基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法5則范文-資料下載頁(yè)
2024-10-29 02:17本頁(yè)面
【正文】 省臨床檢驗(yàn)中心預(yù)審 對(duì)申報(bào)文件和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和驗(yàn)收時(shí)間。四、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書(shū)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)專家組成員組成 技術(shù)驗(yàn)收工作日程表 驗(yàn)收組預(yù)備會(huì) 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備配備情況 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 有關(guān)記錄 現(xiàn)場(chǎng)考核 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 驗(yàn)收組全體會(huì)議 擬定驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 末次會(huì)議驗(yàn)收組宣布驗(yàn)收結(jié)論 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人講話（１）對(duì)驗(yàn)收文件的學(xué)習(xí)不夠、理解不深，導(dǎo)致編制程序性文件偏離，應(yīng)對(duì)照驗(yàn)收要求逐條落實(shí)，切實(shí)可行。（２）目的性認(rèn)識(shí)不足：受老觀念的影響，總以為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收準(zhǔn)備工作是為專家而準(zhǔn)備的，沒(méi)意識(shí)到這是本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的內(nèi)在需要，以為只要通過(guò)專家現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，拿到合格證書(shū)就萬(wàn)事大吉了。（３）質(zhì)量控制意識(shí)不強(qiáng)我們編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)的目的是規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作整個(gè)過(guò)程，做到實(shí)驗(yàn)過(guò)程有章可循，實(shí)驗(yàn)記錄有據(jù)可查，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。由于基因擴(kuò)增技術(shù)特殊性，即使嚴(yán)格按質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行操作，也難免出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，因此還應(yīng)該強(qiáng)化質(zhì)量控制意識(shí)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格設(shè)置質(zhì)控標(biāo)本，包括試劑空白對(duì)照、陰性標(biāo)本對(duì)照、臨界值陽(yáng)性標(biāo)本對(duì)照等，分別監(jiān)測(cè)試劑配制與加樣過(guò)程中是否存在污染？標(biāo)本核酸模板提取過(guò)程中是否存在污染？標(biāo)本檢測(cè)過(guò)程中是否存在假陰性結(jié)果和結(jié)果是否準(zhǔn)確？等。但有些醫(yī)院由于考慮到各種實(shí)際問(wèn)題而沒(méi)有很好落實(shí)，應(yīng)引起高度重視。（4）程序文件實(shí)施難問(wèn)題在許多醫(yī)院，由于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是目前大多檢驗(yàn)科唯一通過(guò)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，可能受周邊其他實(shí)驗(yàn)室不規(guī)范行為的干擾和存在人員配備方面問(wèn)題，可能出現(xiàn)文件落實(shí)方面問(wèn)題，特別是原始標(biāo)本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質(zhì)量保證體系實(shí)施嚴(yán)格按臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，存在一定運(yùn)行成本，需要有一定臨床標(biāo)本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標(biāo)本來(lái)源不足以支持運(yùn)行成本時(shí)，就會(huì)想方設(shè)法去減少運(yùn)行成本（包括試劑成本和勞務(wù)成本），導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位，應(yīng)充分考慮自己醫(yī)療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室合算？還是外送標(biāo)本合算？。同時(shí)衛(wèi)生部和省臨床檢驗(yàn)中心在初審應(yīng)充分考慮這方面情況，以及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收專家應(yīng)嚴(yán)加把關(guān)。第五篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表一、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）、實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：地址：郵編：法定代表人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：Email:電話：傳真：（二）、實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)：名。（其中初級(jí)職稱人員_______名，占______%；中級(jí)職稱人員________名，占______%；副高級(jí)職稱人員________名，占______%；高級(jí)職稱人員________名，占______%。）二、提供資料（一）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（二）、擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；（三）、擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；（四）、實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；（五）、實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表；（六）、主要儀器設(shè)備表；（七）、擬開(kāi)展的臨床基因診斷項(xiàng)目；（八）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；（九）、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)報(bào)告單（十）、其他有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料；三、希望驗(yàn)收時(shí)間為年月日至年月日。四、聲明本實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的技術(shù)驗(yàn)收，并愿承擔(dān)下列義務(wù)：遵守《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準(zhǔn)驗(yàn)收，都愿意承擔(dān)驗(yàn)收階段所需的全部費(fèi)用。申請(qǐng)單位法定代表人（簽名）：申請(qǐng)單位（蓋章）：年月日
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