【正文】 生效日期 糾正后的 RPN 重新計算糾正措施執(zhí)行后的風險序數(shù) (嚴重度 ,頻度和不可 探測度 ) 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 風險評估 建議對每個流程節(jié)點的操作都進行風險評估 ,否剛進行 FMEA. 對所有過程 ,包括所有特性進行 FMEA是有益的 ,值得推薦的 . 下為簽收流程樣本質(zhì)量風險分析范例： 流程步驟 輸出結(jié)果 風險評估 配送簽收 接收樣本 高風險 運輸 輸送樣本 中等風險 交接 數(shù)量和信息移交 高風險 分樣和分注 移交至檢測科室 高風險 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 可靠性 FMEA(PFMEA)作為一個有效的工具 ,用于 TQM工作。 TQM的目標是全面質(zhì)量控制，從配送簽收到客戶接收報告的全過程全方位質(zhì)量控制。 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 通過在流程中控制所有風險來達成 TQM目標 . 每項作業(yè)失效模式與下列有關(guān) : 設(shè)備失效 設(shè)備維護和保養(yǎng) 人員和設(shè)備能力鑒定 配送線路優(yōu)化 信息化建設(shè) 自動化建設(shè) 培訓系統(tǒng) ? ? 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 PFMEA 每項失效模式 ,小組列出 …… 失效對部門、實驗室、科室 ,或顧客的影響 . 每個失效的原因 控制風險的現(xiàn)行控制措施 如果采用嚴重度 ,發(fā)生頻度和探測度打分 ,在風險等級打分前： 必須使每項打分得到大家一致同意 開發(fā)編制可靠性 FMEA的打分標準 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 制定“風險控制計劃”，識別流程關(guān)鍵控制點，并匹配風險級別和 RPN值 ” 適時更新風險控制計劃，開發(fā)需要的彌補計劃 。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 2023/5/13 PFMEA打分核查單 ?負責制造的多功能小組必須 PFMEA ?過程 FMEA必須利用批準 FMEA手冊。 ?PFMEA開發(fā)，必須考慮重大質(zhì)量事故，歷史記錄，客戶工廠問題，相似過程FMEA， TGW和擔保數(shù)據(jù)資料。 ?所有在過程流程圖中的操作必須明確并次序列在過程 FMEA中。 ?失效模式必須實際地、技術(shù)性地和可測量地描述。 ?失效影響必須說明對每個零件、下面裝配、系統(tǒng)、整車、客戶要求、政府法規(guī)和作業(yè)人員安全的影響。 必須確定所有失效模式的潛在原因和 /或失效的機理。 ?原因必須描述到可糾正和控制的項目。 ?原因必須考慮人、機、料、法、環(huán)。 ?糾正 措施、責任和完成日期必須落實。 ?重視高嚴重度失效模式和高風險順序數(shù)項目。 ?糾正措施必須盡可能采用防錯方法。 ?風險順序數(shù)必須在驗證糾正措施后進行修訂。 ?嚴重度值一般不會改變，除非產(chǎn)品設(shè)計活動降低了失效模式的影響，以用結(jié)合設(shè)計活動修訂了設(shè)計 FMEA。 ?PFMEA必須確定潛在的產(chǎn)品 /過程特殊特性。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 2023/5/13 FMEA與管制計劃 （ Control Plan)關(guān)系 分析理念 嚴重度 難檢度 制程管制計劃 失效模式 失效原因 建議措施 （治本） 失效效 應(yīng) 發(fā)生率 目前措施 （治 標 ） 制程管制計劃 RPN= (110) * (110)* (110) 嚴重度 x發(fā)生率 安全 /法規(guī) 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系和 2023/5/13 MSA： 是 PFMEA的一種防錯方法。 SPC： 是 PFMEA的一種防錯方法。 PPAP： 客戶批準后的 PFMEA是不需要再次批準。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 2023/5/13 設(shè)計 FMEA質(zhì)量目標 設(shè)計改進 FMEA推動設(shè)計改進作為主要目標 風險失 效 FMEA對小組識別的所有高風險失效模式都引起重視 ， 并實施措 失效模式的改進 計劃 。 對所有其他失效模式也都加以考慮 。 A/D/V 或 分析 /開發(fā) /確認 （ A/D/V） 和 /或設(shè)計驗證計劃和報告 （ DVPR） 對來自 DVPR計劃 FMEA的失效模式均加以考慮 。 4． 接口 FMEA的范圍包括分析中綜合及銜接各失效模式 。 吸取的教訓 FMEA將所有吸取過的重大的 “ 教訓 ” （ 如 樣本流失 用以及 報告錯誤 等 ） 作為識別失效模式的輸入 。 對特 殊或關(guān)鍵 過程 ， FMEA將識別適當?shù)年P(guān)鍵特性 ， 輸入到關(guān)特性鍵特性 ， 選擇過程以備選擇確定 。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 2023/5/13 時間性 FMEA在 “ 機會之窗 ” 關(guān)閉之前完成，此時可以最高效地對產(chǎn)品或過程 設(shè)計施加影響。 小組 整個分析過程中， FMEA小組中有合適的人員參加，且對 FMEA方法接受過充分的培訓 ，包括技術(shù)專家 。適當時，應(yīng)有一名 主導推進者 。 制定 FMEA手冊 ， 包括 “ 采取的措施 ” 以及新的 RPN值 的確定方法 。 時間的 FMEA小組所用的時間 ， 以 “ 盡可能早 ” 為目標 ， 有效 、 高效地利用時間使用帶來增值結(jié)果 。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系和質(zhì)量目標及其運用的技巧要點 設(shè)計 FMEA質(zhì)量目標 2023/5/13 1． FMEA作為 推動過程 的 主要目標，重點在防錯方法。 2．對小組識別的所有高風險失效模式都 應(yīng) 引起重視，并實施 的 失 效模式 的控制 計劃。對所有其他失效模式也都加以考慮。 3．控制計劃 試 運行在 過程 FMEA的失效模式 中應(yīng) 加以考慮。 4．綜合 FMEA與過程流程圖和過程控制計劃相結(jié)合并且相一致。如果有 設(shè)計 FMEA作為分析的一部分可以提供，那么過程 FMEA也要考慮設(shè)計 FMEA。 5. FMEA應(yīng)考慮 所有重大 “ 教訓 ” （如 樣本遺失 、 醫(yī)療糾紛事故事件 、顧客重大投訴 等） 應(yīng) 作為識別失效模式的輸入。 6． FEMA應(yīng) 識別適當?shù)年P(guān)鍵 和特殊特性 ， 并 選擇 相應(yīng) 過程以備選擇確定。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 過程 FMEA質(zhì)量目標 2023/5/13 時間性 FMEA在 “ 機會之窗 ” 關(guān)閉之前完成 ， 此時可以最高效地對產(chǎn)品或過 程設(shè)計施加影響 。 小組整個分析過程中 ， FMEA小組中有合適的人員參加 ， 包括專業(yè)專員 ， 且對FMEA方法接受過充分的培訓 。 適當時 ， 應(yīng)有一名 主導推進者 。 適當時 ， 應(yīng)制定 FMEA管理制度 ， 包括 “ 采取的措施 ” 以及新的 RPN值 。 FMEA小組所用的時間 ， 以 “ 盡可能早 ” 為目標 ， 有效 、 高效地利用時間帶來增值結(jié)果 。 包括 假設(shè)建議措施都按要求進行了識別 ， 且措施也得到了 實施 。 第五講 FMEA與其它工具之間的關(guān)系 過程 FMEA質(zhì)量目標 2023/5/13 第五講 “ FMEA風險控制計劃表”范例 過程功能 要求 潛在 失效模式 潛在 失效的后果 嚴重 度數(shù) S 級 別 潛在失效的 起因 /機理 頻 度 數(shù) 現(xiàn)行設(shè) 計控制 不易 探測 度數(shù) D 風險 順序 數(shù) RPN 建議 措施 責任和目標完成日期 措施結(jié)果 預防 探測 采取的措施 嚴重度數(shù) 頻度數(shù) 不易 探測 度數(shù) R.P.N 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT