質(zhì)量管理中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與方法(ppt63頁)-資料下載頁
2025-01-17 04:32本頁面
【正文】 發(fā)生超規(guī)格情況。有必要降低平均值。上限下限產(chǎn)品范圍規(guī) 格x上限下限產(chǎn)品范圍x規(guī) 格雙側(cè)無裕量型產(chǎn)品范圍與規(guī)格正好一致，因?yàn)闆]有裕量，令人擔(dān)心，工序少有變化，就會(huì)超出規(guī)格，所以有必要減小偏差。裕量過富裕型工序能力太富裕，如不是規(guī)格太寬裕，就應(yīng)適當(dāng)放寬工序能力指數(shù)以降低成本。規(guī)格的單側(cè)過于富裕時(shí)，也應(yīng)同樣思路進(jìn)行處理。平均值偏離型平均值過于偏左，為降低不良率，應(yīng)調(diào)整工序中心使之接近規(guī)格中心規(guī) 格產(chǎn)品范圍上限下限x規(guī) 格產(chǎn)品范圍下限 上限x下限 規(guī) 格產(chǎn)品范圍上限x超規(guī)格下限（上限）型只存在規(guī)格下限（或上限），整體分布偏左。應(yīng)提高平均值，減少分散。偏差大工序偏差過度大，必須進(jìn)行工序改善，減小標(biāo)準(zhǔn)偏差。對(duì)已生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施全數(shù)篩選。偏差很大相對(duì)與規(guī)格的寬度，工序能力非常不足的情況下，如果無論如何也不能改變規(guī)格和工序的話，應(yīng)在全數(shù)篩選或分層后使用。但是，這些只是應(yīng)急措施，為了從根本上見減小偏差，必須進(jìn)行要因分析并采取對(duì)策規(guī) 格下限產(chǎn)品范圍x下限 上限產(chǎn)品范圍規(guī) 格x規(guī) 格產(chǎn)品范圍下限上限x制程能力指數(shù)制程能力指數(shù)： Cpk（ Complex Process Capability index） 制程能力指數(shù)：是一種表示制程水平高低的方便方法，其實(shí)質(zhì)作用是反映制程合格率的高低。計(jì)算安全下限和安全上限o 生產(chǎn)過程中設(shè)置的安全限度，以加減 3倍的標(biāo)準(zhǔn)差為上下安全限度，這可以保證 % 的可信限。安全下限（ Lower limit， LIC）安全上限（ higher limit， LSC） 計(jì)算生產(chǎn)過程的工藝精密度（ Cp）和工藝能力指數(shù)（ Cpk） 標(biāo)準(zhǔn)下限， 標(biāo)準(zhǔn)上限 Cpk = Cpi和 Cps之間的較低數(shù)值Cp和 Cpk等于 ，代表生產(chǎn)過程有 3倍標(biāo)準(zhǔn)差的可靠性（安全水平 %），而小于 ，就應(yīng)改善生產(chǎn)工藝，以達(dá)到產(chǎn)品各個(gè)參數(shù)的質(zhì)量要求。評(píng)價(jià)過程能力Cp或 Cpk 級(jí)別 過 程 /工 藝 能力 評(píng) 價(jià)Cpk?2 Ⅰ 過 程 /工 藝 能力 過 高 ，可考 慮 降低成本＞ Cpk? Ⅱ 過程 /工藝能力充分，應(yīng)當(dāng)保持 ＞ Cpk? Ⅲ 過程 /工藝能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定＞ Cpk? Ⅳ 過程 /工藝能力一般，因素微有變異即產(chǎn)生不良的可能 ＞ Cpk? Ⅴ 過程 /工藝能力不足，需采取措施進(jìn)行提升 ＞ Cpk Ⅵ 過程 /工藝能力太差，不可接受，應(yīng)考慮重新整改 舉例o 成品（標(biāo)準(zhǔn)法定）： 主要項(xiàng)目 CPk= 雜質(zhì) CPk=38 其余項(xiàng)目 CPk均在 o 中間品（標(biāo)準(zhǔn)自定）：數(shù)據(jù)分布 68，標(biāo)準(zhǔn)定為 680. CPi=, CPs=461數(shù)據(jù)分布 67，標(biāo)準(zhǔn)定為 68， 70％數(shù)據(jù)是 6. CPi=, CPs=o 年底所有制品對(duì)生產(chǎn)過程中的計(jì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行 CPk值計(jì)算，找出錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)，通過回顧分析依據(jù) +（ ） 3SD原則確定正確標(biāo)準(zhǔn)。由此才能順利開展統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理。方向o 美國注射劑協(xié)會(huì) (PDA)于今年 3月發(fā)布了題為《工藝驗(yàn)證：一個(gè)生命周期方式》的第 60號(hào)技術(shù)報(bào)告(PDA60TR)。 o PDA60TR十分強(qiáng)調(diào)數(shù)理統(tǒng)計(jì)的應(yīng)用。在 FDA的《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》工藝指南第一修訂版中已經(jīng)沒有對(duì)具體工藝運(yùn)行次數(shù)的要求，同樣，PDA60TR中也修改了 “三次 ”的規(guī)定，改為 “工藝運(yùn)行的次數(shù)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理來確定 ”。報(bào)告附錄中的第一章就明確指出計(jì)算驗(yàn)證中對(duì)工藝需要運(yùn)行次數(shù)所應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。方向o 開放的心態(tài)接受o 主動(dòng)的姿態(tài)介入o 責(zé)任的意識(shí)參與謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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