【正文】 家層面沒有出臺(tái)一個(gè)準(zhǔn)入 標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號(hào))也只是套用制劑的標(biāo)準(zhǔn)，而非針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性制定，可喜的是，高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，提出更 高準(zhǔn)入條件的有以下天津、河北、陜西、江西等幾個(gè)省市：《天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和程序》增加廠房面積的規(guī)定：“具有 與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)及辦公面積應(yīng)不少于4000㎡?！薄百A存中藥材、中藥飲片的庫(kù)房應(yīng)防鼠、防 蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫(kù)房面積應(yīng)不少于1000㎡?！薄督魇≈兴庯嬈芾硪?guī)定（試行）》“第十條 鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量開辦高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)，具有一定規(guī)模的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。要求工序俱全，常年加工品種不得少于400個(gè)，年生產(chǎn)能力3000噸以上?！薄逗颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入有關(guān)問題的通知》強(qiáng)調(diào)人員的要求“(四)檢驗(yàn)人員。企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配，但至少 應(yīng)有2名以上能熟練操作、分析、維護(hù)所有檢驗(yàn)設(shè)備，且持有專業(yè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《河北省藥品檢驗(yàn)上崗培訓(xùn)合格證》證書的檢驗(yàn)人員。(五)其他人員。質(zhì)量保證和質(zhì) 量控制人員應(yīng)持《河北省中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師》證書，應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力?！标兾鳌蛾P(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)意見的通知》（陜食藥監(jiān)安函〔2013〕111號(hào)）要求不僅從專業(yè)要求更加規(guī)范，而且從產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上都有規(guī)定“一、開辦新的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要符合我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，原則上需經(jīng)市級(jí)以上發(fā)改委同意立項(xiàng)。鼓勵(lì)具有種植、加工生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)優(yōu)先開辦中藥飲 片廠。二、新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）企業(yè)注冊(cè)資金不少于1000萬元，總投資不少于3000萬元；（二）企業(yè)占地面積不少于15 畝，其中生產(chǎn)車間面積不少于1200平方米，原輔料庫(kù)和中藥飲片成品庫(kù)面積不少于2000平方米，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室等面積之和不少于500平方米；（三）企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)品種不少于300個(gè)，年生產(chǎn)能力不少于1500噸。三、企業(yè)應(yīng)提供新開辦中藥飲片廠的可行性分析報(bào)告”。單獨(dú)制定準(zhǔn)入規(guī)范的有廣東?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入及加強(qiáng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》）、安徽?。ā栋不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》）但這些通知及指導(dǎo)意見僅僅是國(guó)家規(guī)定的翻版，并未提高或結(jié)合本地實(shí)際提高門檻。其他省市基本遵循國(guó)家局下發(fā)的生產(chǎn)許可證核發(fā)的許可要求執(zhí)行。由于中藥飲片的品種無批準(zhǔn)文號(hào)，使得生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)上具有很大的隨意性，生產(chǎn)品種不確定，產(chǎn)品就不確定，使得生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模大小不一，同時(shí)中藥飲片的生 產(chǎn)環(huán)境一般區(qū)即可，并不要求更高的生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別，使得硬件投入減少，于是眾多企業(yè)一哄而上，簡(jiǎn)單租賃一棟廠房，選二三個(gè)品種，就是中藥飲片門檻低造成的一 種亂象，同時(shí)受利益驅(qū)使，部分商人制假售假，無良無德，監(jiān)管部門應(yīng)該建立個(gè)人誠(chéng)信檔案，將人員素質(zhì)、污點(diǎn)經(jīng)歷這也應(yīng)該列入開辦藥企的重點(diǎn)考察項(xiàng)目。五、被外國(guó)偷走的千年中醫(yī)絕技我們中國(guó)作為中草藥的唯一發(fā)源地，今天中國(guó)大陸在國(guó)際中醫(yī)藥市場(chǎng)上拿到的份額，卻只是世界中草藥銷量的2%，日本則以90%的市場(chǎng)份額牢牢占據(jù)第一把交 椅。韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)則占5%7%。曾獲得日本醫(yī)師會(huì)授予“最高功勛獎(jiǎng)”的日本醫(yī)學(xué)權(quán)威大冢敬節(jié)，1980年去世前，曾叮囑弟子：“現(xiàn)在我們向中國(guó)學(xué)習(xí)中醫(yī)，10年后讓中國(guó)向我們學(xué)習(xí)?！辈恍已灾小Ｔ谌毡?，超市藥店中賣得最火的，莫過于漢方藥，甚至中國(guó)游客來此都會(huì)大買特買，帶回去分贈(zèng)親友。一杯喝下去，不一會(huì)兒就舒服多了?，F(xiàn)在已經(jīng)好幾年過去，沒有再?gòu)?fù)發(fā)過?！币晃辉谌毡境Ｄ瓿霾畹闹袊?guó)工程師告訴記者。生產(chǎn)漢方藥的龍頭企業(yè)集中在津村等少數(shù)企業(yè)手里，他們特意在深圳開辦一家涉足中藥飲片的藥業(yè)公司，高薪聘請(qǐng)從中國(guó)藥企退休的老藥工擔(dān)當(dāng)技術(shù)指導(dǎo)，涉及人參、桂皮、柴胡等500余種中藥材原料、中藥飲片。美國(guó)方面也不乏“臥底”。一位藥界人士告訴記者，幾年前美國(guó)人曾以旅行團(tuán)的方式到山西運(yùn)城來治療結(jié)核病，當(dāng)?shù)赜幸晃焕现嗅t(yī)有獨(dú)門絕技。他曾公開打擂臺(tái)： “你們哪家醫(yī)院說治不好，最后發(fā)了病危通知的，都可以送到我這里。我保證一個(gè)月好轉(zhuǎn)，三個(gè)月出院?！倍绹?guó)病人來此，正是為了拿到他那張治療結(jié)核病的方 子。再比如冠心病，現(xiàn)在是人類的頭號(hào)殺手，現(xiàn)況是國(guó)人現(xiàn)在把國(guó)外的支架當(dāng)寶貝，要知道，支架只是暫時(shí)的解決了狹窄問題，后續(xù)支架更容易造成血栓。殊不知，我們老祖宗給我們丟下來的絕技中，就有治療冠心病的絕技，只可惜我們撿了芝麻，丟了西瓜。2008年，美國(guó)有關(guān)部門又撥款500萬元給北京協(xié)和醫(yī)院，委托該院幫其了解我國(guó)中藥材資源和開發(fā)利用情況。如今中國(guó)六七十歲的老中醫(yī)，到美國(guó)去就有可能享受“敞開綠卡”的特殊優(yōu)待。一位中醫(yī)學(xué)教授，在國(guó)內(nèi)開不了藥店，更開不起醫(yī)院——他是老師，沒有辦法考執(zhí)業(yè)醫(yī)師，沒有處方權(quán)。開醫(yī)院則必須有100平方米的地方，配上檢驗(yàn)員、藥師，以及5名以上的醫(yī)生。63歲那年，他遠(yuǎn)赴重洋。在美國(guó)，直接住在兒子家里坐診。為了給其他醫(yī)生也留點(diǎn)飯吃，他的規(guī)矩是一天只看30個(gè)病人。為了避免低劣藥材之禍，特意從香港進(jìn)口藥材。一個(gè)月收入9萬多美元，交完稅還有6萬多。在美 國(guó)，10萬美元就可以買一棟房了。“在美國(guó)開診所什么都不要，但是就一條，每隔一天衛(wèi)生部門會(huì)來檢查處方，他們想學(xué)東西?！焙现嗅t(yī)學(xué)院一位副教授陳勇，將自己在美國(guó)的考察，寫成了《美國(guó)市場(chǎng)中草藥的熱銷，對(duì)我國(guó)的中草藥研究的反思與建議》一文，這篇從大洋彼岸寄來的文章，正放 在記者案頭。他在文中談道：“1994年美國(guó)已經(jīng)通過一條法規(guī)，中草藥這樣的補(bǔ)充品，不經(jīng)FDA批準(zhǔn)，就可以直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，在有機(jī)食品專賣店銷售?？?見美國(guó)有機(jī)食品專門店的貨架上擺滿了各種中草藥制劑，真是既高興，又慚愧，高興的是中草藥制劑在美國(guó)這么受歡迎，中醫(yī)藥發(fā)展有望。慚愧的是在琳瑯滿目的中 草藥制劑中，沒有一種是中國(guó)制造的產(chǎn)品?！苯衲?月份，陳勇的小外甥女被診斷為鼻內(nèi)有炎癥，西藥用抗生素。他女兒拒絕了，去有 機(jī)食品專賣店買了一支德國(guó)生產(chǎn)的純中藥噴劑，一噴見效，清鼻涕立刻不流了。嬰兒使用尿不濕有一個(gè)副作用，就是很容易患尿布炎。將美國(guó)加州寶寶公司生產(chǎn)的一 種純中藥軟膏抹上去，10分鐘內(nèi)紅色炎癥就會(huì)消失。我國(guó)古方“六神丸”，日本拿去改造后，開發(fā)出“救心丹”，曾一度風(fēng)靡全球，被譽(yù)為“救命神藥”，年銷售額1億多美元。日本老牌的漢方藥“正露丸”，也已經(jīng)返銷中國(guó)。在向中國(guó)申請(qǐng)中藥專利的國(guó)家里，以日本、韓國(guó)、美國(guó)、德國(guó)最熱 衷。2006年底，葡萄牙國(guó)立波爾圖大學(xué)正式開設(shè)中醫(yī)專業(yè)，并招收了首批27名學(xué)生。來中國(guó)研讀自然科學(xué)的外國(guó)留學(xué)生中，學(xué)習(xí)中醫(yī)藥的人數(shù)位居第一。中醫(yī)藥在全世界愈來愈受到重視，但是這一切，都與中國(guó)無關(guān)。我國(guó)的貢獻(xiàn)，僅在于為日韓等國(guó)的漢方藥提供原材料。而國(guó)內(nèi)，我們已經(jīng)習(xí)慣了“三素一湯”。所謂的三素一湯指抗生素、激素、維生素聯(lián)合，加入葡萄糖注射液靜脈給藥?！叭匾粶币呀?jīng)成為不少醫(yī)院治病的“常方”，其后果就是造成細(xì)菌耐藥，不利于疾病的治療。并且國(guó)人的體制越來越差。六、結(jié)語我們一直相信外國(guó)的月亮比中國(guó)圓，喊起“國(guó)貨當(dāng)自強(qiáng)”時(shí)總是底氣不足，中藥飲片伴隨著中藥炮制，就像二個(gè)遲暮之年的老人，顫顫危危的行走著，走過上千年 滄桑的歲月，沒有炮制也就沒有飲片，形影相隨，現(xiàn)行諸多不合時(shí)宜的法規(guī)，生生閹割了傳統(tǒng)中藥炮制技藝，無良商人挖空心思制假、摻假使得中藥飲片處境雪上加 霜。作為監(jiān)管者，應(yīng)該接地氣，制定確合實(shí)際的規(guī)范法規(guī)，指導(dǎo)行業(yè)進(jìn)入良性通道，作為一個(gè)從業(yè)人員更應(yīng)該始終恪守“炮制雖繁必不 敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”的古訓(xùn)，樹立“修合無人見，存心有天知”、“同修仁德、濟(jì)世養(yǎng)生”的自律行業(yè)意識(shí)，真正保護(hù)我們的傳統(tǒng)精髓，而不能走向消亡！