學(xué)術(shù)會(huì)議總結(jié)報(bào)告-資料下載頁(yè)
2024-11-15 03:22本頁(yè)面
【正文】 as well as good toxicity and PK profile.（5）Aminoquinazoline 22 has met the project goal of improving selectivity ,potency and eliminating CYP 3A4 TDI IC50 shift ratio（6）Effort on improving Subtype Selectivity 提到了提升藥物的溶解度、穩(wěn)定性和選擇性的方法：制作前體藥物+ 多肽 + API（構(gòu)成前體藥物）優(yōu)點(diǎn)：選擇性，穩(wěn)定性，水溶性，活性都大大改變。 of the US generics and Strategies for the Chinese enterprises to enter the US generics market 主要就是分析了目前仿制藥的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，描述了中國(guó)企業(yè)在美國(guó)申報(bào)仿制藥的現(xiàn)狀，對(duì)中國(guó)和美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行了一個(gè)大概的對(duì)比，并探討了適合中國(guó)藥企的策略。（1）CFDA第140號(hào)文件和國(guó)務(wù)院44號(hào)文件做出了一些對(duì)仿制藥的規(guī)定 ——實(shí)施仿制藥物臨床試驗(yàn)備案制 ——2018年完成基藥的一致性評(píng)價(jià)——鼓勵(lì)仿制藥與原研藥的對(duì)比，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的生物等效性，杜絕臨床造假——國(guó)內(nèi)國(guó)際同時(shí)走綠色通道的品種走綠色通道（2）列舉了通過(guò)FDA批準(zhǔn)的中國(guó)藥品品種及廠家——石藥集團(tuán)（歐意藥業(yè)）：鹽酸曲馬多片劑，二甲雙胍緩釋片等3個(gè)品種，共5個(gè)規(guī)則——杭州海正藥業(yè)：鹽酸表柔比星 和 鹽酸依立替康等2個(gè)品種4個(gè)規(guī)則 ——江蘇恒瑞醫(yī)藥：伊立昔康注射劑和米曲唑片劑等2個(gè)品種3個(gè)規(guī)格 另外還包括一些比如江蘇豪森藥業(yè)，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)，北京亞寶藥業(yè)和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)等等眾多中國(guó)企業(yè)（3）對(duì)目前中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)進(jìn)行了如下分析總結(jié) ——僅購(gòu)買(mǎi)ANDA(仿制藥)的持有權(quán)（如石藥集團(tuán)的二甲雙胍緩釋片）——購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)權(quán)，將生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓到中國(guó)（如石藥集團(tuán)的曲馬多片劑）——購(gòu)買(mǎi)已經(jīng)停產(chǎn)的產(chǎn)品，將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國(guó)，在從中國(guó)重新申報(bào)（如北京亞寶）目的主要是為了引起FDA查廠，對(duì)國(guó)內(nèi)宣傳符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)線 缺點(diǎn)：產(chǎn)品陳舊，無(wú)法銷(xiāo)售，申報(bào)后等待的時(shí)間長(zhǎng) 激素產(chǎn)品（如南通聯(lián)亞藥業(yè)）優(yōu)點(diǎn)：可以在美國(guó)掛牌銷(xiāo)售，產(chǎn)生利潤(rùn)缺點(diǎn)：污染嚴(yán)重，員工的身體健康受勞動(dòng)保護(hù)條件影響比較大 ，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)以個(gè)別產(chǎn)品帶動(dòng)銷(xiāo)售，從簡(jiǎn)單研發(fā)到自主研發(fā)（如華海藥業(yè)）優(yōu)點(diǎn)：拓寬市場(chǎng)，充分利用科研人才（4）美國(guó)仿制藥的銷(xiāo)售 賣(mài)家形式：——生產(chǎn)藥廠自行銷(xiāo)售，標(biāo)簽用自己的 ——代理商銷(xiāo)售，標(biāo)簽用代理商的——與大型仿制藥公司合作銷(xiāo)售，產(chǎn)品的所有權(quán)可以協(xié)商 買(mǎi)家形式： ——藥品批發(fā)商 ——藥店——藥品管理服務(wù)公司（5）美國(guó)仿制藥開(kāi)發(fā)特點(diǎn)： 周期長(zhǎng)，投入大，要求高，風(fēng)險(xiǎn)高 一個(gè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期：一般是23年 開(kāi)發(fā)費(fèi)用：廠房設(shè)備投資按照30億片固體制劑車(chē)間計(jì)算：35億人民幣仿制藥費(fèi)用法案要求：每年的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用35萬(wàn)美元：新藥申請(qǐng)費(fèi)用67萬(wàn)美元（6）中國(guó)企業(yè)應(yīng)對(duì)措施 產(chǎn)品種類(lèi)：——同時(shí)開(kāi)發(fā)普通產(chǎn)品和技術(shù)難度較高的產(chǎn)品 ——以高技術(shù)含量產(chǎn)品樹(shù)立公司信譽(yù)，打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng) ——以低技術(shù)含量產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，占領(lǐng)更大市場(chǎng) 產(chǎn)品價(jià)格：——自己控制API的生產(chǎn) ——降低制劑生產(chǎn)成本——產(chǎn)品同時(shí)在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，以規(guī)模效應(yīng)達(dá)到低成本二、參會(huì)感受（1）一定要提升英文閱讀和聽(tīng)說(shuō)能力，整個(gè)會(huì)議全場(chǎng)都是英文交流，很少用到中文，深深的意識(shí)到國(guó)際交流，學(xué)術(shù)科研，扎實(shí)的英文功底是必備課。（2）聽(tīng)取現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的過(guò)程中就深深的體會(huì)到不同學(xué)科的交叉和融合，一個(gè)成功的科研成果都是綜合了各方面的各學(xué)科的知識(shí)，也是提醒我自己要擴(kuò)大自己的知識(shí)面。而且在聽(tīng)取大會(huì)報(bào)告中對(duì)于本學(xué)科的一些前沿知識(shí)也有很多沒(méi)聽(tīng)過(guò)，想要 7 投身科研，任重而道遠(yuǎn)。（3）體會(huì)到交流的重要性，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的眾多科研專(zhuān)家都是業(yè)界精英，借這個(gè)國(guó)際峰會(huì)互相交流，互相學(xué)習(xí)，也體現(xiàn)了交流合作的重要性，也是我需要吸收和學(xué)習(xí)的一個(gè)寶貴經(jīng)驗(yàn)?？?br />
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