【正文】 度要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修理，若修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級(jí)的，或在用的某幾項(xiàng)指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級(jí)使用，在計(jì)量器具歷史記錄卡中作好記錄。 第 25 頁 共 30 頁 （七）報(bào)廢： 對(duì)于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具，經(jīng)修理仍達(dá)不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報(bào)廢。報(bào)廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準(zhǔn)后，在計(jì)量臺(tái)帳及財(cái)務(wù)賬目中注銷。 （七）有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用： 不合格 。 。證書或印鑒 。、失靈 。計(jì)量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具 。 五、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 （一）計(jì)量資料檔案由計(jì)量管理室兼職計(jì)量管 理 員專人負(fù)責(zé)收集、保管和建立。 （二）計(jì)量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計(jì)量檔案。 （三）計(jì)量器具的檔案內(nèi)容： ，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。 值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購單、合同、說明書、合格證、檢定證書等。 （四）計(jì)量器具的臺(tái)帳包括。 ① 計(jì)量器具管理目錄 。② 計(jì)量器具管理臺(tái)帳 。③ 工作計(jì)量器具分戶管理臺(tái)帳 。④ 計(jì)量器具歷史 第 26 頁 共 30 頁 記錄卡 。⑤ 計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表。 （五）按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。 （六）對(duì)發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。 （七）需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。 六、計(jì)量管理實(shí)施細(xì)則 （一）強(qiáng)制檢 定 。 （即檢定周期）進(jìn)行檢定。 （送檢數(shù) /在用數(shù)）、合格率（檢定合格數(shù) /在用數(shù)）的統(tǒng)計(jì)表。 ，并保存好檢定合格證或校對(duì)記錄。 （二）計(jì)量器具的標(biāo)記管理 a、 b、 c 等標(biāo)志管理， a 類代表強(qiáng)檢計(jì)量器具， b 類表示依法管理計(jì)量器具， c 類表示一次性或指示性計(jì)量器具。 計(jì)量器具試行彩色標(biāo)志，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用 第 27 頁 共 30 頁 標(biāo)記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。 （三）不合格計(jì)量器具管理 ，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計(jì)量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。 ，可再次投入使用，把維修報(bào)告及檢定證書存檔。 七、中藥配方計(jì)量數(shù)據(jù)管理 中藥配方計(jì)量準(zhǔn)確性應(yīng)符合規(guī)定要求。 八、法定計(jì)量單位管理 （一）各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計(jì)資料等應(yīng)使用法定計(jì)量單位。 （二）使用非法定計(jì)量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。 九、計(jì)量人員管理 （一）確定兼職計(jì)量管 理 員，具體負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。 （二）有計(jì)劃地對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢定持證上崗。 一、植入性材料管理制度 （一）購置植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須先查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營 第 28 頁 共 30 頁 業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商（直接或 間接）合法銷售授權(quán)書。 （二）合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下 3種方式 ① 由生產(chǎn)者簽章 。② 由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。③ 由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 （三）植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進(jìn)行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由去進(jìn)修的醫(yī)院或本醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性器械的證書。 （四）應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記 制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào) /批號(hào)，數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。 （五）產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄。 （六）對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手 術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗(yàn)收單）， 第 29 頁 共 30 頁 與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。 （七）有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 （八）對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)盛市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。 二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌 衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 （一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性無菌器械進(jìn)行采購和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容 。按照記錄能追朔到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 （二）從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）、銷售人員的合法身份， 第 30 頁 共 30 頁 如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有效的產(chǎn)品代理證書。 （三）建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 （四）若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 （五）若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn) 證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 （六）使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告盛市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中。