【正文】 供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)本單位所屬實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和安全管理。第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理丁作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第六條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第七條實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)，并向核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門按新增診療科目申報(bào)。第九條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等不得開(kāi)展、使用衛(wèi)生部公布淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法山衛(wèi)生部定期發(fā)布。第十條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)木采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)本采集和接收記錄完整，記錄必須包括標(biāo)本采集和接受時(shí)間，并由醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。出具診斷性報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，檢驗(yàn)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。從事臨床檢驗(yàn)了作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并通過(guò)國(guó)家組織的統(tǒng)一考試，成績(jī)合格經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)。二級(jí)以亡醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、采供巾機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一組織的培訓(xùn)。第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第十八條 實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。1第十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床檢驗(yàn)儀器、設(shè)備實(shí)行年審制度。對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第二十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國(guó)同家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032302T361《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際臨床檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。床旁試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。如臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難，應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等。同時(shí)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032301T361《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織工作由省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，具體名單由衛(wèi)生部定期公布。第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時(shí)間、接收標(biāo)本時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱。臨床檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)有義務(wù)為受檢者提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。臨床檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為2年。第二十四條 滿足本辦法質(zhì)量要求的不同實(shí)驗(yàn)室出具的臨床檢驗(yàn)結(jié)果，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)之間可以互認(rèn)。第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理第二十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照同務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。第二十六條 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平，依照臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的—‘級(jí)或二級(jí)生物安全防護(hù)級(jí)別。生物危害風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法的生物安全防護(hù)級(jí)別按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十七條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)當(dāng)符合同家標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。第二十八條 病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。第二十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)新員丁進(jìn)行上崗前安全教育，并每年對(duì)所有工作人員進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)能夠正確使用。第三十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種，如發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十三條實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定管理。第三十四條 實(shí)驗(yàn)室消毒應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立化學(xué)品、放射性、防火、電氣設(shè)備等非生物危害的預(yù)防措施及意外事故的應(yīng)急預(yù)案。第五章監(jiān)督管理第三十六條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理工作。第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。第三十八條衛(wèi)生行政部門接到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并依法處理。第三十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：(一)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；(二)查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；(四)對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。臨床檢驗(yàn)中心在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量存在問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，提出改進(jìn)意見(jiàn)。省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)：(一)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的檢查及指導(dǎo)任務(wù)；(二)承擔(dān)組織臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)；(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定；(四)研究臨床檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題及解決方案；(五)臨床檢驗(yàn)儀器、試劑的檢定與評(píng)估；(六)組織學(xué)術(shù)活動(dòng)及信息咨詢，培訓(xùn)臨床檢驗(yàn)人員；(七)依法開(kāi)展特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目；(八)向衛(wèi)生部行政部門提供臨床檢驗(yàn)管理和技術(shù)方面的咨詢意見(jiàn)。(九)完成省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的其他任務(wù)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心職責(zé)：除具有省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)外，還包括以下職責(zé)：(一)對(duì)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)千作進(jìn)行指導(dǎo)；(二)臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)的研究、建立，組織推廣；(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定和仲裁；(四)起草臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范；(五)完成衛(wèi)生部委托的其他任務(wù)。第四十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。第四十二條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)超診療科目執(zhí)業(yè)，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。采供血機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，由衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第四十三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未建立健全和貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全、質(zhì)量管理規(guī)章制度以及未按本辦法規(guī)定進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正；造成嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令實(shí)驗(yàn)室暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)擅白使用不成熟或淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即終止該臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法，并責(zé)令實(shí)驗(yàn)室限期整改，同時(shí)向社會(huì)公告。第四十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未按國(guó)家規(guī)定使用檢驗(yàn)儀器、試劑、耗材，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。第四十六條 實(shí)驗(yàn)室使用非臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)工作，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰；被聘用人員按非法行醫(yī)，由有關(guān)部門依法查處。第四十七條 出具虛假臨床檢驗(yàn)報(bào)告或非醫(yī)師出具臨床檢驗(yàn)診斷性報(bào)告，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》進(jìn)行處罰。第四十八條實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存、處理臨床檢驗(yàn)材料和實(shí)驗(yàn)室廢物的，由衛(wèi)生行政部門按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處罰。第四十九條實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正或暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至依法吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故；(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；(三)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；(四)省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條當(dāng)事機(jī)構(gòu)或當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以按規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。第五十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。第六章附則第五十二條本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室：(一)法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；(二)檢驗(yàn)人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評(píng)估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室；(三)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定暫不執(zhí)行本辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室。第五十三條對(duì)設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的臨床檢驗(yàn)技術(shù)的管理辦法，由衛(wèi)生部另行制定。第五十四條對(duì)獨(dú)立開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法進(jìn)行管理。第五十五條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理。第五十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十七條本辦法2005年月日起施行。