【正文】 0cm，物品離墻面不得小于20cm。四、倉庫中不能使用碘鎢燈、日光燈、電熨斗、電爐子、電烙鐵等，使用的電燈泡不能超過60W。五、庫房中所設(shè)置臨時電線的存在時間不能超過2星期。六、庫房中嚴禁使用明火，嚴禁吸煙。七、易燃易爆物品必須嚴格按規(guī)定存放，不能與其他物品混放。八、倉庫必須配備消防器材，消防器材的位置附近不能存放物品與雜物。醫(yī)療設(shè)備管理制度8第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 第二章臨床準入與評價管理第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 醫(yī)療設(shè)備管理制度目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。內(nèi)容《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 醫(yī)療設(shè)備管理制度6(一)審批(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的39。，在審批中，要說明長期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合理的價格。(二)采購、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。，應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標采購。，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：；；；：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；；。醫(yī)療設(shè)備管理制度9凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的,應(yīng)予以報廢。(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理:。,基礎(chǔ)件已嚴重損壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者。,耗能過高(超過國家有關(guān)標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者。,主要零部件無法補充而又年久失修者。,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者。,繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者。(二)屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則,并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”,經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認無法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務(wù)部門負責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。,應(yīng)加強審核,嚴格控制。,已批準的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。醫(yī)療設(shè)備管理制度10醫(yī)院堅持厲行節(jié)約、科學(xué)管理國有資產(chǎn)的原則,對醫(yī)院存在的部分設(shè)備處于下列條件之一時,可以依照程序調(diào)劑處理:一、累計停用時間達到半年的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災(zāi)的設(shè)備除外。二、因工作變更不再使用的`設(shè)備。雖有技術(shù)指標下降,但仍未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備。重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備,平均利用率達不到20%的。三、遭遇突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,組織集中優(yōu)勢力量搶救所需的設(shè)備、器械。四、嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。五、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。六、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。七、所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,屬于轉(zhuǎn)移性在用的應(yīng)估價再建帳,應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金或?qū)ｍ楉椖咳霂?不得挪做其他用途。組織應(yīng)急搶救調(diào)撥臨時征用的,可以按照臨時借用手續(xù)辦理交接。八、醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。九、所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理標準妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。醫(yī)療設(shè)備管理制度11第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質(zhì)量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。二、組織機構(gòu)及職責(zé)第三條設(shè)備科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊，成員由設(shè)備科具有相應(yīng)資質(zhì)的管理和工程技術(shù)人員組成。團隊名單：組長：xx副組長：xx成員：xxx第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊職責(zé)：（1）在主管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。（2）按照質(zhì)量控制目標負責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。（3）督導(dǎo)相關(guān)部門完成、季度、月指控目標計劃。（4）督導(dǎo)相關(guān)部門修改、完善、補充質(zhì)控檢查標準。（5）定期檢查如下內(nèi)容：設(shè)備使用率，設(shè)備完好率，采購執(zhí)行率；檔案管理達標率；驗收差錯率；調(diào)撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。（6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進意見。（7）參加質(zhì)控指導(dǎo)工作，定期聽取匯報。第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。三、工作細則第六條設(shè)備科對醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設(shè)備進行驗證，對醫(yī)療設(shè)備進行計量檢測及功能評估。第七條對在用醫(yī)療設(shè)備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產(chǎn)品，并進行處理；對醫(yī)療設(shè)備的入庫、出庫及報廢進行管理。第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應(yīng)對相關(guān)使用人員進行操作培訓(xùn)，對維護工程師進行基本原理和維護技術(shù)的39。培訓(xùn)，并進行考核；對于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動及時上報。第九條設(shè)備維修及預(yù)防性維護中出現(xiàn)的故障及故障隱患應(yīng)進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經(jīng)維修的設(shè)備，應(yīng)進行性能檢測和電氣安全檢查。第十條設(shè)備科制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃，對在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復(fù)；對急救類的設(shè)備要重點巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據(jù)計量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄。第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立臨床應(yīng)用風(fēng)險評估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險評估表》將醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險分級，根據(jù)風(fēng)險等級制定設(shè)備管理計劃；對重點設(shè)備實施重點監(jiān)控，根據(jù)風(fēng)險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對醫(yī)療設(shè)備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。第十四條定期通報醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的結(jié)果，并定期將結(jié)果上報院領(lǐng)導(dǎo)。四、管理目標第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標如下：（1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；（2）檔案管理、資質(zhì)管理達標率≥95%；（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內(nèi)；（4）醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯率嚴格控制在1%以內(nèi)；（5）庫房醫(yī)療設(shè)備賬物相符率100%；（6）大型醫(yī)療設(shè)備的開機保證率93%以上。（7）中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達96%以上。（8）醫(yī)療設(shè)備強檢完成率100%。（9）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃完成率100%。（10）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)不低于2次。（11）醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。（12）醫(yī)學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%；（14）急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。（15）急救、生命支持類設(shè)備和50萬元以上醫(yī)療設(shè)備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）（16）50萬元以內(nèi)普通設(shè)備一級保養(yǎng)每周1次。（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。五、設(shè)備維修后的質(zhì)控六、質(zhì)量檢測設(shè)備的使用、保管和維護使用質(zhì)量檢測設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實驗室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)量檢測設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關(guān)閉儀器；質(zhì)量檢測設(shè)備及配套設(shè)備應(yīng)安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關(guān)的質(zhì)量檢測設(shè)備一律不外借，更不能擅自改作它用。醫(yī)療設(shè)備管理制度12一、設(shè)備科在院長和分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的購置申請匯總，提交設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)討論，編置購置計劃。二、參與大型設(shè)備可行性調(diào)查和論證，寫出論證報告。三、負責(zé)醫(yī)療設(shè)備器械的驗收、維修、使用管理、報廢、鑒定及其財產(chǎn)帳目、檔案資料收集。四、了解各科室設(shè)備配置情況，合理調(diào)配。五、對儀器使用科室進行考核，每月給出評分。六、負責(zé)全院計量工作。七、負責(zé)維修考察等有關(guān)對外聯(lián)系和院領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時性工作。八、提供、反饋工作，為醫(yī)院儀器、設(shè)備的裝備當好參謀。醫(yī)療設(shè)備管理制度13一、物品進出庫堅持按單據(jù)收發(fā)，貨物相符、規(guī)格對，價格準，數(shù)量準，做到帳卡貨三相符，認真把好入庫物品驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核三關(guān)。二、掌握物品性質(zhì)、形態(tài)，用途和物品統(tǒng)計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。三、庫內(nèi)物品堅持勤檢查、勤整理、勤打掃、先進先出、清潔衛(wèi)生、墊高防潮、通風(fēng)防霉、密封防銹、降低物品損耗、保證物品質(zhì)量。四、認真執(zhí)行物品管理制度，建立倉庫物品帳卡，進加出減，定期核對盤點，經(jīng)常驗正度、量、衡器，做到帳物相符。五、經(jīng)常向領(lǐng)導(dǎo)匯報庫存物品余缺情況，發(fā)現(xiàn)有問題物品及時反映處理。醫(yī)療設(shè)備管理制度14一、危險醫(yī)療設(shè)備，如：鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應(yīng)加強管理。二、對上述屬高壓電源的危險設(shè)備，使用、維修技術(shù)人員均應(yīng)進行專業(yè)培訓(xùn)，進行使用、保養(yǎng)、維修技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)技術(shù)考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用。三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程，并做好日常保養(yǎng)工作，定期進行檢查。四、對危險醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓(xùn)的人員和未經(jīng)技術(shù)考核的人員上機操作。五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設(shè)備、電源進行檢