【正文】 企業(yè)許可證 (有效期 5年 ，進口產(chǎn)品除外 )； （ 3） FDA頒發(fā)的擬購產(chǎn)品的醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證及附件 （ 有效期 5年 ）； 標注 “ 本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 ” 字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢驗報告 。 67 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核 銷售企業(yè) 資質(zhì)審核 （ 1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）； （ 2） FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證 (有效期 5年，具體名錄可在 SFDA查詢 )； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的 授權(quán)書 ； （ 4）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的 授權(quán)書 以及銷售代表的 身份證和聯(lián)系方式。 68 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 進行質(zhì)量 驗收 、建立采購記錄 ? 訂貨合同等應(yīng)與生產(chǎn) /經(jīng)營企業(yè)相一致； ? 查驗每一箱（包）產(chǎn)品的合格證、生產(chǎn)日期、消毒 /滅菌日期級產(chǎn)品標識和失效期等 ? 進口一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標識 ? 杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進入醫(yī)院 69 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 采購記錄 ? 對消毒產(chǎn)品及一次性使用醫(yī)療用品的相關(guān)文件進行管理，建立本機構(gòu)的消毒產(chǎn)品目錄和清單，整理、保存相關(guān)證照以供查驗。 ? 采購記錄包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購進日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家 /產(chǎn)地、供貨人簽名等。 ? 按照記錄能追查到每批無菌器械的進貨來源 ? 目的：保證追溯 70 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 儲存 ? 建立消毒藥械、一次性醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品儲存庫房。 ? 庫房應(yīng)整潔、陰涼干燥、通風良好、避免太陽直射。 ? 進入限制區(qū)的一次性無菌醫(yī)療用品必須拆除外包裝 ? 物品放臵應(yīng)固定位臵，設(shè)臵標識 ? 物品按有效期的先后順序擺放于貨架上，有效期標示向外。 ? 擺放物品貨架貨柜應(yīng)距離地面 20~25cm，距離墻壁 5~10cm，距離天花板 ≥ 50cm。 ? 專人負責，建立登記賬冊 71 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 儲存 72 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 73 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 發(fā)放 ? 應(yīng)遵循先進先出的原則 ? 發(fā)放時應(yīng)確認無菌物品的有效性 ? 建立發(fā)放記錄，發(fā)放記錄有可追溯性 ? 運送無菌物品的器具使用后應(yīng)清潔處理，干燥存放 – 不得發(fā)放小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品。 – 不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用 – 大批量不合格消毒劑（過期、污染）應(yīng)按 《 醫(yī)療廢物管理條例 》 中化學(xué)性廢物的要求處理。 74 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用 ? 一次性使用無菌物品 – 領(lǐng)用不宜過多，并按日期先后順序排列使用 – 使用前 應(yīng)檢查小包裝的密封性、滅菌日期及失效期等，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準，包裝有破損、有效期過期和產(chǎn)品有不潔等不得使用。 – 使用過程中嚴格按照無菌操作規(guī)程進行 – 在操作中疑被污染，應(yīng)立即更換 – 使用者發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時的處理 75 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用 ? 消毒藥械 – 要嚴格按照衛(wèi)生許可批件審批的 方法、范圍及注意事項等使用 ； – 掌握消毒、滅菌藥械的使用 濃度 、 配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素 等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)院感染管理部門。 76 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用中 ? 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件 時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 77 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用中 ? 一次性無菌醫(yī)療用品在 使用中發(fā)生 熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況 時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取相關(guān)樣本送檢，及時報告采購部門、發(fā)放部門和醫(yī)院感染管理部門。 ? 懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān) 時，應(yīng)立即停止使用，封存并送檢，并按照本機構(gòu)的規(guī)定流程向上級報告，不得擅自處理 78 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用后處理 ? 使用后一次性無菌醫(yī)療用品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處臵，并記錄。 ? 在無醫(yī)療處臵中心的地區(qū)應(yīng)進行消毒毀形、深埋，禁止重復(fù)使用和回流市場。 ? 大批量不合格消毒劑（過期、污染）應(yīng)按 《 醫(yī)療廢物管理條例 》 中化學(xué)性廢物的要求處理。 79 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 使用后處理 ? 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后 銷毀 制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件 不再具有使用功能，經(jīng)消毒 無害化處理 ，并做好記錄。 醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械 80 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 加強內(nèi)部監(jiān)管 ? 建立健全相關(guān)制度 ? 全員培訓(xùn) ? 各部門分工協(xié)作，履行 各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查職責 ? 保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全 81 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 libaozhen 82 82