【正文】 K1 = ? = %EV = 100 [ EV/TV ] =[ / ] = % 再生性－－－作業(yè)者變異（ AV） AV %AV = 100 [ AV/TV ] = [ / ] = % n = 零件數(shù) r = 量測次數(shù) 量測次數(shù) K1 2 3 ????????)] / () [(/nr)](E V)KX[(22222DIFF作業(yè)者人數(shù) 2 3 K2 52 量具再現(xiàn)性及現(xiàn)生性報告 (續(xù) ) 再現(xiàn)性 ＆ 再生性（ R R） R R %R R = 100 [ R R/TV ] = 100 [ / ] = % 零件變異（ PV） PV = RP ? K3 = ? = %PV = 100 [ PV/TV ] = 100 [ / ] = % 全變異（ TV） TV ?????) ()AV(EV2222?????) ()PVR(R2222零件數(shù) K3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 審核： 製表： 53 產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃總結(jié)報告及簽署書 品名： 客戶： 日期： 年 月 日 零件編號： 製造工廠： Ppk管制特性 （如果有被要求） 要求 接受 *暫停 承認(rèn)： Yes/No 承認(rèn)日期： 年 月 日 數(shù) 量 尺 寸 外 觀 實(shí)驗(yàn)室 績 效 樣品 樣品特性 接受 *暫停 數(shù) 量 54 產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃總結(jié)報告及簽署書 製程監(jiān)測說明書 製程表 目視輔助物 要求 接受 *暫停 數(shù) 量 MSA 管制特性 要求 接受 *暫停 數(shù) 量 55 產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃總結(jié)報告及簽署書 ／運(yùn)送 包裝承認(rèn) 運(yùn)送試驗(yàn) 要求 接受 *暫停 數(shù) 量 PQP組員／職稱／日期 PQP組員／職稱／日期 PQP組員／職稱／日期 PQP組員／職稱／日期 *需要準(zhǔn)備矯正計劃並追蹤進(jìn)度 56 注：條文 包含產(chǎn)品及製程 的設(shè)計與開發(fā)，並且 強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)預(yù)防 ，勝於缺點(diǎn)發(fā)現(xiàn)。 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計開發(fā) 57 多方論證 組織應(yīng) 採用多方論證方式 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： － 特殊特性 的開發(fā) 。最終確定及監(jiān)督 －潛在失效模式及效應(yīng)分析 (FMEAs)的開發(fā) 和審查，包括採取降低風(fēng)險優(yōu)先數(shù)的措施。 － 管制計劃 的制定和審查 。 注： 多方論證典型地包括組織的設(shè)計、製造、 工程、品質(zhì)、生產(chǎn)、和其他適當(dāng)人員 。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 58 注：特殊特性 (見 )包含在本條文內(nèi) . 設(shè)計與開發(fā)輸入 組織應(yīng)對設(shè)計與開發(fā)輸入的要求進(jìn)行鑑別、形成文件並進(jìn)行審查，包括如下： － 顧客要求 (合約審查 )如特殊特性 (見 )， 鑑別，追溯和包裝； － 資訊的利用；組織應(yīng)建立對從 以往設(shè)計專案 、 競爭對手 分析、供應(yīng)商回饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場 (售後市場 )資料 與 其它資源獲取的資訊進(jìn)行綜合利用的程序，以便於目前 或未來有相似性專案的展開； － 產(chǎn)品的品質(zhì)、壽命、可靠度、耐久性、維護(hù)度，工時和 成本之目標(biāo) 。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 59 製程設(shè)計輸入 組織應(yīng)對製程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行鑑別、形成文件並進(jìn)行審查 , 包括 : － 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 ； － 生產(chǎn)力 , 製程能力和成本的目標(biāo) , － 顧客要求 , 若有的話 , 及 －以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注：相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險，在 製程設(shè) 計過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法 。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 60 特殊特性 組織應(yīng)鑑別特殊特性 (見 )及 －所有的 特殊特性都應(yīng)包括在管制計畫 中 －符合 顧客指定的定義和代號 ，及 －流程管制文件，包含 圖面、 FMEAs、管制計畫 及作業(yè)指導(dǎo)書 ，應(yīng)使用顧客的特殊特性符號或 組織的同等符號或注釋來加以標(biāo)示，以表明對 特殊特性有影響的那些製程步驟。 注：特殊特性 包括產(chǎn)品特性和製程參數(shù) 。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 61 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達(dá)方式應(yīng)能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求予以作驗(yàn)證及確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含： － 設(shè)計 FMEAs，可靠度結(jié)果 ； － 產(chǎn)品 特殊特性及規(guī)格 ； － 適用時， 產(chǎn)品的錯誤防止 ； － 產(chǎn)品定義，包含圖面或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù)資料； － 產(chǎn)品設(shè)計審查的結(jié)果 ，及 － 適用時，診斷指導(dǎo)。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)輸出 62 製程設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對製程設(shè)計輸入的要求予以作驗(yàn)證及確認(rèn)，製程設(shè)計輸出應(yīng)包含： － 規(guī)格和圖面 － 製程流程圖 /配置圖 － 製程 FMEAs － 管制計畫 (參見 ) － 作業(yè)指導(dǎo)書 － 製程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 － 品質(zhì)、 可靠度、 維護(hù)度及可量測性的資料 －適用時， 錯誤防止活動 的結(jié)果 －產(chǎn)品／製程 不合格的快速追查和回饋方法 。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)輸出 63 注：本章審查正常上是與各設(shè)計階段協(xié)調(diào)，並且包含 製程的設(shè)計與開發(fā)在內(nèi)。 監(jiān)督 應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)階段的測量， 將總結(jié)果分析並向管理審查會議提報 。 注：適用時、測量包含品質(zhì)風(fēng)險、成本、前置時間， 關(guān)鍵路徑等等。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)審查 64 注一： 確認(rèn)的流程正常應(yīng)包含相類似產(chǎn)品的現(xiàn)場 (售後市場 )報告書分析 。 注二：以上條文 適用於產(chǎn)品和製程 . 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)的驗(yàn)證 ? 65 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 設(shè)計確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計畫的時程要求。 原形樣品計畫 當(dāng) 顧客要求 時，組織應(yīng)制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應(yīng)儘可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、模具和製程。 應(yīng) 跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)督及時完成並符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織 應(yīng)對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，並提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn) 66 注一： 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品設(shè)計專案 期間內(nèi)的所有變更 . 設(shè)計與開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)變更管制 67 第二版 () 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH