【正文】 和非基藥招標(biāo)仍需密切觀察。 ? ? ? ? 《 廣東省基本藥物增補(bǔ)品種目錄（ 2023 年版） 》 發(fā)布 事件： 《 廣東省基本藥物增補(bǔ)品種目錄（ 2023 年版） 》 發(fā)布。 簡評(píng)： 涉“獨(dú)”品種眾多。廣東增補(bǔ)基藥合計(jì) 278個(gè)品種（化藥生物藥 147個(gè) +中成藥 131個(gè)）。涉“獨(dú)”品規(guī)共 195個(gè)（占比 70%）：其 中獨(dú)家品種 110個(gè)（ 39%），化學(xué)藥 29+中成藥 81；獨(dú)家劑型 62個(gè) （ 23%），化學(xué)藥 27+中成藥 35個(gè)；獨(dú)家規(guī)格 23個(gè)（ 8%），化藥 18+中成藥 5。 上市公司重點(diǎn)品種入圍。 39家上市公司產(chǎn)品以獨(dú)家形式進(jìn)入廣東地方基藥增補(bǔ)目錄，其中重點(diǎn)上市公司的 品種入圍情況如下：廣州藥業(yè)（溴甲東莨菪堿片、舒膽膠囊（片）、通竅救心油、清熱化濕口服液、力加 壽片、丹紅化瘀口服液） ,天士力（水飛薊賓膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸） ,紅日藥業(yè)（血必凈） ,華潤三九（咪唑斯汀緩釋片、溫胃舒顆粒、參附注射液、骨通貼膏） ,康緣藥業(yè)（熱毒寧注射液、通塞脈片 、大株紅景天注射液（膠囊）、天舒片） ,上海凱寶（痰熱情注射液） ,香雪制藥（橘紅痰咳液），以嶺藥業(yè) （津力達(dá)顆粒），云南白藥（宮血寧膠囊），眾生藥業(yè)（腦栓通膠囊），佐力藥業(yè)（烏靈膠囊）。 總結(jié)：大量獨(dú)家品種入圍廣東基藥增補(bǔ)目錄 vs廣東招標(biāo)征求意見的嚴(yán)苛：增補(bǔ)目錄由廣東衛(wèi)生廳制定；招 標(biāo)方案由廣東省醫(yī)藥采購中心發(fā)布，其領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，組長為該省 副省長。兩者的政策源頭不同導(dǎo)致兩個(gè)政策的取向背離，但同一省份出現(xiàn)政策取向不一致的情況，仍然值 得反思?，F(xiàn)行政策下，獨(dú)家品種抵御政策變化風(fēng)險(xiǎn)的能力強(qiáng)于其他品種。 發(fā)改委對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查 事件： ? 7 月 3 日，發(fā)改委決定對(duì)部分醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行成本調(diào)查和出廠價(jià)格調(diào)查。 簡評(píng)： ? 成本：調(diào)查企業(yè) 20232023 年度連續(xù)三年全部藥品生產(chǎn)、銷售、成本費(fèi)用及價(jià)格等 有關(guān)情況，包含 27 家企業(yè)，譽(yù)衡、恒瑞、海正、西南藥業(yè)、科等上市公司在其中。 ? 出廠價(jià)格：調(diào)查政府定價(jià)藥品出廠（口岸）價(jià)格以及生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)經(jīng)營等基本情況 , 包括含 33家醫(yī)藥企業(yè)，雙鷺、眾生、昆藥等上市公司在其中。 ? 總結(jié)： 發(fā)改委不定期進(jìn)行成本及價(jià)格摸底，以了解藥企成本價(jià)格狀況，并以此為依 據(jù)調(diào)整藥品價(jià)格的依據(jù)之一，以往多為公司自行填報(bào)，此次會(huì)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查可視為 突破。短期影響有限，唯增加相關(guān)被調(diào)查企業(yè)的工作壓力，并一定程度上影響相關(guān) 企業(yè)的經(jīng)營行為，如加速“低開轉(zhuǎn)高開”的進(jìn)展；中長期實(shí)地調(diào)研價(jià)格有可能轉(zhuǎn)為 發(fā)改委的常規(guī)工作，并成為未來藥品價(jià)格調(diào)整，乃至 《 藥品價(jià)格管理辦法 》 等政策 制定的依據(jù)。價(jià)格摸底也有可能為“藥品支付指導(dǎo)價(jià)格改革”的實(shí)施鋪路，即未來 對(duì)藥品實(shí)施定額醫(yī)保支付，超額患者自付。 CFDA發(fā)布截止 2023年 6月各省新修訂藥品 GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)度 事件： ? 7 月 19日， CFDA發(fā)布截止 2023年 6月各省新修訂藥品 GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)度。 簡評(píng)： ? 無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)： 1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止 6月通過新 GMP企業(yè)為 329家 ，核發(fā) 434張證書（ 3月統(tǒng)計(jì)結(jié)果為 229家，核發(fā) 285張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企 業(yè)總數(shù)的 %。 ? 非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)： 3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止 6月通過新 GMP藥品生產(chǎn) 企業(yè)為 635家，其中核發(fā) 769張證書（ 3月統(tǒng)計(jì)結(jié)果為 500家，核發(fā) 580張證書），占 非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的 %。 ? 總結(jié)： 2023年底為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版 GMP認(rèn)證的最后日期， 13月通過 22 9家， 46月通過 100家， 16月合計(jì)通過企業(yè)數(shù)量僅僅為所有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的 25 %。如果按此節(jié)奏，預(yù)示著今年底將有相當(dāng)比例的企業(yè)無法通過新版 GMP認(rèn)證。尤 其考慮到各省未來在藥品招標(biāo)中，會(huì)引入通過新版 GMP這一評(píng)審指標(biāo)，利于在新版 GMP認(rèn)證中走在前列的企業(yè)。 公安機(jī)關(guān)對(duì) GSK藥品銷售違法行為展開調(diào)查 事件： 7月初，公安機(jī)關(guān)對(duì) GSK使用行賄或贊助等形式促進(jìn)藥品銷售 ,虛開增值稅發(fā)票 ,通過 旅行社開具假發(fā)票或虛開普通發(fā)票套取現(xiàn)金等展開調(diào)查。 簡評(píng)： ? 以利潤為訴求，但同時(shí)促進(jìn)了我國醫(yī)療水平的提升：外資企業(yè)在完成產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué) 研究后，會(huì)對(duì)臨床醫(yī)生開展學(xué)術(shù)教育，以使醫(yī)生更好的了解其產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢。 其目的雖然是利潤，但客觀上促進(jìn)了新產(chǎn)品在臨床的使用頻率和接受速度，使有需 求的患者得到了更好的治療。 ? 外資企業(yè)風(fēng)控嚴(yán)格，但同樣存在問題：與國內(nèi)企業(yè)相比，外資企業(yè)風(fēng)控體系較為健 全，尤其在臨床推廣中，著力避免違規(guī)銷售，但隨著競爭的加劇，在執(zhí)行中同樣存 在漏洞。 ? 總結(jié)： 1）事件的意圖為何？與“用法制手段解決外資企業(yè)高價(jià)藥品大量使用，迫 使其降低藥品價(jià)格，取消其超國民待遇”的推測相比，我們傾向于就事件本身理解 ，即“打擊藥品銷售回扣違法行為”，但不排除客觀上達(dá)成以上效果。 2）事件是 否會(huì)擴(kuò)大，是否會(huì)擴(kuò)大到國內(nèi)企業(yè)？隨著 《 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2023年主要工作 安排 》 發(fā)布，明確提到堅(jiān)決查處藥品回扣行為，事態(tài)進(jìn)展值得進(jìn)一步給予關(guān)注，我 們傾向于認(rèn)為今年藥品違規(guī)銷售行為查處力度會(huì)較大，企業(yè)銷售行為要走向合規(guī)。 2023年 3月 2023年 6月 12/9/19 2023年 12月 2023年 2023年 2023~2023年已發(fā)布或?qū)l(fā)布的重要政策 表 ： 2023~14年已發(fā)布 /將發(fā)布的重要政策 時(shí)間 2023年已發(fā)布 2023年 1月 2023年 3月 2023年 3月 2023年 5月 2023年 9月 2023年 12月 2023年 1月 2023年 1月 2023年 2月 2023年 2月 2023年 3月 2023or2023年 2023年 2023年 事件 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 消化類等藥品價(jià)格 調(diào)價(jià) 2023年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案 《 中藥十二五規(guī)劃 》 《 關(guān)于縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的意見 》 《 推進(jìn)縣級(jí)公立醫(yī)院醫(yī)藥價(jià)格改革工作的通知 》 發(fā)改委對(duì)腫瘤藥等藥品調(diào)價(jià) 《 開展基本醫(yī)療保險(xiǎn)付費(fèi)總額控制的意見 》 《 關(guān)于加快實(shí)施新修訂 GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題 的通知 》 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP發(fā)布 《 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工 作的通知 《 國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新 機(jī)制的意見 》 發(fā)布 新版 《 基本藥物目錄 》 《 醫(yī)保支付制度改革 》 （配套政策） 基藥和中成藥調(diào)價(jià)，基藥配套實(shí)施方案，重點(diǎn)省市基藥和 非基藥招標(biāo) 發(fā)改委 《 藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理辦法 》 已發(fā)布意見征求稿， 原計(jì)劃 12年 7月 1日?qǐng)?zhí)行 新版 《 藥價(jià)管理辦法 》 簡評(píng) “十二五”期間醫(yī)改總體規(guī)劃 “十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)總體規(guī)劃 平均降幅 17%，略好于市場預(yù)期。 是 2023年 4月發(fā)布的抗生素分級(jí)管理辦法（征求意見稿）的正式 稿（實(shí)際去年已執(zhí)行） “十二五”期間中藥總體規(guī)劃 選擇 300個(gè)左右縣試點(diǎn)， 13年上半年總結(jié)評(píng)估 取消試點(diǎn)醫(yī)院藥品加成政策。合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。推進(jìn)醫(yī) 療服務(wù)定價(jià)方式改革。加強(qiáng)醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管。強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用控 制。 降價(jià)在市場預(yù)期內(nèi)，降價(jià)幅度也未超預(yù)期 醫(yī)保支付制度改革全國性推進(jìn)（實(shí)際上近兩年各地已在控制） 通過措施，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)率先開展新版 GMP認(rèn)證工作 加速藥品流通企業(yè)的淘汰和整合 “十二五”期間生物產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃 分期分批開展藥品一致性評(píng)價(jià)工作 完善基藥制度和促進(jìn)基層改革 進(jìn)一步擴(kuò)大入選品種范圍，獨(dú)家品種受益 各地試點(diǎn)探索 下半年有望推出，招標(biāo)將進(jìn)入密集期 實(shí)施難度較大，未按原定計(jì)劃推出 2023年 6月曾發(fā)布意見征求稿 政策向著有利于龍頭企業(yè)的方向演進(jìn) ? 縱觀政策的變化和展望政策的趨向，實(shí)際都在向著有利于龍頭企業(yè)的方向演進(jìn)，大批小 企業(yè)將被迫淘汰 。 ? 經(jīng)過洗禮生存下來的“優(yōu)勢企業(yè) +好產(chǎn)品”，有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、獲取“陽光利潤”，充 分受益于中國醫(yī)藥市場蛋糕擴(kuò)大。 ? 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行態(tài)勢 整體判斷：收入穩(wěn)定、利潤波動(dòng) 長期判斷：過去 20年和未來 510年，醫(yī)藥工業(yè)的收入增長持續(xù)強(qiáng)勁且波動(dòng)并不大 —— 因醫(yī) 療保健的剛性需求 +持續(xù)的消費(fèi)升級(jí)！ 但利潤增速每 34年發(fā)生景氣轉(zhuǎn)換 —— 政策擾動(dòng)及其 預(yù)期使然！ 中期判斷：如圖所示，維持“ 1114醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入一輪收入趨緩、效益趨弱周期，之后再次 步入效益景氣上升周期”判斷。 短期判斷：醫(yī)藥工業(yè)收入增速 20%左右，利潤增速 16~20%。 中國藥品市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長 1 藥品市場規(guī)模由 2023年的 1572億元上升到 2023年的 10749億元， CAGR %。依據(jù)目前 醫(yī)保支出增速趨勢，預(yù)計(jì) 2023年藥品市場規(guī)模 12623億元，同比增長 %，未來 510年， 醫(yī)藥市場有望在”剛性需求 VS醫(yī)保支付方式改革”中保持 1520%增長。 從藥品銷售的三大主要終端來看，最大的醫(yī)院終端市場規(guī)模保持 1520%的穩(wěn)定增長；零售 藥店終端競爭激勵(lì)且受基層醫(yī)療影響增速在 1015%；而代表著基層醫(yī)療消費(fèi)的第三終端則 是增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，新基本藥物目錄從 5月 1日?qǐng)?zhí)行，品種數(shù)量增加拉動(dòng)增長。預(yù)計(jì) 2023年保持 30%左右的增速。 中國藥品市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長 2 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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