【正文】 格的醫(yī)療機構將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。 （五）從密切部門配合入手，建立長效機制。 一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理領導小組，印發(fā)了《關于加強醫(yī)療機構藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關醫(yī)療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。 二、目前XX縣區(qū)醫(yī)療機構藥品使用管理上存在的主要問題 （一）我縣醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題 各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構在監(jiān)督管理中主要存在以下問題： 進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。 醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。 nbs p。藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題 （二）我縣在對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。 我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領域有glp、gcp，藥品生產(chǎn)領域有gmp，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有gsp等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構尤其是基層醫(yī)療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處： 欠完備、全面 我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應當怎么做，卻沒有（內(nèi)容來源好：）規(guī)定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。 欠前后規(guī)定的一致性 《藥品管理法》關于醫(yī)療機構藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象gmp、gsp那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。 對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務學習缺乏硬性要求 我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于gmp、gsp認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學習的積極性。但醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。 三、對規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的設想和對策 （一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī) 在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫(yī)療機構的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機構藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機構藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。 制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 制訂《醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構的特殊性；制訂《醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。 （二）、醫(yī)療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構用藥行為 第26頁 共26頁