【正文】 被污染的 50 劣藥 劣藥：藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯(cuò)誤 51 劣藥 劣藥：直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準(zhǔn)文號 ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊 52 其它劣藥 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進(jìn)行生產(chǎn)的 53 無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品 ? 超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨(dú)列出 ? 實(shí)際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 ? 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， ? 中藥飲片也要持證生產(chǎn) ? 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過 GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn) 54 藥品委托加工 ? 藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生物制品、注射劑、跨省委托由國家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 ? 藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處 ? 中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批 55 對藥品生產(chǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析 56 ? 對原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項(xiàng)目的藥材少投料。 中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒有保證； 提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，生產(chǎn)過程的“漲料”問題不能有效解決 化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料；使用化工原料 57 ? 包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊的物品 58 ? 生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)； 不按規(guī)定對藥材進(jìn)行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 59 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 對設(shè)備的計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進(jìn)行有效驗(yàn)證，質(zhì)量沒有保證。 60 ? 質(zhì)量控制存在問題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； 缺乏對成品進(jìn)行檢驗(yàn)的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等； 檢驗(yàn)方法不對、檢品數(shù)量不對、檢驗(yàn)次數(shù)不對、計(jì)算方法不對； 不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告； 不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題 61 ? 其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問題 未經(jīng)審批，擅自委托加工 擅自更改批號、生產(chǎn)日期 超范圍進(jìn)行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過了認(rèn)證） 不在 GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn) 從無證單位購進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉 無批準(zhǔn)文號自己生產(chǎn)原料藥 包裝印刷不符合國家有關(guān)規(guī)定 62 小 結(jié) 藥品是一種特殊商品，嚴(yán)格生產(chǎn)保證質(zhì)量的藥品可以 治病 ，反之，則可能 致病或致命 藥品生產(chǎn)必須遵守 GMP規(guī)定， GMP是全員的GMP，嚴(yán)格執(zhí)行ＧＭＰ是每一個(gè)人的責(zé)任 GMP不是一句口號，也不是一種形式，應(yīng)該是深入到每一位員工內(nèi)心的自覺的行為 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，產(chǎn)品的質(zhì)量就得不到保證，人民的用藥安全就得不到保證 嚴(yán)格執(zhí)行 GMP是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ) 不執(zhí)行 GMP將會(huì)受到嚴(yán)厲處罰 63 謝謝大家 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH