【正文】 聯(lián)絡(luò)組：負(fù)責(zé)與相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào) 。 ③ 新聞組：負(fù)責(zé)起草發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息新聞稿件。 (2)藥品和醫(yī)療器械處置組。處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的主要辦事機(jī)構(gòu)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管股股長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，由監(jiān)管股、稽查股所有關(guān)人員為成員。負(fù)責(zé)對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查，確認(rèn)引起不良事件的發(fā)生原因，評(píng)估不良事件影響，提出防范意見并對(duì)確認(rèn)引起嚴(yán)重不良事件的藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施。 專家委員會(huì) 縣食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門設(shè)立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件技術(shù)問題進(jìn)行咨詢和研究，為應(yīng)急指揮部的決策提供參考意見。 2 應(yīng)急響應(yīng) 事件分級(jí) 根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。 (1)i 級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全縣范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 50 人，且有特別嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器 官功能產(chǎn)生永久損傷 )發(fā)生，或伴有濫用行為 。出現(xiàn) 3 例以上死亡病例 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 (2)ⅱ 級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣 (市 )轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2 倍以上 。發(fā)生人數(shù)超過 30 人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 )發(fā)生，或伴有濫用行為 。出現(xiàn)死亡病例 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 (3)ⅲ 級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)的人數(shù)在 30 人以下，且有較嚴(yán)重的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為，或其他嚴(yán)重后果的藥品和醫(yī)療器械安全事件。 級(jí)響應(yīng) (1)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求， i 級(jí)應(yīng)急預(yù)案由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后再由國(guó)家局宣布啟動(dòng)。 (2)市局和當(dāng)?shù)乜h (市 )局應(yīng)全力以赴，組織相關(guān)人員先期趕到現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)控制事態(tài)發(fā)展，并向上級(jí)主管部門報(bào)告情況。 ⅱ 級(jí)響應(yīng) (1)按省食品藥品監(jiān)督管理局要求， ⅱ 級(jí)應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后再由省局宣布啟動(dòng)。 (2)市局和當(dāng)?shù)乜h (市 )局應(yīng)全力以赴，組織相關(guān)人員先期趕到現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)控制事態(tài)發(fā)展，并向上級(jí)主管部門報(bào)告情況。 ⅲ 級(jí)響應(yīng) (1)按市食品藥品監(jiān)督管理局要求， ⅲ 級(jí)應(yīng)急預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后再由市局宣布啟動(dòng)。ⅲ 級(jí)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、市人民政府報(bào)告基本情況、事態(tài)發(fā)展，建議啟動(dòng) ⅲ 級(jí)響應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。 (2)市食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)應(yīng)急處置辦公機(jī)構(gòu)的工作，并向有關(guān)單位通報(bào)不良事件情況。 (3)市食品藥品監(jiān) 督管理局組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度。 (4)市食品藥品監(jiān)督管理局要求發(fā)生 ⅲ 級(jí)突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在 24 小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)發(fā)生在本市轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并將生產(chǎn)、銷售情況匯總上報(bào)市應(yīng)急指揮辦公室。 (5)市食品藥品監(jiān)督管理局隨時(shí)掌握突發(fā)事件動(dòng)態(tài)，及時(shí)向市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并將市政府的指示傳達(dá)有關(guān)部門，指導(dǎo)突發(fā)事件發(fā)生地對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的處置。 事發(fā)地縣 (市 )食品藥品監(jiān)督管理局的 響應(yīng) 事發(fā)地迅速啟動(dòng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，啟動(dòng)應(yīng)急指揮工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和指揮先期應(yīng)急處置行動(dòng)，直到上級(jí)應(yīng)急指揮部開始承擔(dān)并開始履行職責(zé)為止，并立即向當(dāng)?shù)卣捌渲鞴懿块T報(bào)告情況。先期到達(dá)的各應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)人員，應(yīng)在當(dāng)?shù)卣块T的協(xié)調(diào)指揮下，采取果斷措施，全力控制態(tài)勢(shì)發(fā)展。 響應(yīng)升級(jí) 在啟動(dòng) ⅲ 級(jí)響應(yīng)后，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)的人數(shù)不斷增加并超過 30 人，且有較嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 )發(fā)生，或伴有濫用行為 。市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即將有關(guān)情況向市人民政府和省食品 藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，建議啟動(dòng) ⅱ 級(jí)響應(yīng)。 新聞發(fā)布 按照國(guó)家局和省食品藥品監(jiān)督管理局的要求， i、 ii 級(jí)突發(fā)事件的新聞發(fā)布工作為上級(jí)局發(fā)布。 ⅲ 級(jí)突發(fā)事件的 `新聞發(fā)布工作由市局呈報(bào)市人民政府發(fā)布。 應(yīng)急結(jié)束 突發(fā)事件得到有效控制，因突發(fā)事件住院的受損害人數(shù)不足總數(shù)的 5%后， i、 ⅱ 級(jí)事件分別由原啟動(dòng)主管單位宣布應(yīng)急結(jié)束。 ⅲ 級(jí)事件由市食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 (二 )對(duì)上級(jí)通知須采用應(yīng)急措施 (暫停使用、召回、登記保存等 )的藥品、醫(yī)療器械的應(yīng)對(duì)措施 接上級(jí)通知后，向本局值班領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告 。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意后，按上級(jí)要求開展工作。 稽查股及相關(guān)股室應(yīng)按上級(jí)要求，通知各鄉(xiāng) (鎮(zhèn) )協(xié)管站和相關(guān)單位。 稽查股應(yīng)按文件要求啟用監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)對(duì)農(nóng)村涉藥單位開展協(xié)查 。監(jiān)管股啟用供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，要求藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查自糾登記上報(bào)。 各股室按照責(zé)任區(qū)間對(duì)縣區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地、國(guó)、省道沿線藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查。 稽查股或相關(guān)職能股室負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作，稽查股按上級(jí)要求對(duì)問題藥械依法處理，監(jiān)管等股室配合。 辦公室負(fù)責(zé)后勤保障及新聞發(fā)布工作。 系統(tǒng)各單位要充分認(rèn)識(shí)甲型 h1n1 流感防控及應(yīng)急工作的重要性，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和工作主動(dòng)性，保證通訊設(shè)施 24 小時(shí)暢通，保證人員隨叫隨到，保證各項(xiàng)防控措施落實(shí)到位，確保甲型 h1n1 流感疫情防控工作取得實(shí)效。