醫(yī)療器械進貨驗收管理制度-資料下載頁
2024-11-09 01:52本頁面
【正文】 產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。購進驗收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。第四篇：醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。三、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責(zé)。四、內(nèi)容：，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識及合格證明的檢查。（貨到后24小時內(nèi)）。（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復(fù)原裝。，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。，不得驗收入庫。，應(yīng)嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。，應(yīng)及時通知質(zhì)管部復(fù)查處理。，驗收員應(yīng)按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。五、相關(guān)記錄 1 產(chǎn)品驗收通知單 2 驗收記錄第五篇：醫(yī)療器械驗收管理制度一、醫(yī)療器械驗收管理制度，保證進貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。：驗收員對本制度實施負責(zé)。：，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。，對醫(yī)療器械進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。、發(fā)霉異物、包裝有無破損等?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。二、植入性材料管理制度、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證；(直接或間接)合法銷售授權(quán)書；（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應(yīng)明確“委托單位負責(zé)完成在中國的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責(zé)”等內(nèi)容。，應(yīng)統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。：產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯程度作出記錄。，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如上臺參予手術(shù)等，必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。，應(yīng)按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
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