【正文】 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰(shuí)的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)？答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。？ 答案：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。？ 答案：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。？答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。？答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；(二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；(五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)問答題血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對(duì)供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 ？答： 足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。？。答： 速凍機(jī)或70℃以下低溫冰箱，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。，評(píng)估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購(gòu)入物料的名稱，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。？ 答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型 ，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。，包括那些內(nèi)容？答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。？ 答：，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。？答： 分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。？答：對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？答： 規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。，將艾滋病病毒抗體（抗HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。？答： 進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別，核實(shí)無誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門和全過程。，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)任何處理？答：?jiǎn)尾裳獫{站應(yīng)指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)?！豆┭獫{證》？答：（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的；（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的；（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。？答。與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。？答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對(duì)之負(fù)責(zé)。？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。？答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。？答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。，保存期為多長(zhǎng)時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。？：答：（一）單采血漿站的名稱；（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；（四）儲(chǔ)存條件？答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)如何穿戴？ 答：適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。？答：驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。？答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬(wàn)ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬(wàn)ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺(tái)灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請(qǐng)問該批產(chǎn)品的批號(hào)如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個(gè)亞批；201103081和201103082 ？答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價(jià)、澄明度和pH值。