategies for the Chinese enterprises to enter the US generics market 主要就是分析了目前仿制藥的一個發(fā)展趨勢，描述了中國企業(yè)在美國申報仿制藥的現(xiàn)狀，對中國和美國的仿制藥市場進(jìn)行了一個大概的對比，并探討了適合中國藥企的策略。（1）CFDA第140號文件和國務(wù)院44號文件做出了一些對仿制藥的規(guī)定 ——實施仿制藥物臨床試驗備案制 ——2018年完成基藥的一致性評價——鼓勵仿制藥與原研藥的對比，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的生物等效性，杜絕臨床造假——國內(nèi)國際同時走綠色通道的品種走綠色通道（2）列舉了通過FDA批準(zhǔn)的中國藥品品種及廠家——石藥集團(tuán)（歐意藥業(yè)）：鹽酸曲馬多片劑，二甲雙胍緩釋片等3個品種，共5個規(guī)則——杭州海正藥業(yè)：鹽酸表柔比星 和 鹽酸依立替康等2個品種4個規(guī)則 ——江蘇恒瑞醫(yī)藥：伊立昔康注射劑和米曲唑片劑等2個品種3個規(guī)格 另外還包括一些比如江蘇豪森藥業(yè)，華潤雙鶴藥業(yè)，北京亞寶藥業(yè)和廣東東陽光藥業(yè)等等眾多中國企業(yè)（3）對目前中國企業(yè)進(jìn)軍美國仿制藥市場的特點進(jìn)行了如下分析總結(jié) ——僅購買ANDA(仿制藥)的持有權(quán)（如石藥集團(tuán)的二甲雙胍緩釋片）——購買生產(chǎn)權(quán)，將生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓到中國（如石藥集團(tuán)的曲馬多片劑）——購買已經(jīng)停產(chǎn)的產(chǎn)品，將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國，在從中國重新申報（如北京亞寶）目的主要是為了引起FDA查廠，對國內(nèi)宣傳符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)線 缺點：產(chǎn)品陳舊，無法銷售，申報后等待的時間長 激素產(chǎn)品（如南通聯(lián)亞藥業(yè)）優(yōu)點：可以在美國掛牌銷售，產(chǎn)生利潤缺點：污染嚴(yán)重，員工的身體健康受勞動保護(hù)條件影響比較大 ，國內(nèi)生產(chǎn)以個別產(chǎn)品帶動銷售，從簡單研發(fā)到自主研發(fā)（如華海藥業(yè)）優(yōu)點：拓寬市場，充分利用科研人才（4）美國仿制藥的銷售 賣家形式：——生產(chǎn)藥廠自行銷售，標(biāo)簽用自己的 ——代理商銷售，標(biāo)簽用代理商的——與大型仿制藥公司合作銷售，產(chǎn)品的所有權(quán)可以協(xié)商 買家形式： ——藥品批發(fā)商 ——藥店——藥品管理服務(wù)公司（5）美國仿制藥開發(fā)特點： 周期長，投入大，要求高，風(fēng)險高 一個產(chǎn)品的開發(fā)周期：一般是23年 開發(fā)費用：廠房設(shè)備投資按照30億片固體制劑車間計算：35億人民幣仿制藥費用法案要求：每年的生產(chǎn)設(shè)施費用35萬美元：新藥申請費用67萬美元（6）中國企業(yè)應(yīng)對措施 產(chǎn)品種類：——同時開發(fā)普通產(chǎn)品和技術(shù)難度較高的產(chǎn)品 ——以高技術(shù)含量產(chǎn)品樹立公司信譽(yù)，打開美國市場 ——以低技術(shù)含量產(chǎn)品進(jìn)行價格競爭，占領(lǐng)更大市場 產(chǎn)品價格：——自己控制API的生產(chǎn) ——降低制劑生產(chǎn)成本——產(chǎn)品同時在中國市場銷售，以規(guī)模效應(yīng)達(dá)到低成本二、參會感受（1）一定要提升英文閱讀和聽說能力，整個會議全場都是英文交流，很少用到中文，深深的意識到國際交流，學(xué)術(shù)科研，扎實的英文功底是必備課。（2）聽取現(xiàn)場報告的過程中就深深的體會到不同學(xué)科的交叉和融合，一個成功的科研成果都是綜合了各方面的各學(xué)科的知識，也是提醒我自己要擴(kuò)大自己的知識面。而且在聽取大會報告中對于本學(xué)科的一些前沿知識也有很多沒聽過，想要 7 投身科研，任重而道遠(yuǎn)。（3）體會到交流的重要性，會議現(xiàn)場的眾多科研專家都是業(yè)界精英，借這個國際峰會互相交流，互相學(xué)習(xí)，也體現(xiàn)了交流合作的重要性，也是我需要吸收和學(xué)習(xí)的一個寶貴經(jīng)驗?？?br />
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1