重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案-資料下載頁
2025-10-06 13:20本頁面
【正文】 對有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行通報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時組織召開新聞發(fā)布會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患。（二）報告報告（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生等機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時向當(dāng)?shù)卣涂h食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。（2）事發(fā)地政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故報告后，應(yīng)立即向縣政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告。報告按要求分初次報告、階段報告、總結(jié)報告。五、應(yīng)急響應(yīng)（一）先期處置藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，事發(fā)地政府和事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，縣食品藥品監(jiān)管局在接到報告后，應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)，組織派遣應(yīng)急處置隊伍，協(xié)助事發(fā)地做好應(yīng)急處置工作，并作好啟動縣級預(yù)案的各項準(zhǔn)備工作。（二）預(yù)警發(fā)布縣食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會發(fā)布預(yù)警的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，應(yīng)及時發(fā)布預(yù)警。（三）分級響應(yīng)特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事故應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施，相關(guān)市、縣（市、區(qū)）預(yù)案必須啟動。較大（Ⅲ級）事故應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)由市級政府組織實施，市級應(yīng)急預(yù)案啟動，相關(guān)縣級預(yù)案必須啟動。一般（Ⅳ級）事故應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)由縣政府組織實施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動。（四）響應(yīng)終結(jié)藥品（醫(yī)療器械）安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，縣重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報上級政府或上級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。六、應(yīng)急保障（一）信息保障事故發(fā)生后，根據(jù)縣藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，及時向社會發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）安全事故信息。（二）醫(yī)療保障事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救護人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。（三）人員保障縣藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。（四）技術(shù)保障藥品（醫(yī)療器械）安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。（五）物資經(jīng)費保障縣政府應(yīng)當(dāng)保障藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。（六）治安維護應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安應(yīng)急保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。（七）演練有關(guān)部門要采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練。并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。（八）宣教培訓(xùn)相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進(jìn)行藥品（醫(yī)療器械）安全知識的宣傳教育，提高消費者的風(fēng)險和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費。七、后期處置（一）善后處置善后處置工作由事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)，縣政府和縣級有關(guān)部門提供必要的支持。對藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成傷亡的人員及時進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補償。造成重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。（二）責(zé)任與獎懲對參加重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。（三）調(diào)查評估和總結(jié)善后處置工作結(jié)束后，縣藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。八、附則（一）預(yù)案管理與更新本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)管局會同縣級有關(guān)部門制訂，報縣政府批準(zhǔn)后實施。本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進(jìn)行調(diào)整和修訂。（二）預(yù)案解釋部門本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。（三）預(yù)案實施時間本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。
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