【正文】 年 月 日 報告科室： 聯(lián)系電話： A．患者資料 患者姓名：年齡：男 女預期治療疾病或作用：不良事件情況 事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期： 年 月 日 醫(yī)療器械實際使用場所： 事件后果163。 死亡 （時間）；163。 威脅生命；163。 機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 其它（在事件陳述中說明）。事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械分類名稱：商品名稱：注冊證號：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：操作人：163。專業(yè)人員 163。非專業(yè)人員 163?；颊?163。其它 有效期至： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件發(fā)生原因分析： 事件處理情況：事件報告狀態(tài)：163。 已通知醫(yī)院 163。 已通知企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評價省級監(jiān)測機構(gòu)意見陳述: 國家監(jiān)測機構(gòu)意見陳述: 報告人簽名：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報告原則： 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。注意事項：請務必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱；　　　　 若有內(nèi)容填寫不下，可加附表說明； 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式； 如有問題請與市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系。 聯(lián)系地址： 郵 編：聯(lián)系電話： 電子信箱：上饒市第五人民醫(yī)院科室醫(yī)學裝備管理制度凡有醫(yī)學裝備的科室，要建立管理責任制，指定一名設備管理員(一般為護士長)以配合醫(yī)學裝備管理處對本科使用的醫(yī)學裝備進行清查、計量等工作，確保帳物相符。 嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符；新進儀器設備在使用前要由醫(yī)學裝備管理處組織驗收、調(diào)試、安裝后交科室管理、使用、培訓。使用人了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理、操作規(guī)程和維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞；儀器使用人員要按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。；不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即通知維修技術人員查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定填寫《大型設備維修維護申請報告》；儀器設備（包括主機、附件、說明書）一并保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)醫(yī)學裝備管理處檢驗亦不得任意丟棄；凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時，一要經(jīng)科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處；儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)學裝備管理處，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備應急調(diào)配預案適用于大型活動醫(yī)療保障應急、自然災害、事故災難及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救援；醫(yī)學裝備管理處負責應急醫(yī)療設備保障；接報突發(fā)事件發(fā)生時，在醫(yī)院統(tǒng)一領導下根據(jù)需要做好設備調(diào)配工作，保障醫(yī)院對應急事件處置的順利進行；出現(xiàn)突發(fā)事件要迅速啟動應急預案，確保信息暢通，相關設備信息及時反饋院領導，快速制定調(diào)配方案；協(xié)調(diào)臨床各科室或者其他資源做好設備調(diào)度工作，迅速采取有效措施，交接登記明細；設備工程人員同時對可調(diào)配設備進行開機檢測，保證設備正常運行，交付使用；任務結(jié)束清點歸還。根據(jù)事故情況對病人及醫(yī)療器械進行緊急處置或采取相應的措施獲得備用醫(yī)療器械將事故醫(yī)療器械拖離服務區(qū)并掛上“正在檢修 請勿使用”或貼上類似禁用標簽（僅限未能獲得標牌時）報醫(yī)學裝備安全管理委員會（FMS）備案封存醫(yī)療器械，交專業(yè)部門查明事故原因聯(lián)系器械供應商（召回）醫(yī)學裝備意外事件應急程序填寫“意外事件報告表”是否 醫(yī)療器械缺陷對臨床使用部門操作人員加強培訓上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備故障緊急替代制度當醫(yī)療設備特別是緊急設備和大型設備發(fā)生故障時，維修技術員應及時到達現(xiàn)場并作相應處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能及時得到修復；建立醫(yī)療設備意外事件維修應急通訊錄，應急時維修人員應保持與醫(yī)學裝備管理處聯(lián)系暢通；為了應對重大故障設備替代需要，建立急救設備的備用機，維修技術員負責每月一次進行維護保養(yǎng)，確保設備保持完好狀態(tài)；若發(fā)生突發(fā)急救需要急救備用機時，急救設備機動體系對急救設備進行調(diào)撥，確保臨床的急救工作能及時、順利地進行；故障設備當場無法修復時，相關維修技術員應及時向領導匯報，可聯(lián)系外院尋求設備支援，確保臨床急救工作能及時開展。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備故障應急預案維修技術員接到報修電話后要第一時間到現(xiàn)場進行檢查維修。根據(jù)檢查情況對設備進行定性分析，能現(xiàn)場修復的立即修復，并完成維修登記；如故障較大，聯(lián)系售后服務工程師指導或到現(xiàn)場維修；需要長時間的維修或需更換備件，為保證臨床工作，要安排備用機器；應急搶救類設備要及時維護保養(yǎng)，保證始終處于完好和待用狀態(tài)。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備停電應急預案一、 計劃性停電接到總務后勤處的停電通知后，了解停電原因、日期、時間、回復時間，以各種形式通知重點的臨床科室，做好準備工作。接到停電通知后各類醫(yī)學裝備需保存數(shù)據(jù)并提前關機。帶有電池的急救應急醫(yī)學裝備要提前充好電，保證急救工作的順利開展。關閉設備電源總開關，避免突然來電損壞設備。搶救室、ICU、手術室等特殊部門備好應急替代電源，以備急用。二、 臨時突然停電停電發(fā)生后，及時聯(lián)系后勤處咨詢停電原因。排除因設備本身引發(fā)的保護性停電。如因設備自身引發(fā)停電，及時關閉電源開關，避免突然來電損壞設備，啟動應急預案。分析停電原因并檢修。供電恢復后，按正常開機順序開機。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備維修、使用人員培訓制度醫(yī)學工程技術人員，應具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱，經(jīng)過相關技術培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格或認證；從事大型設備操作需按國家要求取得對應的上崗證?！　〈笮驮O備裝機完成后，醫(yī)學裝備管理處及時聯(lián)系設備供貨商對設備維修人員、使用人員組織培訓并考核，不合格的繼續(xù)進行培訓，培訓合格后，方可上機操作。培訓考核記錄入檔。醫(yī)學裝備管理處定期對醫(yī)學裝備操作人員進行培訓，建立培訓檔案和考核制度。必要時可參加院外專業(yè)機構(gòu)培訓，成績列入考核檔案。設備操作人員考核 設備操作人員的細心細致程度、應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質(zhì)，責任心程度。設備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動，須經(jīng)科室領導同意，避免搶救病號時現(xiàn)找?？剖胰缬行逻M人員，科室通知醫(yī)學裝備管理處組織對新進人員的培訓，培訓合格后方能操作設備。對生命急救類裝備使用人員操作必須達到熟練程度。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學裝備操作培訓流程圖醫(yī)院醫(yī)學裝備管理處組織培訓根據(jù)購貨合同由供貨商提供培訓依法設立的專業(yè)培訓機構(gòu)新進擬操作醫(yī)學裝備人員科室醫(yī)學裝備操作人員新裝備操作人員大型醫(yī)用設備操作人員醫(yī)學裝備操作培訓