7藥品管理制度細(xì)則-資料下載頁
2024-09-28 10:15本頁面
【正文】 十 四、藥品質(zhì)量信息管理制度 一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。 二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。 經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。 三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。 四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。 五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準(zhǔn)確反饋。 十五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 一、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合倉儲實(shí)際情況，組織好藥品的分類，合理存放。 二、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品質(zhì)量。 四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)做有標(biāo)示或另放。 五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售。 六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 七、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)技能。 八、做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。十 六、藥品出庫復(fù)核管理制度 第一條為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 第二條在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物及包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄。 第四條出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報(bào)告處理： （一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （四）藥品已超出有效期。第五條下列藥品不得出庫。 （一）過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； （二）內(nèi)包裝破損的藥品； （三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； （四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種； （五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。 XX縣區(qū)人民醫(yī)院 二零一四年三月二十四日 第16頁 共16頁
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