20xx年醫(yī)學(xué)專題—gmp個人體會-資料下載頁
2025-10-26 12:59本頁面
【正文】 儲存條件、炮制等；控制藥材均一、穩(wěn)定性 重要輔料 吐溫80 研究； 生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)盡采用連續(xù)(li225。nx249。)生產(chǎn)；未連續(xù)(li225。nx249。)生產(chǎn)的，加強(qiáng)儲存環(huán)節(jié)研究管理（鴉膽子油（提取物）高溫滅菌，或提取物采用低溫保存） ；,第三十九頁，共四十九頁。,2024/10/31,40,中藥、大容量注射劑注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)行動/工作取得(qǔd233。)成果,三、從生產(chǎn)設(shè)計(jì)入手，降低設(shè)備風(fēng)險 : 產(chǎn)品漏液問題 濟(jì)民分析(fēnxī)其漏液情況，發(fā)現(xiàn)焊接模具和口管縫隙間距小是主要原因。企業(yè)隨即采取措施，調(diào)整口管和膜焊接間距, 。,第四十頁，共四十九頁。,2024/10/31,41,中藥、大容量注射劑注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)行動/工作(gōngzu242。)取得成果,從生產(chǎn)設(shè)計(jì)入手，改善設(shè)備(sh232。b232。i)，降低風(fēng)險 : 正大調(diào)整設(shè)備（洗瓶機(jī)），降低安瓶積水風(fēng)險,第四十一頁，共四十九頁。,2024/10/31,42,專項(xiàng)工作(gōngzu242。)和新版GMP,四、加大藥品安全性針對性： 檢驗(yàn)力度： 1增大成品檢驗(yàn)數(shù)量或檢驗(yàn)濃度(n243。ngd249。)等辦法； 2制定中間體微生物控制指標(biāo)。 生產(chǎn)控制： 中藥注射劑連續(xù)生產(chǎn)； 凍干生產(chǎn)設(shè)計(jì)等； 風(fēng)險排除法（已知的風(fēng)險，盡可能排除） 無菌更衣 監(jiān)測培養(yǎng)皿,第四十二頁，共四十九頁。,2024/10/31,43,專項(xiàng)工作(gōngzu242。)和新版GMP,四、加大藥品安全性針對性： 風(fēng)險排除法（已知的風(fēng)險，盡可能排除） 海恩法則是德國飛機(jī)渦輪機(jī)的發(fā)明者德國人帕布斯海恩提出一個在航空界關(guān)于飛行安全的法則。 海恩法則指出: 每一起嚴(yán)重事故的背后，必然(b236。r225。n)有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患。法則強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的SOP，在實(shí)際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。 在風(fēng)險控制上，企業(yè)應(yīng)首推“剔除法”。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，減少風(fēng)險點(diǎn)，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險隱患或偏差調(diào)查時的干擾。,第四十三頁，共四十九頁。,44,2024/10/31,實(shí)施GMP個人(g232。r233。n)體會,——在風(fēng)險控制上，企業(yè)應(yīng)首推“剔除法”。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少(jiǎnshǎo)風(fēng)險點(diǎn)，減少(jiǎnshǎo)干擾因素。 如： 1 、無菌更衣 穿衣如何不接觸無菌衣外表面? 如何折疊無菌衣,方便取衣服? 需要幾瓶消毒液,防止穿衣過程接觸消毒液瓶造成污染? 如何設(shè)計(jì)合理更衣室,避免污染? 如何滿足生產(chǎn)需求,更衣人數(shù)\時間?,第四十四頁，共四十九頁。,45,2024/10/31,實(shí)施GMP個人(g232。r233。n)體會,——在風(fēng)險控制上，企業(yè)應(yīng)首推“剔除法”。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險點(diǎn)，減少干擾因素。 如： 2 、ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想方法如下：培養(yǎng)基表面應(yīng)與采樣點(diǎn)接觸不少于10s（或按說明書進(jìn)行操作），向整個接觸表面施加恒定均勻(jūnyn)的壓力（如施加的質(zhì)量約為25g/cm2），不得有環(huán)形或線性運(yùn)動。裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。,第四十五頁，共四十九頁。,2024/10/31,46,ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想(lǐxiǎng)方法,第四十六頁，共四十九頁。,2024/10/31,47,ISO14644推薦使用(shǐy242。ng)接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想方法,第四十七頁，共四十九頁。,48,Thank you!,第四十八頁，共四十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),GMP個人體會。GMP 防止差錯和污染、交叉污染。做好藥→做好藥。灌裝開始到凍干進(jìn)箱前，應(yīng)盡量避免操作人員進(jìn)、出灌裝間。海恩法則指出: 每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患。80％的風(fēng)險只有(zhǐyǒu)20％被正確認(rèn)識、發(fā)現(xiàn)。80％已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險只有(zhǐyǒu)20％被正確控制。80％的不良事件系由20％風(fēng)險產(chǎn)生。風(fēng)險管理,是科學(xué)、合理使用已知規(guī)律，去探索未知規(guī)律。Thank you,第四十九頁，共四十九頁。,
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