【正文】 和非基藥招標仍需密切觀察。 ? ? ? ? 《 廣東省基本藥物增補品種目錄（ 2023 年版） 》 發(fā)布 事件： 《 廣東省基本藥物增補品種目錄（ 2023 年版） 》 發(fā)布。 簡評： 涉“獨”品種眾多。廣東增補基藥合計 278個品種（化藥生物藥 147個 +中成藥 131個）。涉“獨”品規(guī)共 195個（占比 70%）：其 中獨家品種 110個（ 39%），化學藥 29+中成藥 81；獨家劑型 62個 （ 23%），化學藥 27+中成藥 35個；獨家規(guī)格 23個（ 8%），化藥 18+中成藥 5。 上市公司重點品種入圍。 39家上市公司產(chǎn)品以獨家形式進入廣東地方基藥增補目錄，其中重點上市公司的 品種入圍情況如下：廣州藥業(yè)（溴甲東莨菪堿片、舒膽膠囊（片）、通竅救心油、清熱化濕口服液、力加 壽片、丹紅化瘀口服液） ,天士力（水飛薊賓膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸） ,紅日藥業(yè)（血必凈） ,華潤三九（咪唑斯汀緩釋片、溫胃舒顆粒、參附注射液、骨通貼膏） ,康緣藥業(yè)（熱毒寧注射液、通塞脈片 、大株紅景天注射液（膠囊）、天舒片） ,上海凱寶（痰熱情注射液） ,香雪制藥（橘紅痰咳液），以嶺藥業(yè) （津力達顆粒），云南白藥（宮血寧膠囊），眾生藥業(yè)（腦栓通膠囊），佐力藥業(yè)（烏靈膠囊）。 總結(jié)：大量獨家品種入圍廣東基藥增補目錄 vs廣東招標征求意見的嚴苛：增補目錄由廣東衛(wèi)生廳制定；招 標方案由廣東省醫(yī)藥采購中心發(fā)布，其領(lǐng)導機構(gòu)為廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室，組長為該省 副省長。兩者的政策源頭不同導致兩個政策的取向背離，但同一省份出現(xiàn)政策取向不一致的情況，仍然值 得反思?，F(xiàn)行政策下，獨家品種抵御政策變化風險的能力強于其他品種。 發(fā)改委對醫(yī)藥企業(yè)進行成本價格調(diào)查 事件： ? 7 月 3 日，發(fā)改委決定對部分醫(yī)藥企業(yè)進行成本調(diào)查和出廠價格調(diào)查。 簡評： ? 成本：調(diào)查企業(yè) 20232023 年度連續(xù)三年全部藥品生產(chǎn)、銷售、成本費用及價格等 有關(guān)情況，包含 27 家企業(yè)，譽衡、恒瑞、海正、西南藥業(yè)、科等上市公司在其中。 ? 出廠價格：調(diào)查政府定價藥品出廠（口岸）價格以及生產(chǎn)企業(yè)財務經(jīng)營等基本情況 , 包括含 33家醫(yī)藥企業(yè)，雙鷺、眾生、昆藥等上市公司在其中。 ? 總結(jié)： 發(fā)改委不定期進行成本及價格摸底，以了解藥企成本價格狀況，并以此為依 據(jù)調(diào)整藥品價格的依據(jù)之一，以往多為公司自行填報，此次會進行實地調(diào)查可視為 突破。短期影響有限，唯增加相關(guān)被調(diào)查企業(yè)的工作壓力，并一定程度上影響相關(guān) 企業(yè)的經(jīng)營行為，如加速“低開轉(zhuǎn)高開”的進展；中長期實地調(diào)研價格有可能轉(zhuǎn)為 發(fā)改委的常規(guī)工作，并成為未來藥品價格調(diào)整，乃至 《 藥品價格管理辦法 》 等政策 制定的依據(jù)。價格摸底也有可能為“藥品支付指導價格改革”的實施鋪路，即未來 對藥品實施定額醫(yī)保支付，超額患者自付。 CFDA發(fā)布截止 2023年 6月各省新修訂藥品 GMP認證企業(yè)進度 事件： ? 7 月 19日， CFDA發(fā)布截止 2023年 6月各省新修訂藥品 GMP認證企業(yè)進度。 簡評： ? 無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)： 1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止 6月通過新 GMP企業(yè)為 329家 ，核發(fā) 434張證書（ 3月統(tǒng)計結(jié)果為 229家，核發(fā) 285張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企 業(yè)總數(shù)的 %。 ? 非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)： 3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止 6月通過新 GMP藥品生產(chǎn) 企業(yè)為 635家，其中核發(fā) 769張證書（ 3月統(tǒng)計結(jié)果為 500家，核發(fā) 580張證書），占 非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的 %。 ? 總結(jié)： 2023年底為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版 GMP認證的最后日期， 13月通過 22 9家， 46月通過 100家， 16月合計通過企業(yè)數(shù)量僅僅為所有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的 25 %。如果按此節(jié)奏，預示著今年底將有相當比例的企業(yè)無法通過新版 GMP認證。尤 其考慮到各省未來在藥品招標中，會引入通過新版 GMP這一評審指標，利于在新版 GMP認證中走在前列的企業(yè)。 公安機關(guān)對 GSK藥品銷售違法行為展開調(diào)查 事件： 7月初，公安機關(guān)對 GSK使用行賄或贊助等形式促進藥品銷售 ,虛開增值稅發(fā)票 ,通過 旅行社開具假發(fā)票或虛開普通發(fā)票套取現(xiàn)金等展開調(diào)查。 簡評： ? 以利潤為訴求，但同時促進了我國醫(yī)療水平的提升：外資企業(yè)在完成產(chǎn)品循證醫(yī)學 研究后，會對臨床醫(yī)生開展學術(shù)教育，以使醫(yī)生更好的了解其產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢。 其目的雖然是利潤，但客觀上促進了新產(chǎn)品在臨床的使用頻率和接受速度，使有需 求的患者得到了更好的治療。 ? 外資企業(yè)風控嚴格，但同樣存在問題：與國內(nèi)企業(yè)相比，外資企業(yè)風控體系較為健 全，尤其在臨床推廣中，著力避免違規(guī)銷售，但隨著競爭的加劇，在執(zhí)行中同樣存 在漏洞。 ? 總結(jié)： 1）事件的意圖為何？與“用法制手段解決外資企業(yè)高價藥品大量使用，迫 使其降低藥品價格，取消其超國民待遇”的推測相比，我們傾向于就事件本身理解 ，即“打擊藥品銷售回扣違法行為”，但不排除客觀上達成以上效果。 2）事件是 否會擴大，是否會擴大到國內(nèi)企業(yè)？隨著 《 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2023年主要工作 安排 》 發(fā)布，明確提到堅決查處藥品回扣行為，事態(tài)進展值得進一步給予關(guān)注，我 們傾向于認為今年藥品違規(guī)銷售行為查處力度會較大，企業(yè)銷售行為要走向合規(guī)。 2023年 3月 2023年 6月 12/9/19 2023年 12月 2023年 2023年 2023~2023年已發(fā)布或?qū)l(fā)布的重要政策 表 ： 2023~14年已發(fā)布 /將發(fā)布的重要政策 時間 2023年已發(fā)布 2023年 1月 2023年 3月 2023年 3月 2023年 5月 2023年 9月 2023年 12月 2023年 1月 2023年 1月 2023年 2月 2023年 2月 2023年 3月 2023or2023年 2023年 2023年 事件 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 消化類等藥品價格 調(diào)價 2023年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案 《 中藥十二五規(guī)劃 》 《 關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見 》 《 推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知 》 發(fā)改委對腫瘤藥等藥品調(diào)價 《 開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見 》 《 關(guān)于加快實施新修訂 GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題 的通知 》 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP發(fā)布 《 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工 作的通知 《 國務院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新 機制的意見 》 發(fā)布 新版 《 基本藥物目錄 》 《 醫(yī)保支付制度改革 》 （配套政策） 基藥和中成藥調(diào)價，基藥配套實施方案，重點省市基藥和 非基藥招標 發(fā)改委 《 藥品流通環(huán)節(jié)價格管理辦法 》 已發(fā)布意見征求稿， 原計劃 12年 7月 1日執(zhí)行 新版 《 藥價管理辦法 》 簡評 “十二五”期間醫(yī)改總體規(guī)劃 “十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)總體規(guī)劃 平均降幅 17%，略好于市場預期。 是 2023年 4月發(fā)布的抗生素分級管理辦法（征求意見稿）的正式 稿（實際去年已執(zhí)行） “十二五”期間中藥總體規(guī)劃 選擇 300個左右縣試點， 13年上半年總結(jié)評估 取消試點醫(yī)院藥品加成政策。合理調(diào)整醫(yī)療服務價格。推進醫(yī) 療服務定價方式改革。加強醫(yī)藥價格監(jiān)管。強化醫(yī)藥費用控 制。 降價在市場預期內(nèi)，降價幅度也未超預期 醫(yī)保支付制度改革全國性推進（實際上近兩年各地已在控制） 通過措施，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)率先開展新版 GMP認證工作 加速藥品流通企業(yè)的淘汰和整合 “十二五”期間生物產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃 分期分批開展藥品一致性評價工作 完善基藥制度和促進基層改革 進一步擴大入選品種范圍，獨家品種受益 各地試點探索 下半年有望推出，招標將進入密集期 實施難度較大，未按原定計劃推出 2023年 6月曾發(fā)布意見征求稿 政策向著有利于龍頭企業(yè)的方向演進 ? 縱觀政策的變化和展望政策的趨向，實際都在向著有利于龍頭企業(yè)的方向演進，大批小 企業(yè)將被迫淘汰 。 ? 經(jīng)過洗禮生存下來的“優(yōu)勢企業(yè) +好產(chǎn)品”，有望實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、獲取“陽光利潤”，充 分受益于中國醫(yī)藥市場蛋糕擴大。 ? 醫(yī)藥經(jīng)濟運行態(tài)勢 整體判斷：收入穩(wěn)定、利潤波動 長期判斷：過去 20年和未來 510年，醫(yī)藥工業(yè)的收入增長持續(xù)強勁且波動并不大 —— 因醫(yī) 療保健的剛性需求 +持續(xù)的消費升級！ 但利潤增速每 34年發(fā)生景氣轉(zhuǎn)換 —— 政策擾動及其 預期使然！ 中期判斷：如圖所示，維持“ 1114醫(yī)藥工業(yè)進入一輪收入趨緩、效益趨弱周期，之后再次 步入效益景氣上升周期”判斷。 短期判斷：醫(yī)藥工業(yè)收入增速 20%左右，利潤增速 16~20%。 中國藥品市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長 1 藥品市場規(guī)模由 2023年的 1572億元上升到 2023年的 10749億元， CAGR %。依據(jù)目前 醫(yī)保支出增速趨勢，預計 2023年藥品市場規(guī)模 12623億元，同比增長 %，未來 510年， 醫(yī)藥市場有望在”剛性需求 VS醫(yī)保支付方式改革”中保持 1520%增長。 從藥品銷售的三大主要終端來看，最大的醫(yī)院終端市場規(guī)模保持 1520%的穩(wěn)定增長；零售 藥店終端競爭激勵且受基層醫(yī)療影響增速在 1015%；而代表著基層醫(yī)療消費的第三終端則 是增長最快的細分領(lǐng)域，新基本藥物目錄從 5月 1日執(zhí)行，品種數(shù)量增加拉動增長。預計 2023年保持 30%左右的增速。 中國藥品市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長 2 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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