醫(yī)療機(jī)械驗證報告書匯總篇5doc-資料下載頁
2025-07-17 20:00本頁面
【正文】 測試人： 測試日期： 沉降菌測定 檢測地點：100級無菌區(qū)域、10000級和1000000級潔凈區(qū)各潔凈室 采樣點距地面高度：80cm 培養(yǎng)皿：216。90mm15mm玻璃培養(yǎng)皿 培養(yǎng)基名稱：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的中國生物制品規(guī)程（一部）（一九九五年版）實施。 按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對四樓潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)運行不少于1小時后進(jìn)行靜態(tài)采樣。 采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30mm，將平皿蓋蓋上。按下列方式記錄結(jié)果房間號凈化等級面積（m2）測點數(shù)菌落數(shù)CFU/皿平均菌落數(shù)CFU/皿123123123123123123123123試驗人： 試驗日期：結(jié)論：對于100級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤1CUF/皿。 對于10000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤3CUF/皿。 對于1000000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤10CUF/皿。6. 結(jié)果分析和評價：根據(jù)以上試驗數(shù)據(jù)，寫出驗證報告。7. 最終批準(zhǔn)：由廠驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：1）此空調(diào)凈化系統(tǒng)是否可以投入生產(chǎn)使用：2）批準(zhǔn)驗證證書，簽發(fā)證書。7 /
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