黨支部黨建工作意見-資料下載頁
2025-09-19 18:04本頁面
【正文】 供水、供電、供熱氣，加強(qiáng)企業(yè)可疑人員的排查監(jiān)控，加強(qiáng)企業(yè)周邊環(huán)境的安全巡查，及時(shí)、充足、安全完成定點(diǎn)生產(chǎn)任務(wù)，確保供奧運(yùn)食品的安全。 （三）積極創(chuàng)新監(jiān)管工作思路，不斷提高藥械監(jiān)管水平。 深入實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理。一是深入推行約談制度，對2009年度被評定為b級及以下的藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢查中存在問題較多或可疑問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥械經(jīng)營企業(yè)分別進(jìn)行了警示約談，上半年共約談企業(yè)7家，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥品經(jīng)營企業(yè)2家。二是針對XX縣區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)集中，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)大的實(shí)際和2009年實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的基礎(chǔ)，通過召開質(zhì)量受權(quán)人會(huì)議、開展質(zhì)量受權(quán)人履行質(zhì)量受權(quán)職責(zé)及完善藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量責(zé)任體系的工作交流、組織學(xué)習(xí)新的gmp條款和《藥品注冊管理辦法》等推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量體系”的深入實(shí)施。三是積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)事先控制的新辦法。為加強(qiáng)對區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制階段的監(jiān)督管理，防止受托生產(chǎn)過程中受托產(chǎn)品對藥品、醫(yī)療器械的交叉污染和混淆，分局制訂出臺(tái)了《XX縣區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報(bào)告辦法》。截止目前，已有3家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托生產(chǎn)情況向分局進(jìn)行了報(bào)備，此項(xiàng)工作受到市局領(lǐng)導(dǎo)高度肯定，擬在全市范圍內(nèi)推廣。四是切實(shí)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)日常企業(yè)的監(jiān)管，認(rèn)真實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，對疫苗、小針劑等重點(diǎn)品種的生產(chǎn)實(shí)行駐廠動(dòng)態(tài)監(jiān)督；基本完成一輪藥械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，并對藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了有重點(diǎn)的監(jiān)督抽樣，藥械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高，寧波榮安生物藥業(yè)有限公司通過gmp的再復(fù)認(rèn)證。 藥源性興奮劑專項(xiàng)整治取得階段性成果。制定了興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)整治實(shí)施意見，召開興奮劑專項(xiàng)整治會(huì)議，督促監(jiān)管相對人簽訂承諾書，明確企業(yè)作為興奮劑專項(xiàng)整治第 第8頁 共8頁
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