一起看康師傅公司組長的一天-資料下載頁
2025-03-13 18:01本頁面
【正文】 長期計劃 序號 設(shè)備 名稱 P I D ( 編號)1 冷卻段至無菌罐間管路 /3 出口背壓閥 V787 V1078 管路（卡箍） /10 末端閥組 LS10218 氮氣管路C I P 切換閥 AVF11319 C I P 噴球切換閥 AVF10820 C I P 入口閥 AVS11321 小無菌罐進(jìn)料比例閥 RVF10124 上旋轉(zhuǎn)接頭 /31 氮氣進(jìn)口調(diào)節(jié)閥 RVF10232 氮氣出口調(diào)節(jié)閥 RVF103 磨損S i d e l 無菌線產(chǎn)品管路密封性統(tǒng)計表磨損老化破損老化破損破損密封圈錯位破損21 未安裝及破損膜片破損及密封圈磨損變形261213123氣體單元大無菌罐灌裝機UHT罐底進(jìn)料閥組次數(shù) 原因說明216月份 密封圈使用周期到 安裝方法不正確 密封圈破損 安裝錯位 密封圈材質(zhì) 壓力過大 材質(zhì)使用錯誤 材質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn) 閥滲漏 周期到?jīng)]有更換 四、查核表之案例分享 正確安裝后更換周期及使用壽命的驗證 密封圈安裝 SOP的制作 不同材質(zhì)、不同使用環(huán)境的正常使用壽命的統(tǒng)計分析 第 34頁 課題：無菌線密封圈的管控是一個系統(tǒng)的專業(yè)的管控，應(yīng)像飛機零件管控一樣，需要我們長期持續(xù)的努力，最終把我們的風(fēng)險從 2h降到 0點 工作方向 五、工作感言 管理者能勾畫愿景并運用資源以求達(dá)到目標(biāo) 49個品格素質(zhì)之管理者 第 35頁 教導(dǎo)者傳授智慧、品格與技能，確認(rèn)方向，力求周全 49個品格素質(zhì)之教導(dǎo)者 “ 組長的一天”是一枚三棱鏡，將一束白光折射為七彩斑斕 敬請指導(dǎo)！ 第 36頁 標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)果空瓶內(nèi)部 ≥ 5 log105的 L O G (ra ve )= 6 .7 7106的 L O G (ra ve )= 6 .8 1空瓶外部 ≥ 4 log105的 L O G (ra ve )= 6 .3 5106的 L O G (ra ve )= 7 .8 1瓶蓋內(nèi)部 ≥ 5 log105的 L O G (ra ve )= 6 .4 8106的 L O G (ra ve )= 8 .4 3瓶蓋外部 ≥ 4 log105的 L O G (ra ve )= 7 .1 2106的 L O G (ra ve )= 6 .6 7500檸檬圓瓶1881無菌蓋殺菌能力項目包材無菌 PAA濃度監(jiān)測記錄 溫度及噴嘴噴射狀態(tài)正常 項目微生物狀況空白對照無菌水未見菌生長無菌空氣未見菌生長對應(yīng)照片瓶蓋沖洗水 瓶沖洗水 瓶頸沖洗水工作臺落菌對照工作臺落菌對照 無菌空氣驗證生產(chǎn)結(jié)束無菌水及無菌空氣取樣結(jié)果顯示：無菌介質(zhì)（水、空氣）制備正常，介質(zhì)達(dá)到無菌 培養(yǎng)基結(jié)束后對無菌水、無菌空氣進(jìn)行取樣進(jìn)行微生物分析 介質(zhì)無菌 涂抹點與SID EL確認(rèn)點（以★表示）涂抹結(jié)果cfu/10*10cm2落菌結(jié)果T1 噴嘴（任5 個） ★ 0T2 洗瓶機夾瓶器( 任5 個) ★ 0T3 洗瓶機接水平臺 0T4 手套 0T5 下蓋滑槽 ★ 0T6 下蓋星輪上、下表面 ★ 0T7 手套 0T8 封蓋機出口星輪上、下表面 0T9 封蓋機出口輸送帶 0T10 手套 0T11 抓蓋頭內(nèi)表面( 3 6 個) ★ 0T12 保護(hù)套 ★ 0T13 底部排水口內(nèi)側(cè) ★ 0T14 手套 ★ 0T15 充填頭( 3 6 個) ★ 0T16 歪瓶拔打器( 3 6 個) ★ 0T17 充填機接水平臺 0T18 充填機夾瓶器( 3 6 個) 0T19 手套 01 號窗口2 號窗口3 號窗口4 號窗口未長菌未長菌未長菌未長菌位置/編號環(huán)境無菌 水封 壓差 涂抹 培養(yǎng)基結(jié)束后進(jìn)行涂抹落菌進(jìn)行微生物檢測結(jié)果無異常 手套檢漏風(fēng)機檢漏無異常 無報警記錄參數(shù)點檢正常 a、培養(yǎng)基初始含菌量檢測結(jié)果 b、 UHT殺菌過程參數(shù)監(jiān)控及 UHT產(chǎn)品管路密封性檢查 UHT設(shè)備異常導(dǎo)致產(chǎn)品液含菌 產(chǎn)品液無菌 培養(yǎng)基調(diào)配液微檢結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)（cfu/ml）檢測結(jié)果（cfu/ml）營養(yǎng)菌 ＜100 1耐熱孢子 ＜10 0無菌罐設(shè)備異常導(dǎo)致產(chǎn)品液含菌 調(diào)配完成 無菌罐內(nèi)存放 72h后 PH差 0 ,03培養(yǎng)基P H 值變化b、 ATK過程參數(shù)監(jiān)控正常 a、培養(yǎng)基驗證 72h生產(chǎn)結(jié)束后無菌罐排放口取樣檢測理化指標(biāo)正常 灌裝設(shè)備異常導(dǎo)致產(chǎn)品液含菌 a、驗證過程中灌裝機相關(guān)參數(shù)監(jiān)控 產(chǎn)品液無菌 b、 1/14編號 B培養(yǎng)基灌裝結(jié)束后發(fā)現(xiàn)灌裝機 十字閥組旁 CIP進(jìn)液閥（ AVS113）密封不嚴(yán) ，培養(yǎng)基發(fā)現(xiàn)滲漏
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