【正文】 0cm，物品離墻面不得小于20cm。四、倉庫中不能使用碘鎢燈、日光燈、電熨斗、電爐子、電烙鐵等，使用的電燈泡不能超過60W。五、庫房中所設置臨時電線的存在時間不能超過2星期。六、庫房中嚴禁使用明火，嚴禁吸煙。七、易燃易爆物品必須嚴格按規(guī)定存放，不能與其他物品混放。八、倉庫必須配備消防器材，消防器材的位置附近不能存放物品與雜物。醫(yī)療設備管理制度8第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 第二章臨床準入與評價管理第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 醫(yī)療設備管理制度目的確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。依據本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。內容《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 醫(yī)療設備管理制度6(一)審批(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的39。，在審批中，要說明長期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。(二)采購、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。，應在招標后在中標單位中選購器械。、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。(三)索證醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：；；；：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；；。醫(yī)療設備管理制度9凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設備報廢條件的,應予以報廢。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:。,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經修理仍不能達到技術指標者。,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者。,主要零部件無法補充而又年久失修者。,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者。,繼續(xù)使用在經濟上不合算者。(二)屬固定資產的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則,并填寫“報廢、報損固定資產審批單”,經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產管理部門審批。,除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。,應加強審核,嚴格控制。,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。醫(yī)療設備管理制度10醫(yī)院堅持厲行節(jié)約、科學管理國有資產的原則,對醫(yī)院存在的部分設備處于下列條件之一時,可以依照程序調劑處理:一、累計停用時間達到半年的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。二、因工作變更不再使用的`設備。雖有技術指標下降,但仍未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備。重復購置的同種儀器設備,平均利用率達不到20%的。三、遭遇突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,組織集中優(yōu)勢力量搶救所需的設備、器械。四、嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。五、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。六、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。七、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫(yī)療設備,屬于轉移性在用的應估價再建帳,應列入設備更新、改造基金或專項項目入庫,不得挪做其他用途。組織應急搶救調撥臨時征用的,可以按照臨時借用手續(xù)辦理交接。八、醫(yī)療設備的調劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。九、所有待調劑設備,均應按照設備管理標準妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。醫(yī)療設備管理制度11第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制與安全管理，確保醫(yī)療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。第二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設備采購管理、資產管理、醫(yī)療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫(yī)療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。二、組織機構及職責第三條設備科成立醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質的管理和工程技術人員組成。團隊名單：組長：xx副組長：xx成員：xxx第四條醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊職責：（1）在主管院領導的直接領導下工作。（2）按照質量控制目標負責醫(yī)療設備質量控制工作。（3）督導相關部門完成、季度、月指控目標計劃。（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。（5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執(zhí)行率；檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。第五條根據醫(yī)療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術人員負責醫(yī)療設備采購質量管理以及醫(yī)療設備維修質量和安全管理。三、工作細則第六條設備科對醫(yī)療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設備進行驗證，對醫(yī)療設備進行計量檢測及功能評估。第七條對在用醫(yī)療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫(yī)療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。第八條醫(yī)療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的39。培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。第十條設備科制定醫(yī)療設備預防性維護計劃，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據計量法規(guī)相關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄。第十一條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫(yī)療設備綜合風險評估表》將醫(yī)療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監(jiān)控，根據風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續(xù)改進。第十二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設備不良事件管理制度，對醫(yī)療設備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。第十三條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。第十四條定期通報醫(yī)療設備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果，并定期將結果上報院領導。四、管理目標第十五條醫(yī)療設備管理總體質量目標如下：（1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；（2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；（4）醫(yī)療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；（5）庫房醫(yī)療設備賬物相符率100%；（6）大型醫(yī)療設備的開機保證率93%以上。（7）中小型醫(yī)療設備完好率達96%以上。（8）醫(yī)療設備強檢完成率100%。（9）醫(yī)療設備預防性維護計劃完成率100%。（10）醫(yī)學工程技術人員每年參加相關繼續(xù)教育和培訓不低于2次。（11）醫(yī)療設備安全（不良）事件數目10例/年。（12）醫(yī)學工程人員崗位考核完成率100%。（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫(yī)療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）（16）50萬元以內普通設備一級保養(yǎng)每周1次。（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核合格。五、設備維修后的質控六、質量檢測設備的使用、保管和維護使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。醫(yī)療設備管理制度12一、設備科在院長和分管院長領導下，負責大型醫(yī)療設備的購置申請匯總，提交設備管理委員會和領導討論，編置購置計劃。二、參與大型設備可行性調查和論證，寫出論證報告。三、負責醫(yī)療設備器械的驗收、維修、使用管理、報廢、鑒定及其財產帳目、檔案資料收集。四、了解各科室設備配置情況，合理調配。五、對儀器使用科室進行考核，每月給出評分。六、負責全院計量工作。七、負責維修考察等有關對外聯系和院領導安排的其它臨時性工作。八、提供、反饋工作，為醫(yī)院儀器、設備的裝備當好參謀。醫(yī)療設備管理制度13一、物品進出庫堅持按單據收發(fā)，貨物相符、規(guī)格對，價格準，數量準，做到帳卡貨三相符，認真把好入庫物品驗收、養(yǎng)護、出庫復核三關。二、掌握物品性質、形態(tài)，用途和物品統計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。三、庫內物品堅持勤檢查、勤整理、勤打掃、先進先出、清潔衛(wèi)生、墊高防潮、通風防霉、密封防銹、降低物品損耗、保證物品質量。四、認真執(zhí)行物品管理制度，建立倉庫物品帳卡，進加出減，定期核對盤點，經常驗正度、量、衡器，做到帳物相符。五、經常向領導匯報庫存物品余缺情況，發(fā)現有問題物品及時反映處理。醫(yī)療設備管理制度14一、危險醫(yī)療設備，如：鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應加強管理。二、對上述屬高壓電源的危險設備，使用、維修技術人員均應進行專業(yè)培訓，進行使用、保養(yǎng)、維修技術培訓，并經技術考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療儀器設備的安全使用。三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程，并做好日常保養(yǎng)工作，定期進行檢查。四、對危險醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓的人員和未經技術考核的人員上機操作。五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設備、電源進行檢