無菌過濾和完整性測試-資料下載頁
2025-08-07 11:11本頁面
【正文】 bar for SartobranP, 10, 0,2 181。m (CA). 擴(kuò)散流測試 適于囊式和標(biāo)準(zhǔn)濾芯測試 擴(kuò)散流測試 使用手動(dòng)方法進(jìn)行測試需要在下游端連接管路而影響無菌度 ,因此我們 不推薦手動(dòng)方法。 Sartocheck 3 Sartocheck Junior BP plus 自動(dòng)的完整性測試儀在過濾系統(tǒng)的上游進(jìn)行測試，因此避免 了手動(dòng)方法的可能帶來下游污染的缺點(diǎn) 疏水性空氣濾芯的完整性測試方法 以前 : IPATest 由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用乙醇或 乙醇 /水的混合溶液來潤濕濾膜： . 標(biāo)準(zhǔn)潤濕劑 60/40mixture isopropylalcohol/water 疏水性空氣濾芯的完整性測試方法 IPAtest的缺點(diǎn) : 1. 過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻 需要將濾芯親水化 2. 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測試，同時(shí) 要求設(shè)備的防爆性能。 3. IPATest 只能在滅菌前進(jìn)行 4. IPA作為氣體污染物必須被徹底去除 5. 無法檢測濾芯的疏水性 6. 無法檢測濾芯安裝的正確性 疏水性空氣濾芯的完整性測試方法 IPAtest的缺點(diǎn) : 現(xiàn)在 : 由 Sartorius首創(chuàng)的水侵入法 W I T 疏水性空氣濾芯的完整性測試方法 高度安全性 無污染物 可在線測試 疏水性空氣濾芯的完整性測試方法 水侵入測試 (WIT)原理 測試在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行 Water Compr. Air to Sartocheck 水侵入測試 (WIT)原理 Water V2 Water V1 P1 = 2,5 bar 10 min Stabilization 10 min Test Max. permissible Intrusion for Sartofluor GA 10, 0,2 181。m:13 ml/10min 水侵入測試 (WIT)原理 Intrusion (ml/min) = ? p (mbar) ? Volume (ml) Test Time (min) ? (mbar) 水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān) . 水侵入測試 (WIT)優(yōu)點(diǎn) 在線測試 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行 只使用水，不含 DOP或溶劑等污染物 同時(shí)檢測濾芯的疏水性 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性
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