醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測制度及要求doc-資料下載頁
2025-07-18 18:13本頁面
【正文】 器上混合15min，、λ、每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒鐘，按“檢查法”項(xiàng)下試驗(yàn)，每一濃度平行做4管，同時(shí)用BET水做4管陰性對照，如最大濃度()4管為陽性，最低濃度()4管均為陰性，陰性對照4管均為陰性，按下式計(jì)算反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何平均值即為鯊試劑靈敏度的測定值(λ)。λc=Lg1(∑X/4)式中X為反應(yīng)終點(diǎn)濃度的對數(shù)值(Lg)。反應(yīng)終點(diǎn)濃度是系列濃度遞減的內(nèi)毒素溶液中最后一個(gè)呈陽性結(jié)果的濃度。()時(shí)，方可用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并以λ為該批空鱟劑的靈敏度。每批新的鯊試劑在用于試驗(yàn)前都要進(jìn)行靈敏度的復(fù)核。鱟試劑靈敏度定義為在本檢查法規(guī)定的條件下能檢測出標(biāo)準(zhǔn)溶液或供試品溶液中的最低內(nèi)毒素濃度，用EU/ml表示。3)供試品干擾試驗(yàn)：按“鱟試劑靈敏度復(fù)核”項(xiàng)下試驗(yàn)，用BET水和未檢出內(nèi)毒素的供試品溶液或其不超過最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)、λ、。用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的每一濃度平行做4管，另取BET水和供試品溶液或稀釋液各做4管陰性對照。如標(biāo)準(zhǔn)溶液最大濃度()4管均為陽性，最低濃度()4管均為陰性，兩種陰性對照8管均為陰性時(shí)，按下式計(jì)算用BET水制成的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液的反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何平均值(ES)和用供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)毒素溶液的反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何平均值(ET)。 ES =ig1(∑Xs/4) ET二ig1(∑XT/4)式中Xs\ XT分別為用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)毒素溶液的反應(yīng)終點(diǎn)濃度的對數(shù)值(Lg)。()時(shí)測認(rèn)為供武品在該濃度下不干擾試驗(yàn)，否則需進(jìn)行適當(dāng)處理后重復(fù)試驗(yàn)，或使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進(jìn)行更大倍數(shù)稀釋，是排除干擾因素的簡單有效的方法。每個(gè)品種要求至少對三個(gè)批號的供試品進(jìn)行干擾試驗(yàn)，若鱟試劑的來源、供試品的配方或生產(chǎn)工藝有變化時(shí)，須重復(fù)進(jìn)行干擾試驗(yàn)。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)按下式計(jì)算：MVD二L/λL為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值，以EU/ml表示，當(dāng)正文中的限值以EU/mg或EU/U表示時(shí)，應(yīng)乘以供試品溶液的濃度，再以所得值代人上式。4)檢查法：，其中2 (其稀釋倍數(shù)不得超過MVD)作為供試品管， BET水將 CSE制成的 20則需進(jìn)行適當(dāng)處理后重復(fù)試驗(yàn)，或使用更靈敏的餐試劑，對供試品進(jìn)行更大倍數(shù)稀釋，是排除干擾因素的簡單有效的方法。每個(gè)品種要求至少對三個(gè)批號的供試品進(jìn)行干擾試驗(yàn)，若鯊試劑的來源、供試品的配方或生產(chǎn)工藝有變化時(shí)，須重復(fù)進(jìn)行干擾試驗(yàn)。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)按下式計(jì)算：MVD二L/λL為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值，以EU/ml表示，當(dāng)正文中的限值以EU/mg或EU/U表示時(shí)，應(yīng)乘以供試品溶液的濃度，再以所得值代人上式。(4)檢查法：，(其稀釋倍數(shù)不得超過MVD)作為供試品管， BET水將 CSE制成的 ，(相當(dāng)于用供試品溶液將CSE制成2λ濃度的內(nèi)毒素溶液)，封閉管口，垂直放人37177。1℃水浴或適宜恒溫器中，保溫60177。2min。保溫和拿取試管過程應(yīng)避免受到振動造成假陰性結(jié)果。5)結(jié)果判斷：將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180度時(shí)，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為(+)；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為()。供試品2管均為()，應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定。當(dāng)供試品的稀釋倍數(shù)等于MVD時(shí)，如2管均為(+)，應(yīng)認(rèn)為不符合規(guī)定；如兩管中1管為(+)，1管為()，按上述方法復(fù)試，其中供試品管增加為4管，供試品4管中如有1管為(+)，即認(rèn)為不符合規(guī)定。若第一次試驗(yàn)時(shí)供試品的稀釋倍數(shù)小于MVD而結(jié)果出現(xiàn)2管均為(十)域2管中1管為(+)，l管為()時(shí)，按同樣方法復(fù)試和判定，復(fù)試時(shí)要求將其稀釋至MVD。加人標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液的2管中最大濃度()管應(yīng)為(+)，最低濃度()管應(yīng)為(),供試品陽性對照均應(yīng)為(十)，陰性對照均應(yīng)為()，否則試驗(yàn)無效。
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