5食藥監(jiān)管黨支部黨建工作總結-資料下載頁
2025-09-03 03:20本頁面
【正文】 強企業(yè)可疑人員的排查監(jiān)控，加強企業(yè)周邊環(huán)境的安全巡 查，及時、充足、安全完成定點生產(chǎn)任務，確保供奧運食品的安全。 （三）積極創(chuàng)新監(jiān)管工作思路，不斷提高藥械監(jiān)管水平。 深入實施藥品生產(chǎn)質量規(guī)范化管理。一是深入推行約談制度，對 2024 年度被評定為 b 級及以下的藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢查中存在問題較多或可疑問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥械經(jīng)營企業(yè) 第 7 頁 共 8 頁 分別進行了警示約談，上半年共約談企業(yè) 7 家，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3 家，藥品生產(chǎn)企業(yè) 2 家，藥品經(jīng)營企業(yè) 2 家。二是針對XX 縣區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)集中，產(chǎn)品安全風險大的實際和 2024 年實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度的基礎，通過召 開質量受權人會議、開展質量受權人履行質量受權職責及完善藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質量責任體系的工作交流、組織學習新的 gmp 條款和《藥品注冊管理辦法》等推進 “ 受權人制度 ” 和 “ 內(nèi)部質量體系 ” 的深入實施。三是積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風險事先控制的新辦法。為加強對區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制階段的監(jiān)督管理，防止受托生產(chǎn)過程中受托產(chǎn)品對藥品、醫(yī)療器械的交叉污染和混淆，分局制訂出臺了《 XX 縣區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報告辦法》。截止目前，已有 3 家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托生產(chǎn) 情況向分局進行了報備，此項工作受到市局領導高度肯定，擬在全市范圍內(nèi)推廣。四是切實加強對藥械生產(chǎn)日常企業(yè)的監(jiān)管，認真實施駐廠監(jiān)督員制度，對疫苗、小針劑等重點品種的生產(chǎn)實行駐廠動態(tài)監(jiān)督；基本完成一輪藥械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，并對藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進行了有重點的監(jiān)督抽樣，藥械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平有所提高，寧波榮安生物藥業(yè)有限公司通過 gmp 的再復認證。 藥源性興奮劑專項整治取得階段性成果。制定了興奮劑 第 8 頁 共 8 頁 生產(chǎn)經(jīng)營專項整治實施意見，召開興奮劑專項整治會議，督促監(jiān)管相對人簽訂承諾書，明確企業(yè)作為興 奮劑專項整治第
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