基因擴增檢驗實驗室技術審核辦法5則范文-資料下載頁
2024-10-29 02:17本頁面
【正文】 省臨床檢驗中心預審 對申報文件和現場進行預驗收，初步確定是否進行現場驗收和驗收時間。四、現場技術驗收衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床基因擴增檢驗實驗室技術任務書現場技術專家組成員組成 技術驗收工作日程表 驗收組預備會 首次會議 現場驗收實驗室設置及儀器設備配備情況 實驗室標準操作程序文件 有關記錄 現場考核 現場試驗 驗收組全體會議 擬定驗收結論和驗收報告 末次會議驗收組宣布驗收結論 實驗室負責人講話（１）對驗收文件的學習不夠、理解不深，導致編制程序性文件偏離，應對照驗收要求逐條落實，切實可行。（２）目的性認識不足：受老觀念的影響，總以為實驗室技術驗收準備工作是為專家而準備的，沒意識到這是本實驗室檢驗質量的內在需要，以為只要通過專家現場驗收，拿到合格證書就萬事大吉了。（３）質量控制意識不強我們編寫的質量手冊的目的是規(guī)范實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據可查，保證實驗結果的可靠性和準確性。由于基因擴增技術特殊性，即使嚴格按質量手冊進行操作，也難免出現錯誤結果，因此還應該強化質量控制意識。實驗過程中嚴格設置質控標本，包括試劑空白對照、陰性標本對照、臨界值陽性標本對照等，分別監(jiān)測試劑配制與加樣過程中是否存在污染？標本核酸模板提取過程中是否存在污染？標本檢測過程中是否存在假陰性結果和結果是否準確？等。但有些醫(yī)院由于考慮到各種實際問題而沒有很好落實，應引起高度重視。（4）程序文件實施難問題在許多醫(yī)院，由于基因擴增檢驗實驗室是目前大多檢驗科唯一通過實驗室技術驗收的實驗室，可能受周邊其他實驗室不規(guī)范行為的干擾和存在人員配備方面問題，可能出現文件落實方面問題，特別是原始標本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質量保證體系實施嚴格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標本來源不足以支持運行成本時，就會想方設法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務成本），導致檢驗質量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴增檢驗實驗室的單位，應充分考慮自己醫(yī)療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴增檢驗實驗室合算？還是外送標本合算？。同時衛(wèi)生部和省臨床檢驗中心在初審應充分考慮這方面情況，以及現場驗收專家應嚴加把關。第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表一、基因擴增實驗室基本情況（一）、實驗室所屬法人單位名稱：地址：郵編：法定代表人：實驗室負責人：聯系人：Email:電話：傳真：（二）、實驗室總人數：名。（其中初級職稱人員_______名，占______%；中級職稱人員________名，占______%；副高級職稱人員________名，占______%；高級職稱人員________名，占______%。）二、提供資料（一）、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；（二）、擬設置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；（三）、擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；（四）、實驗室主要負責人簡歷表；（五）、實驗室工作人員一覽表；（六）、主要儀器設備表；（七）、擬開展的臨床基因診斷項目；（八）、實驗室相關程序文件和標準操作程序（SOP）；（九）、基因擴增檢驗報告單（十）、其他有關質量文件名稱或證明材料；三、希望驗收時間為年月日至年月日。四、聲明本實驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的技術驗收，并愿承擔下列義務：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及有關規(guī)定；不論能否獲準驗收，都愿意承擔驗收階段所需的全部費用。申請單位法定代表人（簽名）：申請單位（蓋章）：年月日
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