【正文】 性。 二、目前XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題 （一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題 各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題： ⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來 形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無(wú)法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。 ⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。 ⒊藥房、藥庫(kù)藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)在衛(wèi)生條件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫(kù)管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫(kù)設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí) 行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時(shí)清理的問題 （二）我縣在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。 我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥事管理法律 法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處： ⒈欠完備、全面 我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。 ⒉欠前后規(guī)定的一致性 《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十 三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。 ⒊對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求 我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無(wú)危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。 三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策 （一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī) ⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加 如下內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無(wú)《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤肥褂觅|(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制 定。 ⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問題。 （二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過 細(xì)，但必須量化，有操作性，如 ⒈藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)分 ⒉建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記分 ⒊藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚分 ⒋使用正規(guī)藥品、器械分 ⒌特殊藥品管理規(guī)范分 ⒍依法對(duì)藥品、器械進(jìn)行管理分 根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。如全年累計(jì)扣分達(dá)分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。 第27頁(yè) 共27頁(yè)