【正文】 級不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評價技術工作。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當：（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應包括不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)與職責分工，不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；（二）設立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職人員；（三）主動收集和報告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關記錄；（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價工作，配合監(jiān)管部門開展重點監(jiān)測和再評價等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應當及時報告、調(diào)查、評價，及時采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風險。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當及時向相關生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對事件的調(diào)查和評價。第三章報告與評價第十一條報告醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當及時收集并報告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡按照規(guī)定的格式報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表向監(jiān)測技術機構(gòu)報告，由所在地監(jiān)測技術機構(gòu)代為在線報告。各級監(jiān)測技術機構(gòu)應公布電話、地址等聯(lián)系方式。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器 械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應當在5日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應當在5日內(nèi)報告。相關生產(chǎn)企業(yè)應當配合調(diào)查。第十五條其他單位和個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件的，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者所在地監(jiān)測技術機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關的病歷資料。第十六條進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。第十七條設區(qū)的市級和縣級監(jiān)測技術機構(gòu)應當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。設區(qū)的市級監(jiān)測技術機構(gòu)應當自收到報告之日起5日內(nèi) 完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核，在審核結(jié)束后應當通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡及時反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關監(jiān)測技術機構(gòu)。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價，并在不良事件報告上報30日內(nèi)報告評價結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應在20日內(nèi)報告。不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測技術機構(gòu)應當在收到生產(chǎn)企業(yè)評價結(jié)果5日內(nèi)完成對評價結(jié)果的審核工作，對生產(chǎn)企業(yè)的評價結(jié)果存在異議的，可要求生產(chǎn)企業(yè)重新開展評價。必要時可自行組織開展調(diào)查、評價。評價結(jié)果和審核結(jié)果應當向相關生產(chǎn)企業(yè)和報告人反饋，并通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術機構(gòu)和國家監(jiān)測技術機構(gòu)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即報所在地市級或省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告；同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應當立即開展調(diào)查，調(diào)查應包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告 報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術機構(gòu)；同時迅速開展自查，自查應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，自查應包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應當調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關單位采取相關控制措施。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評價和處理結(jié)果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調(diào)查處理工作。第二十一條必要時各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應檢驗資質(zhì)和檢驗能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，并及時出具檢驗報告。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良 事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準之日起，每提交一次上市后定期風險評價報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術機構(gòu)報告，進口第二類、第三類醫(yī)療器械向國家監(jiān)測技術機構(gòu)報告。第二十三條各級不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件報告進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術機構(gòu)。各級監(jiān)測技術機構(gòu)應當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十四條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。重點監(jiān)測品種應當由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及上市后風險管理情況確定。省級及以上監(jiān)測技術機構(gòu)負責組織實施醫(yī)療器械重點 監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。第二十五條涉及重點監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術機構(gòu)的要求，開展重點監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并報所在地省級監(jiān)測技術機構(gòu)。第二十六條開展重點監(jiān)測，應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點的建設。監(jiān)測哨點應主動收集重點監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報告，并進行風險評價。第五章再評價第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每年報告進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。第二十八條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應及時組織開展再評價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合。再評價應由同級監(jiān)測技術機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結(jié)論和處臵情況及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處臵。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關法律法規(guī)執(zhí)行。省級及以上監(jiān)測技術機構(gòu)在不良事件報告評價、報告的季度和分析匯總、群體事件評價、重點監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當對相關企業(yè)提出風險管理意見，并報告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術機構(gòu)。食品藥品監(jiān)管部門對風險產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生計生行政部門。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計生行政部門應在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術評價結(jié)論得出后，根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施。第三十一條根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主 動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。第七章監(jiān)督管理第三十二條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。對不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價工作進行考核。第三十三條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十四條國家監(jiān)測技術機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報告和風險評價信息中的必要內(nèi)容應與相關生產(chǎn)企業(yè)、報告人和各級監(jiān)測技術機構(gòu)共享。相關監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計生行政部門共享，具體辦法由相關部門協(xié)調(diào)解決。第三十五條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。第八章法律責任第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風險評價報告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求報告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，情節(jié)嚴重的，可責令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術機構(gòu)及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第九章附則第四十條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處臵的過程。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處臵措施的過程。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）