anda研發(fā)階段信息一覽表附件1：qos實例-資料下載頁
2025-08-21 01:08本頁面
【正文】 g/mL，平均顆粒度為100181。m。使用的硬脂酸鎂(Hyqual NF, Mallinckrodt)的顆粒度限度為D50 和 D90 35181。m。怎樣優(yōu)化最終配方？為了建立擬定配方的耐用性，通過試驗設計對圍繞目標配方的以下范圍進行了研究：要素范圍 Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 根據(jù)先前經(jīng)驗，我們認為在這些范圍可以得到可接受的產(chǎn)品。使用少量合成物進行的SAS (v8) 響應曲面設計： 創(chuàng)建了Hartley方法和在30分的溶出度(DISS)，并評估了用每個配方生產(chǎn)的片劑（2 kg的實驗室規(guī)模批）含量均勻度的RSD (RSD)。設備號粘合劑含量(%) 崩解劑含量(%) 潤滑劑含量 (%) 乳糖/ MCC 比例 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 對于所有的配方，%，因此被判斷是可接受的。溶出度(DISS)方程式：溶出度 = + *BIND + *DISINT + *LUB + *RATIO *BIND*BIND + *BIND*DISINT + *BIND*LUB *BIND*RATIO *DISINT*DISINT *DISINT*LUB + *DISINT*RATIO *LUB*LUB *LUB*RATIO *RATIO*RATIO 根據(jù)方程式，可以看出崩解劑是重要因素。下列等高線圖(Figure 5)%是確保速溶(在30分內80%)的必要條件。對于其他變量，在超過試驗范圍時，溶出度也是可以接受的。顯示了圍繞上市配方的潛在設計空間因素設計空間Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 容器密閉系統(tǒng)為了確保制劑產(chǎn)品的性能，容器密閉系統(tǒng)必須有哪些特定的屬性？。因此，我們選擇符合USP 661規(guī)定的避光限度的容器。該密閉容器被放在作為額外的避光保存的外包裝紙箱中。圖5：溶出度等高線圖是成分的函數(shù)。真實空間是四維空間，因此這些圖顯示了與其他兩個因素結合的部分。綠線是30分鐘內恒定百分比溶解的等高線。擬訂配方在每個圖的中心。溶出度大于80%的區(qū)域應被看著是潛在設計空間。
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1