集中整治措施方案-資料下載頁
2024-09-06 11:52本頁面
【正文】 劑，產品的銷售去向不清 。 (3)購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營 。 (4)購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。 ： (1)城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店 。 (2)近兩年受過行政處罰的 。 (3)近一個時期有群眾舉報的 。 (4)屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。 三、工作步驟 集中整治為期四個月，主要步驟為： (一 )宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段 (自本方案印發(fā)之日起至 20XX 年 3 月底 )：全國所有藥品生產、經營企業(yè)均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產企業(yè)的自查自糾報告，應于 2024 年 3 月底前交所在地的省級藥品監(jiān)管部門。藥品經營企業(yè)的自查自糾報告，應于 20XX 年 3 月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。 (二 )集中檢查及初步總結階段 (20XX 年 3 月初至 6 月底 )：省級藥品監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進行。集中檢查結束后 ，省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于 20XX 年 6 月底前上報國家局。 總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數、所占比例、檢查方式等 。自查和檢查發(fā)現的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單 。對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據、處理結果 。警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品 GMP 或 GSP 證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統(tǒng)計 。已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產經營監(jiān)管制度改革的意見等 。對本次集中整治行動的評估。 四、工作要求 (一 )高度重視，精心組織。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。各省局要切實加強組織領導，成立省局一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內容，確保整治工作取得實效 。各省局應于 20XX 年 3 月底前將工作計劃報國家局。 (二 )落實責任，形成合力。各級藥品監(jiān)管部門應建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯(lián)動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。 建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報告國家局 。對跨省案件，要及時將 查處情況報告國家局。 (三 )突出重點，積極推進。各級藥品監(jiān)管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在 20XX 年 6 月 15 日前未能辦結的案件，各省局要加強督辦，并向國家局報告案件最終查處結果。 (四 )廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產和經營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查 自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。 (五 )嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持 “ 嚴 ” 字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》 。對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》 。對生 產銷售假藥的藥品生產、經營企業(yè)，一律予以公開曝光 。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任 。對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。 國家局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評 。對案件查處工作不到位的，責令限期改正 。對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
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