全球藥物機(jī)構(gòu)抗結(jié)核合作行動中的采購職能部門-資料下載頁
2024-12-31 22:49本頁面
【正文】 取樣 ))實驗室 /質(zhì)量保障客戶（國家結(jié)核病項目）采購代理商供應(yīng)商 /制造商 貨運代理商和保險LICBLICBGDF訂購管理系統(tǒng)決定供應(yīng)方38供應(yīng)商 /產(chǎn)品來源39全球藥物機(jī)構(gòu)質(zhì)量保障政策在全球藥物機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量保障政策下，制造商和產(chǎn)品需要符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：? 認(rèn)證：? 1)世界衛(wèi)生組織? 2)嚴(yán)格的國家藥物監(jiān)管當(dāng)局，即是國際協(xié)調(diào)會議或相關(guān)成員? 3) 國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織產(chǎn)品和供應(yīng)商的選擇GDF質(zhì)保政策40? : ? 產(chǎn)品應(yīng)該服從國家管理標(biāo)準(zhǔn)以及? 1)產(chǎn)品應(yīng)該在世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審項目下通過世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審。? 2)產(chǎn)品應(yīng)該被嚴(yán)格的國家藥物監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)可，如 A 2)所述。? 3)產(chǎn)品應(yīng)該通過全球藥物機(jī)構(gòu)中的暫時危險評估程序，由一個技術(shù)評估組判定。其判定基于藥劑的調(diào)查表信息，且應(yīng)在1) 或者 2)尚未評定下來之前進(jìn)行。在一些特殊條件下，產(chǎn)品在這個中間過程中具有合格資格。? 基于 3）的認(rèn)可會被限制在一定時期內(nèi)。? 為了維持全球基金會的秩序，全球藥物機(jī)構(gòu)將會服從全球基金會的供應(yīng)商質(zhì)量政策。產(chǎn)品和供應(yīng)商的選擇全球藥物機(jī)構(gòu)質(zhì)量保障政策 (續(xù) )41? 附信 頁碼 1和 2? 第 1部分 : 投標(biāo)人須知 – 3頁? 第 2部分 : 投標(biāo)數(shù)據(jù)單 —6 頁? 第 3部分 : 投標(biāo)申請表 – 8頁? 第 4部分 :特殊合同條款 – 9頁? 附件 1: 價格一覽表 /交付時間表? 附件 2: 包裝運輸時間一覽表? 附件 3: 大致購買情況? 附件 4: 標(biāo)準(zhǔn)的運行操作程序 (用電子控制傳輸 )? 附件 ? 附件 ? 附件 7: 產(chǎn)品規(guī)格說明的行為準(zhǔn)則? 附件 8: 產(chǎn)品規(guī)格說明 (產(chǎn)品規(guī)格說明書 )? 附件 9: 其他的一些特殊醫(yī)師助手需求公開競標(biāo)，評估委員會達(dá)成共識，評估報告，補(bǔ)償機(jī)制ITB /RFP基本組分42商品評估標(biāo)準(zhǔn) 位點值A(chǔ). 價格 (工廠交貨價 ) 70 B. 關(guān)于供應(yīng)鏈管理合伙人儲備管理要求的承擔(dān)聲明 7 C. 盡可能的保證每次新產(chǎn)品定貨交付時間小于 90天 4 D. 每種劑型由世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審 /嚴(yán)格的國家藥物監(jiān)管當(dāng)局評估情況 7 E. 企業(yè)的登記注冊項目報告 5 F. 每種劑型保質(zhì)月數(shù) 7 總分 100 7個供應(yīng)商已經(jīng)在競爭 18種產(chǎn)品 (52個簡短表格 )技術(shù) /質(zhì)量依從性 : 資格預(yù)審 /嚴(yán)格的國家藥物監(jiān)管當(dāng)局 /過渡時期一線抗結(jié)核藥物長期協(xié)議書的授予標(biāo)準(zhǔn)432來料的質(zhì)量控制判給 最小 最大1. 40 % 80 % 2. 20 % 60% 3 來料的質(zhì)量控制判給 最小 最大 1. 35 % 75 % 2. 15 % 55 % 3. 10 % 50 % 4 來料的質(zhì)量控制判給 最小 最大 1. 30 % 75 % 2. 15 % 60 % 3. 10 % 55 % 4. 0 % 45 % 一線抗結(jié)核藥物長期協(xié)議書可實行的容量范圍44報價的個人判卷建立在最佳價值，包括：? 價格（來料的質(zhì)量控制或更低）? 交付周期? 注冊? 廠商業(yè)績（如交付周期，反應(yīng)性，注冊，庫存）一線抗結(jié)核藥物對價目競爭的個人要求45挑戰(zhàn) — 質(zhì)量保障挑戰(zhàn) 目前解決方案缺少符合 WHO/GDF標(biāo)準(zhǔn)的貨源原料藥的可用性及價格不同國家包裝及標(biāo)簽要求不同藥物質(zhì)量監(jiān)督項目：協(xié)調(diào)，分析測試產(chǎn)品革新少保證一些國家優(yōu)先購買質(zhì)量合格藥物提升國家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)WHO：資格預(yù)審項目，藥物質(zhì)量調(diào)查，技術(shù)援助， EML升級更多的生產(chǎn)商向 WHO資格預(yù)審項目呈交檔案美國藥典質(zhì)量指標(biāo)支持藥品質(zhì)量公開報告與供應(yīng)商對話更多的政策保證：北京宣言，世界衛(wèi)生大會決議管理系統(tǒng)的評估和支持46挑戰(zhàn) — 藥品發(fā)送及管理挑戰(zhàn) 目前解決方案交付周期抗多藥耐藥結(jié)核制劑訂購價格較高兒童用制劑常需訂購且保質(zhì)期短（24個月）注冊 /進(jìn)口昂貴復(fù)雜的管理過程缺少經(jīng)濟(jì)刺激缺少政策保證監(jiān)管不利和監(jiān)管過度藥品管理國家能力持久提供技術(shù)援助資金合作者間協(xié)調(diào)工作庫存FLD成人：主要產(chǎn)品與 6個月預(yù)測時間窗一致MDR成人：循環(huán)庫存供 5800患者使用延長兒童用藥保質(zhì)期基金保障國際藥品采購機(jī)制資助的戰(zhàn)略性周轉(zhuǎn)基金流線式加工過程加強(qiáng)支持注冊過程簡易化建立注冊數(shù)據(jù)庫加強(qiáng)與 WHO區(qū)域及國家辦公室合作技術(shù)援助和協(xié)調(diào)工作捐贈者承擔(dān)，如 PEPFAR, TGFTBTEAM（ WHO結(jié)核部門專用單位）47GDF Staffing48 ? 謝謝你的關(guān)注49問與答謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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