【正文】 貫徹 XX縣區(qū)人民政府 3月 23日 組織召開的全市安全生產(chǎn)工作緊急電視電話會(huì)議精神，按照縣委、政府的安排，為防止發(fā)生重大藥品安全事故，確保全縣人民群眾用藥安全有效，結(jié) 第 22 頁 共 26 頁 合我局工作職責(zé)，特制定本工作方案。 一、指導(dǎo)思想 及總體目標(biāo) 以鄧小平理論、 “ 三個(gè)代表 ” 重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，努力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞 “ 三個(gè)建設(shè)年 ” 和 “ 四幫四促 ”活動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)市人民政府 3 月 23 日組織召開的全市安全生產(chǎn)工作緊急電視電話會(huì)議精神 XX 縣區(qū)委政府的安排部署。進(jìn)一步深化藥品安全專項(xiàng)整治，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥 品違法違規(guī)行為，強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用的規(guī)范化管理，通過 “ 百日安全生產(chǎn)大行動(dòng) ” 藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，使藥品經(jīng)營、使用單位的誠信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)，確保公眾用藥安全有效。促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，創(chuàng)造一個(gè)安全、放心的用藥環(huán)境。 二、重點(diǎn)整治對(duì)象 轄區(qū)內(nèi)取得合法資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用單位；未取得資質(zhì)非法經(jīng)營使用藥品的單位。 三、實(shí)施步驟及時(shí)間安排 專項(xiàng)行動(dòng)從 2024 年 3 月下旬開始， 6 月下旬完成，共分自查自糾、集中整治、總結(jié)評(píng)估 三個(gè)階段。 第一階段：自查自糾（ 3 月下旬 4 月中旬） 督促各藥品經(jīng)營、使用單位和個(gè)人，從藥品流通、使用各個(gè) 第 23 頁 共 26 頁 環(huán)節(jié)，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改措施并狠抓落實(shí)?？h醫(yī)院、縣中醫(yī)院及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將自查自糾情況于 2024 年 4 月 20 日前報(bào)局藥品市場股。 第二階段：集中整治（ 4 月中旬 5 月下旬） 全面開展 “ 百日安全生產(chǎn)大行動(dòng) ” 藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位自查自糾情況，發(fā)現(xiàn)自查自 糾存在的問題，整改一般違規(guī)行為，查處嚴(yán)重違法違規(guī)案件。按照 “ 局重點(diǎn)監(jiān)管，鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管，分片包干，責(zé)任到人 ” 的工作責(zé)任制，以創(chuàng)建基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)和開展藥品零售企業(yè)進(jìn)、銷、存行為軟件化規(guī)范管理為載體，加強(qiáng)藥品流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用假劣藥品違法行為，查處非法渠道采購藥品、超范圍經(jīng)營三類醫(yī)療器械、生物制品等違法違規(guī)行為，大力開展打擊非藥品冒充藥品行為，加強(qiáng)國家基本藥物監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，督促藥品經(jīng)營和使用單位全面落實(shí)藥品安全制度，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告體系，提升我縣 藥品科學(xué)監(jiān)管水平，努力保障公眾用藥安全有效。 第三階段：總結(jié)評(píng)估（ 5 月下旬 6 月中旬） 認(rèn)真梳理專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，總結(jié)專項(xiàng)行動(dòng)中的有效做法、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的意見和建議，建立和完善相關(guān)制度，促進(jìn)監(jiān)管長效機(jī)制的形成，防止藥品安全 第 24 頁 共 26 頁 問題出現(xiàn)反彈。 四、工作措施及要求 ，精心組織，周密安排。藥品安全監(jiān)管工作涉及面廣，政策性強(qiáng)，難度大，時(shí)間跨度長，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，搞好配合?？h局成立了以局長為 組長、分管副局長為副組長、有關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也要成立相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)，要充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員的作用，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)藥品安全的監(jiān)督檢查，與局市場股做好溝通對(duì)接，切實(shí)履行藥品安全協(xié)管職責(zé)；加強(qiáng)宣傳工作，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。 切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。要切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，以全縣藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥單位為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大執(zhí)法力度，依法查處和取締各種藥品無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍超方式經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)，打擊出 租出借許可證、為他人提供票據(jù)和其他證明文件及出租出借柜臺(tái)、連而不鎖的行為。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷紀(jì)錄不完備的違規(guī)行為。強(qiáng)化對(duì)已通過 gsp 認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，不符合gsp 要求的，立即責(zé)令整改。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥及中藥材、中藥飲片參雜使假等違法行為。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)， 第 25 頁 共 26 頁 暢通假劣藥品和醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和信訪渠道，公開舉報(bào)電話和舉報(bào)信箱，認(rèn)真核查投訴舉報(bào)案件，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥黑窩點(diǎn)、無非法藥品集貿(mào)市場。要嚴(yán)格落實(shí)最高 人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。 切實(shí)履行藥品廣告監(jiān)測職責(zé)，嚴(yán)厲打擊藥品違法廣告行為。局市場股要加大對(duì)藥品廣告的日常監(jiān)管，與工商部門建立藥品廣告案件查辦聯(lián)系通報(bào)制度。對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法藥品廣告，責(zé)令改正，并提請(qǐng)工商部門進(jìn)行查處。情節(jié)嚴(yán)重的將采取強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)出現(xiàn)在媒體虛假藥品廣告上的零售藥店的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁藥店參與虛假廣告的傳播，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)厲查處，并將是否參與違法 廣告的傳播作為企業(yè)信用考評(píng)的重要內(nèi)容。對(duì)群眾投訴多、具有潛在質(zhì)量隱患的品種要加大監(jiān)督抽驗(yàn)頻次。 加強(qiáng)臨床用藥管理。加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》，嚴(yán)格按說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 第 26 頁 共 26 頁 和醫(yī)療器械規(guī)范管理。同時(shí)要進(jìn)一步完善各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，努力提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的能力和水平，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作打下基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)提供質(zhì)量保障，全面提升藥品安全科學(xué)監(jiān)管水平。 ，認(rèn)真開展自查自糾。各藥品經(jīng)營使用單位要積極開展自查自糾，做好自查自糾動(dòng)員工作，使單位全體員工明確目的、責(zé)任和義務(wù)，實(shí)事求是、查找內(nèi)部存在的問題。對(duì)存在的違規(guī)問題要采取有力措施及時(shí)整改，對(duì)于經(jīng)營中存在的違法問題要如實(shí)上報(bào)，自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督，如有瞞報(bào)、虛報(bào)，一經(jīng)查實(shí)將從重處罰，決不手軟 。同時(shí)，要集中力量開展好規(guī)范化藥房創(chuàng)建，要深刻認(rèn)識(shí)和理解 gsp 精神實(shí)質(zhì)，把藥品質(zhì)量管理落實(shí)到單位藥品經(jīng)營使用的各個(gè)環(huán)節(jié)上，做到藥品質(zhì)量可控可追溯，確保所經(jīng)營使用的藥品安全有效。 XX 縣區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一一年三月二十九日