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2025-03-10 08:19本頁面
【正文】 權。 如有質(zhì)量否決權行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質(zhì)量否決權的行使得到保障。 目 的：為建立規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部評審管理制度，特制定本制度。 范 圍：適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。 依 據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)章法律、法規(guī)。 責任人：質(zhì)量體系內(nèi)部評審小組 質(zhì)量體系內(nèi)部評審管理制度 內(nèi) 容： 我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理的組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。 總經(jīng)理主管質(zhì)量體系的審核工作，在管理者代表的直接領導下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質(zhì)量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。 審核工作每年至少一次（無特殊情況為每年 11~12月份），或當發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審： 、法規(guī)變更時； ； 、內(nèi)部機構有重大變動時。 審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年 10月份制定。 審核工作的重點是醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。 (可結合階段性工作中的重點進行審查） 審核時應深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。 現(xiàn)場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。 內(nèi)審小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。 1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。 1凡違反《質(zhì)量體系內(nèi)部評審管理制度》，在審核工作中無程序、無原則、無紀律者，將按公司有關規(guī)定從嚴處理。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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