【正文】 度要求時，應進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。 第 25 頁 共 30 頁 （七）報廢： 對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。 （七）有下列情況之一的計量器具不得使用： 不合格 。 。證書或印鑒 。、失靈 。計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具 。 五、計量文件、技術檔案資料管理制度 （一）計量資料檔案由計量管理室兼職計量管 理 員專人負責收集、保管和建立。 （二）計量器具資料檔案與醫(yī)療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。 （三）計量器具的檔案內(nèi)容： ，則按醫(yī)療設備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應有檢定證書等。 值易耗品，則檔案內(nèi)容應包括申購單、合同、說明書、合格證、檢定證書等。 （四）計量器具的臺帳包括。 ① 計量器具管理目錄 。② 計量器具管理臺帳 。③ 工作計量器具分戶管理臺帳 。④ 計量器具歷史 第 26 頁 共 30 頁 記錄卡 。⑤ 計量器具周期檢定計劃表。 （五）按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。 （六）對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。 （七）需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。 六、計量管理實施細則 （一）強制檢 定 。 （即檢定周期）進行檢定。 （送檢數(shù) /在用數(shù)）、合格率（檢定合格數(shù) /在用數(shù)）的統(tǒng)計表。 ，并保存好檢定合格證或校對記錄。 （二）計量器具的標記管理 a、 b、 c 等標志管理， a 類代表強檢計量器具， b 類表示依法管理計量器具， c 類表示一次性或指示性計量器具。 計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用 第 27 頁 共 30 頁 標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。 （三）不合格計量器具管理 ，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。 ，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。 七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理 中藥配方計量準確性應符合規(guī)定要求。 八、法定計量單位管理 （一）各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應使用法定計量單位。 （二）使用非法定計量單位應經(jīng)質(zhì)量技術監(jiān)督部門同意并備案。 九、計量人員管理 （一）確定兼職計量管 理 員，具體負責計量管理工作。 （二）有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。 一、植入性材料管理制度 （一）購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營 第 28 頁 共 30 頁 業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商（直接或 間接）合法銷售授權書。 （二）合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下 3種方式 ① 由生產(chǎn)者簽章 。② 由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。③ 由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 （三）植入性醫(yī)療器械的使用培訓及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓考核合格后，應由去進修的醫(yī)院或本醫(yī)院醫(yī)務部門發(fā)給準許使用此植入性器械的證書。 （四）應建立統(tǒng)一的采購和使用登記 制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號 /批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。 （五）產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。 （六）對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手 術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收單）， 第 29 頁 共 30 頁 與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。 （七）有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 （八）對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報盛市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌 衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 （一）嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容 。按照記錄能追朔到每批無菌器械的進貨來源。 （二）從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份， 第 30 頁 共 30 頁 如果是代理產(chǎn)品，還應有效的產(chǎn)品代理證書。 （三）建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 （四）若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 （五）若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗 證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 （六）使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告盛市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中。