四項(xiàng)專項(xiàng)整治自查報(bào)告-資料下載頁(yè)
2024-11-14 18:19本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗、診斷藥品）。公司庫(kù)房面積1300平方米，辦公面積350平方米，經(jīng)營(yíng)用設(shè)施設(shè)備配備齊全，經(jīng)營(yíng)品種5000余中。目前下屬直營(yíng)門(mén)店19家，其中西吉縣轄區(qū)12家門(mén)店，AAA級(jí)藥店5家，AA級(jí)藥店7家。二、實(shí)施GSP情況自查總結(jié)（一）管理職責(zé)本公司各門(mén)店在總部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和質(zhì)量管理部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行以質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師為主的質(zhì)量管理小組，確保公司質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施。能夠按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）人員與培訓(xùn)本公司各部門(mén)、各崗位工作人員安排到位，現(xiàn)有藥學(xué)技術(shù)人員3名，其中執(zhí)業(yè)藥師1名，為本科學(xué)歷，擔(dān)任本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)；執(zhí)業(yè)中藥師1名，為大專學(xué)歷，為本公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，中藥師1名，中專學(xué)歷，負(fù)責(zé)本公司藥品驗(yàn)收等工作，其他工作人員均為高中及以上學(xué)歷，符合GSP等相關(guān)崗位要求。直營(yíng)門(mén)店能夠按照藥店分級(jí)管理的要求，配備藥學(xué)技術(shù)人員，保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)全方位為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案等建立齊全。（三）設(shè)施設(shè)備庫(kù)房總面積1300㎡，庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水、無(wú)污染源，庫(kù)房環(huán)境整潔，避光、通風(fēng)、照明等設(shè)備配備齊全，其他設(shè)備符合GSP要求。庫(kù)房?jī)?nèi)配備了貨架、地臺(tái)等陳列藥品的設(shè)備，安裝空調(diào)兩臺(tái)，空調(diào)性能及運(yùn)轉(zhuǎn)正常，溫濕度計(jì)、及其他設(shè)備配備齊全。藥品根據(jù)儲(chǔ)存要求，分別陳列于相應(yīng)庫(kù)區(qū)，庫(kù)區(qū)溫度符合藥品儲(chǔ)存要求，陰涼庫(kù)450㎡，設(shè)立20㎡冷庫(kù)一間，冷庫(kù)溫度符合冷藏藥品儲(chǔ)藏要求。對(duì)在庫(kù)藥品，嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行分區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)志清楚，醒目。各門(mén)店相關(guān)設(shè)施設(shè)備符合要求。（四）藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存制定了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和嚴(yán)密的購(gòu)進(jìn)程序，把選擇合法供貨單位和有質(zhì)量信譽(yù)保證藥品作為首要條件。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等檔案建立完整。我公司直營(yíng)門(mén)店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。嚴(yán)格按照本公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度的要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，對(duì)在庫(kù)藥品陳列質(zhì)量進(jìn)行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷(xiāo)表記錄完整。嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)銷(xiāo)售假、劣藥品行為。建立不良反應(yīng)登記報(bào)告制度，并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應(yīng)情況，根據(jù)不良反應(yīng)級(jí)別上報(bào)市藥監(jiān)局。三、對(duì)經(jīng)營(yíng)的基本藥物質(zhì)量保障情況能夠依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實(shí)可行的基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度。制度內(nèi)容包含藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存各環(huán)節(jié)。成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主的藥品不良反應(yīng)小組，及時(shí)收集上報(bào)基本藥物不良反應(yīng)情況。四、高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量保障情況本公司經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復(fù)方制劑，生物制品等，為確保質(zhì)量，我公司盡把索取供貨商資質(zhì)作為首要關(guān)口，并索取該批次的藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，購(gòu)進(jìn)藥品對(duì)其進(jìn)行電子監(jiān)管，核注核銷(xiāo)，及時(shí)上傳購(gòu)銷(xiāo)存相關(guān)信息，對(duì)所有藥品按照溫濕度要求進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。五、電子監(jiān)管碼情況按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度，做好在庫(kù)藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調(diào)工作。六、非藥品冒充藥品情況自非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治以來(lái)，我店積極配合市藥監(jiān)部門(mén)，對(duì)不合格非藥品進(jìn)行盤(pán)查，下架，現(xiàn)店內(nèi)無(wú)不合格非藥品。七、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力 我公司積極參與誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)選，并連續(xù)兩年被市局評(píng)選為誠(chéng)信企業(yè)，在未來(lái)的發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣，把提高藥學(xué)專業(yè)服務(wù)作為重點(diǎn)工作，把“為百姓健康提供最大服務(wù)”作為我店的核心價(jià)值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務(wù)為導(dǎo)向，藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。八、存在問(wèn)題及整改情況本公司自成立以來(lái)，承蒙各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的精心指導(dǎo)，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面做了大量工作，使我公司GSP運(yùn)行情況有了全面的提高，本次自查尚存在以下幾點(diǎn)不足：企業(yè)部分員工對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)專業(yè)知識(shí)了解不夠深入，需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度調(diào)控設(shè)備及其他設(shè)備養(yǎng)護(hù)不到位。藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺，存在漏傳、錯(cuò)傳現(xiàn)象。高風(fēng)險(xiǎn)藥品的宣傳工作不到位。針對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，我公司責(zé)成相關(guān)部門(mén)整改落實(shí)，特別對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目反復(fù)檢查，對(duì)做的不徹底的工作及時(shí)完善，力爭(zhēng)完成本次藥品安全專項(xiàng)檢查工作。固原老百姓醫(yī)藥有限責(zé)任公司二〇一一年六月十四日
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