學(xué)術(shù)會(huì)議總結(jié)報(bào)告-資料下載頁
2025-11-06 03:22本頁面
【正文】 as well as good toxicity and PK profile.（5）Aminoquinazoline 22 has met the project goal of improving selectivity ,potency and eliminating CYP 3A4 TDI IC50 shift ratio（6）Effort on improving Subtype Selectivity 提到了提升藥物的溶解度、穩(wěn)定性和選擇性的方法：制作前體藥物+ 多肽 + API（構(gòu)成前體藥物）優(yōu)點(diǎn)：選擇性，穩(wěn)定性，水溶性，活性都大大改變。 of the US generics and Strategies for the Chinese enterprises to enter the US generics market 主要就是分析了目前仿制藥的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，描述了中國企業(yè)在美國申報(bào)仿制藥的現(xiàn)狀，對(duì)中國和美國的仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行了一個(gè)大概的對(duì)比，并探討了適合中國藥企的策略。（1）CFDA第140號(hào)文件和國務(wù)院44號(hào)文件做出了一些對(duì)仿制藥的規(guī)定 ——實(shí)施仿制藥物臨床試驗(yàn)備案制 ——2018年完成基藥的一致性評(píng)價(jià)——鼓勵(lì)仿制藥與原研藥的對(duì)比，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的生物等效性，杜絕臨床造假——國內(nèi)國際同時(shí)走綠色通道的品種走綠色通道（2）列舉了通過FDA批準(zhǔn)的中國藥品品種及廠家——石藥集團(tuán)（歐意藥業(yè)）：鹽酸曲馬多片劑，二甲雙胍緩釋片等3個(gè)品種，共5個(gè)規(guī)則——杭州海正藥業(yè)：鹽酸表柔比星 和 鹽酸依立替康等2個(gè)品種4個(gè)規(guī)則 ——江蘇恒瑞醫(yī)藥：伊立昔康注射劑和米曲唑片劑等2個(gè)品種3個(gè)規(guī)格 另外還包括一些比如江蘇豪森藥業(yè)，華潤雙鶴藥業(yè)，北京亞寶藥業(yè)和廣東東陽光藥業(yè)等等眾多中國企業(yè)（3）對(duì)目前中國企業(yè)進(jìn)軍美國仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)進(jìn)行了如下分析總結(jié) ——僅購買ANDA(仿制藥)的持有權(quán)（如石藥集團(tuán)的二甲雙胍緩釋片）——購買生產(chǎn)權(quán)，將生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓到中國（如石藥集團(tuán)的曲馬多片劑）——購買已經(jīng)停產(chǎn)的產(chǎn)品，將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國，在從中國重新申報(bào)（如北京亞寶）目的主要是為了引起FDA查廠，對(duì)國內(nèi)宣傳符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)線 缺點(diǎn)：產(chǎn)品陳舊，無法銷售，申報(bào)后等待的時(shí)間長 激素產(chǎn)品（如南通聯(lián)亞藥業(yè)）優(yōu)點(diǎn)：可以在美國掛牌銷售，產(chǎn)生利潤缺點(diǎn)：污染嚴(yán)重，員工的身體健康受勞動(dòng)保護(hù)條件影響比較大 ，國內(nèi)生產(chǎn)以個(gè)別產(chǎn)品帶動(dòng)銷售，從簡(jiǎn)單研發(fā)到自主研發(fā)（如華海藥業(yè)）優(yōu)點(diǎn)：拓寬市場(chǎng)，充分利用科研人才（4）美國仿制藥的銷售 賣家形式：——生產(chǎn)藥廠自行銷售，標(biāo)簽用自己的 ——代理商銷售，標(biāo)簽用代理商的——與大型仿制藥公司合作銷售，產(chǎn)品的所有權(quán)可以協(xié)商 買家形式： ——藥品批發(fā)商 ——藥店——藥品管理服務(wù)公司（5）美國仿制藥開發(fā)特點(diǎn)： 周期長，投入大，要求高，風(fēng)險(xiǎn)高 一個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)周期：一般是23年 開發(fā)費(fèi)用：廠房設(shè)備投資按照30億片固體制劑車間計(jì)算：35億人民幣仿制藥費(fèi)用法案要求：每年的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用35萬美元：新藥申請(qǐng)費(fèi)用67萬美元（6）中國企業(yè)應(yīng)對(duì)措施 產(chǎn)品種類：——同時(shí)開發(fā)普通產(chǎn)品和技術(shù)難度較高的產(chǎn)品 ——以高技術(shù)含量產(chǎn)品樹立公司信譽(yù)，打開美國市場(chǎng) ——以低技術(shù)含量產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，占領(lǐng)更大市場(chǎng) 產(chǎn)品價(jià)格：——自己控制API的生產(chǎn) ——降低制劑生產(chǎn)成本——產(chǎn)品同時(shí)在中國市場(chǎng)銷售，以規(guī)模效應(yīng)達(dá)到低成本二、參會(huì)感受（1）一定要提升英文閱讀和聽說能力，整個(gè)會(huì)議全場(chǎng)都是英文交流，很少用到中文，深深的意識(shí)到國際交流，學(xué)術(shù)科研，扎實(shí)的英文功底是必備課。（2）聽取現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的過程中就深深的體會(huì)到不同學(xué)科的交叉和融合，一個(gè)成功的科研成果都是綜合了各方面的各學(xué)科的知識(shí)，也是提醒我自己要擴(kuò)大自己的知識(shí)面。而且在聽取大會(huì)報(bào)告中對(duì)于本學(xué)科的一些前沿知識(shí)也有很多沒聽過，想要 7 投身科研，任重而道遠(yuǎn)。（3）體會(huì)到交流的重要性，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的眾多科研專家都是業(yè)界精英，借這個(gè)國際峰會(huì)互相交流，互相學(xué)習(xí)，也體現(xiàn)了交流合作的重要性，也是我需要吸收和學(xué)習(xí)的一個(gè)寶貴經(jīng)驗(yàn)?？?br />
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